결장직장암 검진을 위한 경쟁 전략 참여 - 폴란드 국가 검진 프로그램 내 무작위 건강 서비스 연구 (PICCOLINO)
대장암 검진을 위한 경쟁 전략 참여 - 폴란드 국가 검진 프로그램 내 무작위 건강 서비스 연구(PICCOLINO)
PICOLINO는 폴란드의 PCSP(Polish Colonoscopy Screening Program) 프레임워크 내에서 수행되는 무작위 건강 서비스 연구입니다.
연구 내에서 55세에서 64세 사이의 12,298명의 자격이 있는 사람을 Population Registry에서 추출하고 1:1:1 비율로 무작위로 할당하여 세 가지 선별 전략 중 하나에 참여하도록 초대를 받습니다. (I) 우편 초대 초기 비반응자에 대한 대장내시경 및 대장내시경 재초대, (II) 비반응자 및 대장내시경 검사를 거부하는 피험자에 대한 분변 면역화학 검사(FIT)를 사용한 스크리닝을 위한 우편 초대, 또는 (III) FIT 중에서 선택을 제공하는 우편 초대 및 대장내시경.
대장내시경은 연구에 참여하는 7개의 지역 센터에서 수행될 것입니다. FIT는 중앙 실험실에서 분석됩니다. FIT 결과가 양성인 피험자는 대장내시경 검사를 받는 것이 좋습니다.
1차 결과는 등록 후 18주 이내에 CRC 스크리닝에 참여하는 것으로, 이는 결장경 검사 완료 또는 양성 FIT 결과에 대한 결장경 검사와 함께 FIT 완료로 정의됩니다. 2차 결과는 진행성 신생물(CRC 또는 진행성 선종)에 대한 진단 수율입니다. 이 연구는 지역 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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연락하다:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- 전화번호: +48 605438330
- 이메일: mfkaminski@coi.waw.pl
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연락하다:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- 전화번호: +48 510291110
- 이메일: nastazja@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
폴란드에 거주하는 55세에서 64세 사이의 남성과 여성으로 폴란드 대장 내시경 검사 프로그램 내 검사에 초대되었습니다.
제외 기준:
- 개인 식별 번호(PESEL) 시스템에 포함되지 않은 가족, 이웃 또는 우체국을 통해 통보된 선택 대상 사망 정보.
- 우체국에서 반송한 편지의 수취인.
- 신체적, 심리사회적 사유 또는 정신적 장애로 인해 장기요양이 필요한 대상자.
- 대장 절제술의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 현재 심사 관행.
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 미리 지정된 날짜, 전용 선별 센터의 연락처 세부 정보가 포함된 대장 내시경 검사 초대를 받게 됩니다.
초대장은 스크리닝 테스트 예정일 6주 전에 발송됩니다.
초대에 응답하지 않는 모든 과목은 제안된 약속 날짜 3주 전에 미리 알림 편지를 받게 됩니다.
또한, 1차 초청장 및 안내장에 응하지 않은 참가자에게는 대장내시경(6주 후 선별검사) 재관람권을 발송할 예정이다.
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실험적: 순차적 심사 전략.
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 처음에 그룹 1에 따라 선별 대장내시경 검사에 참여하도록 초대됩니다. 대장 내시경 검사를 거부하거나 첫 번째 편지 이후 6주 이내에 초대에 응답하지 않는 모든 대상자는 FIT 테스트가 동봉된 또 다른 초대 편지를 받게 됩니다. 선별진료소는 대장내시경 예약 날짜를 결정하기 위해 검사 결과가 양성인 사람에게 연락할 것입니다. 음성 검사 결과는 2년 후 다시 선별 검사를 받도록 권고하고 2년 후에 검사를 받을 수 있다는 정보와 함께 보내집니다. |
순차 선별 전략 그룹으로 무작위 배정된 사람은 대장 내시경 검사에 대한 우편 초대를 받은 후 비반응자와 대장 내시경 검사를 거부하는 피험자를 위해 FIT를 사용한 선별에 대한 우편 초대를 받게 됩니다.
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실험적: 다중 옵션 스크리닝 전략.
이 그룹의 피험자는 대장 내시경 검사 또는 FIT 검사 중에서 선택하라는 제안이 포함된 편지를 받게 됩니다. 첫 번째 편지에는 예정된 대장 내시경 날짜(6주 후)가 포함된 초대장과 FIT 키트가 포함됩니다. 예정된 날짜 3주 전에 이 그룹으로 무작위 배정된 대장내시경 피험자는 제안된 선별 방법에 대한 정보가 포함된 알림 편지를 받게 됩니다. 대장내시경 검사 예정일 이후 대장내시경 검사 초대에 응하지 않고 FIT 검사를 검사실로 다시 보내지 않는 대상자는 다시 대장내시경 검사(6주 후) 초대와 FIT 키트를 받게 됩니다. |
다중 옵션 스크리닝 전략 그룹으로 무작위 배정된 사람은 FIT와 대장내시경 중에서 선택할 수 있는 초대장을 우편으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 18주 이내에 할당된 선별 전략 완료
기간: 등록 후 18주 이내
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다음과 같이 정의된 등록 후 18주 이내에 할당된 선별 전략 완료:
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등록 후 18주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 및 고급 선종에 대한 진단 수율
기간: 등록 후 18주 이내
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진행성 선종은 크기가 1cm 이상이거나 고도 이형성증 또는 융모 구성 요소(>25%)가 있는 선종으로 정의됩니다.
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등록 후 18주 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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