Deltagelse i konkurrerende strategier for kolorektal cancerscreening - en randomiseret sundhedsundersøgelse inden for det nationale screeningprogram i Polen (PICCOLINO)
Deltagelse i konkurrerende strategier for screening af kolorektal cancer - en randomiseret sundhedsundersøgelse inden for det nationale screeningprogram i Polen (PICCOLINO)
PICCOLINO er en randomiseret sundhedsundersøgelse udført inden for rammerne af det polske koloskopiscreeningsprogram (PCSP) i Polen.
Inden for undersøgelsen vil 12.298 berettigede personer mellem 55 og 64 år blive udtrukket fra befolkningsregistret og tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 for at modtage en invitation til at deltage i en af de tre screeningsstrategier: (I) postinvitation til koloskopi og en geninvitation til koloskopi for indledende ikke-respondere, (II) postinvitation til screening ved hjælp af fækal immunokemisk test (FIT) for non-responders og forsøgspersoner, der nægter en koloskopi, eller (III) postinvitation, der tilbyder et valg mellem FIT og koloskopi.
Koloskopier vil blive udført i syv lokale centre, der deltager i undersøgelsen. FIT'er vil blive analyseret i det centrale laboratorium. Forsøgspersoner med positivt FIT-resultat vil blive anbefalet at gennemgå koloskopi.
Det primære resultat er deltagelse med CRC-screening inden for 18 uger efter indskrivning, defineret som afslutning af koloskopi eller afslutning af FIT sammen med koloskopi for positivt FIT-resultat. Sekundært resultat vil være diagnostisk udbytte for fremskreden neoplasi (CRC eller fremskreden adenom). Undersøgelsen er godkendt af en lokal bioetisk komité.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Kontakt:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 605438330
- E-mail: mfkaminski@coi.waw.pl
-
Kontakt:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- Telefonnummer: +48 510291110
- E-mail: nastazja@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder i alderen 55 til 64 år bosiddende i Polen og har fået til opgave at blive inviteret til screening inden for det polske koloskopiscreeningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- oplysninger om et udvalgt forsøgspersons dødsfald informeret af familie, naboer eller posthus, som ikke er inkluderet i PESEL-systemet (Personal Identity Number).
- modtagere af breve, der er blevet returneret af posthuset.
- personer, der har behov for langtidspleje på grund af somatiske, psykosociale årsager eller med psykisk funktionsnedsættelse.
- historie med kolorektal resektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Nuværende screeningspraksis.
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage navngivne invitationer til koloskopi med forudbestemt dato, kontaktoplysninger på dedikeret screeningscenter.
Invitationer vil blive sendt 6 uger før den foreslåede dato for screeningstesten.
Alle personer, der ikke svarer på invitationen, vil modtage et rykkerbrev 3 uger før den foreslåede aftaledato.
Derudover vil der blive sendt en geninvitation til koloskopi (screeningstest om 6 uger) til deltagere, der ikke svarer på den første invitation og påmindelsesbrevet.
|
|
|
Eksperimentel: Sekventiel screeningsstrategi.
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, vil i første omgang blive inviteret til at deltage i en screeningkoloskopi i henhold til gruppe 1. Alle forsøgspersoner, der vil nægte koloskopi eller ikke reagerer på invitation inden for 6 uger efter det første brev, vil modtage endnu et invitationsbrev med FIT-test vedlagt. Screeningskontoret vil kontakte personer med et positivt testresultat med henblik på at fastslå datoen for koloskopiaftalen. Et negativt testresultat vil blive sendt sammen med en anbefaling om at få foretaget endnu en screeningstest 2 år senere og information om mulig levering af testen om to år. |
Personer, der er randomiseret til den sekventielle screeningsstrategigruppe, vil modtage en postinvitation til koloskopi efterfulgt af en postinvitation til screening ved hjælp af FIT for ikke-responderende og forsøgspersoner, der nægter koloskopi.
|
|
Eksperimentel: Screeningsstrategi med flere muligheder.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage et brev med tilbud om at vælge mellem koloskopi eller FIT-screening. Det første brev vil indeholde en invitation med en planlagt dato for koloskopi (om 6 uger) og et FIT-kit. Tre uger før en planlagt dato for koloskopi vil forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, modtage en rykkerskrivelse med en information om foreslåede screeningsmetoder. Efter den planlagte dato for koloskopiundersøgelsen vil forsøgspersoner, der ikke vil svare på invitationen til koloskopi og ikke sender FIT-testen tilbage til laboratoriet, modtage endnu en invitation til koloskopi (om 6 uger) og et FIT-kit. |
Personer, der er randomiseret til gruppen med flere muligheder, vil modtage en postinvitation, der tilbyder et valg mellem FIT og koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af den tildelte screeningsstrategi inden for 18 uger efter tilmelding
Tidsramme: Inden for 18 uger efter tilmelding
|
Afslutning af den tildelte screeningsstrategi inden for 18 uger efter tilmelding defineret som:
|
Inden for 18 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte for CRC og avancerede adenomer
Tidsramme: Inden for 18 uger efter tilmelding
|
Avanceret adenom defineret som adenom >1 cm i størrelse eller med højgradig dysplasi eller med villøs komponent (>25%).
|
Inden for 18 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43/PB/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .