Partecipazione a strategie competitive per lo screening del cancro del colon-retto: uno studio randomizzato sui servizi sanitari nell'ambito del programma nazionale di screening in Polonia (PICCOLINO)
Partecipazione a strategie competitive per lo screening del cancro del colon-retto - uno studio randomizzato sui servizi sanitari nell'ambito del programma nazionale di screening in Polonia (PICCOLINO)
Il PICCOLINO è uno studio randomizzato sui servizi sanitari eseguito nell'ambito del programma polacco di screening della colonscopia (PCSP) in Polonia.
Nell'ambito dello studio 12.298 persone idonee tra i 55 e i 64 anni di età saranno estratte dall'anagrafe della popolazione e assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1:1 per ricevere un invito a partecipare a una delle tre strategie di screening: (I) invito postale alla colonscopia e un nuovo invito alla colonscopia per i non responder iniziali, (II) invito postale per lo screening mediante test immunochimico fecale (FIT) per i non responder e i soggetti che rifiutano una colonscopia, o (III) invito postale che offre una scelta tra FIT e colonscopia.
Le colonscopie saranno eseguite in sette centri locali che partecipano allo studio. I FIT saranno analizzati nel laboratorio centrale. Ai soggetti con risultato FIT positivo verrà raccomandato di sottoporsi a colonscopia.
L'esito primario è la partecipazione allo screening del CRC entro 18 settimane dall'arruolamento, definito come completamento della colonscopia o completamento del FIT insieme alla colonscopia per un risultato FIT positivo. L'esito secondario sarà la resa diagnostica per neoplasia avanzata (CRC o adenoma avanzato). Lo studio è stato approvato da un comitato di bioetica locale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Contatto:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 605438330
- Email: mfkaminski@coi.waw.pl
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Contatto:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- Numero di telefono: +48 510291110
- Email: nastazja@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne di età compresa tra 55 e 64 anni residenti in Polonia e assegnati a essere invitati allo screening nell'ambito del programma polacco di screening della colonscopia.
Criteri di esclusione:
- informazioni sulla morte di un soggetto selezionato informata da familiari, vicini o ufficio postale che non è stata inclusa nel sistema del numero di identificazione personale (PESEL).
- destinatari di lettere restituite dall'ufficio postale.
- soggetti che necessitano di assistenza a lungo termine per motivi somatici, psicosociali o con disabilità psichica.
- anamnesi di resezione colorettale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pratica di screening corrente.
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno inviti nominativi per colonscopia con data prestabilita, dettagli di contatto del centro di screening dedicato.
Gli inviti verranno inviati 6 settimane prima della data suggerita per il test di screening.
Tutti i soggetti che non rispondono all'invito riceveranno una lettera di sollecito 3 settimane prima della data proposta per l'appuntamento.
Inoltre, verrà inviato un nuovo invito per la colonscopia (test di screening in 6 settimane) ai partecipanti che non hanno risposto al primo invito e alla lettera di sollecito.
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Sperimentale: Strategia di screening sequenziale.
I soggetti randomizzati in questo gruppo saranno inizialmente invitati a partecipare a una colonscopia di screening come per il gruppo 1. Tutti i soggetti che rifiuteranno la colonscopia o non risponderanno all'invito entro 6 settimane dalla prima lettera, riceveranno un'altra lettera di invito con allegato test FIT. L'ufficio di screening contatterà le persone con un risultato positivo al test per determinare la data dell'appuntamento per la colonscopia. Un risultato negativo del test verrà inviato insieme a una raccomandazione per eseguire un altro test di screening 2 anni dopo e informazioni sulla possibile consegna del test in due anni. |
Le persone randomizzate al gruppo di strategia di screening sequenziale riceveranno un invito postale alla colonscopia seguito da un invito postale per lo screening utilizzando FIT per i non responsivi e i soggetti che rifiutano la colonscopia.
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Sperimentale: Strategia di screening delle opzioni multiple.
I soggetti di questo gruppo riceveranno una lettera con un'offerta per scegliere tra colonscopia o screening FIT. La prima lettera includerà un invito con una data programmata per la colonscopia (tra 6 settimane) e un kit FIT. Tre settimane prima di una data programmata per la colonscopia, i soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno una lettera di sollecito con informazioni sui metodi di screening proposti. Dopo la data prevista per l'esame di colonscopia, i soggetti che non risponderanno all'invito per la colonscopia e non rispediranno il test FIT al laboratorio riceveranno un altro invito per la colonscopia (in 6 settimane) e un kit FIT. |
Le persone randomizzate al gruppo di strategie di screening con opzioni multiple riceveranno un invito postale che offre una scelta tra FIT e colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento della strategia di screening assegnata entro 18 settimane dall'arruolamento
Lasso di tempo: Entro 18 settimane dall'iscrizione
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Completamento della strategia di screening assegnata entro 18 settimane dall'arruolamento definita come:
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Entro 18 settimane dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica per CRC e adenomi avanzati
Lasso di tempo: Entro 18 settimane dall'iscrizione
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Adenoma avanzato definito come adenoma di dimensioni >1 cm, o con displasia di alto grado, o con componente villosa (>25%).
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Entro 18 settimane dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43/PB/2018
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