Deelname aan concurrerende strategieën voor screening op colorectale kanker - een gerandomiseerd onderzoek naar gezondheidsdiensten binnen het nationale screeningprogramma in Polen (PICCOLINO)
Deelname aan concurrerende strategieën voor screening op colorectale kanker - een gerandomiseerd onderzoek naar gezondheidsdiensten binnen het nationale screeningprogramma in Polen (PICCOLINO)
De PICCOLINO is een gerandomiseerde studie van de gezondheidsdiensten die wordt uitgevoerd in het kader van het Poolse Colonoscopie Screeningprogramma (PCSP) in Polen.
Binnen het onderzoek zullen 12.298 in aanmerking komende personen tussen 55 en 64 jaar worden getrokken uit het bevolkingsregister en willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om een uitnodiging te ontvangen om deel te nemen aan een van de drie screeningstrategieën: (I) uitnodiging per post tot colonoscopie en een heruitnodiging voor colonoscopie voor initiële non-responders, (II) uitnodiging per post voor screening met behulp van fecale immunochemische test (FIT) voor non-responders en proefpersonen die een colonoscopie weigeren, of (III) uitnodiging per post met keuze tussen FIT en colonoscopie.
Colonoscopieën zullen worden uitgevoerd in zeven lokale centra die aan het onderzoek deelnemen. FIT's worden geanalyseerd in het centrale laboratorium. Proefpersonen met een positief FIT-resultaat zullen worden aanbevolen om colonoscopie te ondergaan.
Het primaire resultaat is deelname aan CRC-screening binnen 18 weken na inschrijving, gedefinieerd als voltooiing van colonoscopie, of voltooiing van FIT samen met colonoscopie voor een positief FIT-resultaat. Secundaire uitkomst zal diagnostisch resultaat zijn voor geavanceerde neoplasie (CRC of gevorderd adenoom). De studie is goedgekeurd door een lokale bio-ethische commissie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Contact:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 605438330
- E-mail: mfkaminski@coi.waw.pl
-
Contact:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- Telefoonnummer: +48 510291110
- E-mail: nastazja@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen van 55 tot 64 jaar die in Polen wonen en toegewezen zijn om te worden uitgenodigd voor screening binnen het Poolse screeningprogramma voor colonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- informatie over het overlijden van een geselecteerd onderwerp, geïnformeerd door familie, buren of postkantoor dat niet is opgenomen in het Personal Identity Number (PESEL) -systeem.
- geadresseerden van brieven die door het postkantoor zijn teruggestuurd.
- personen die om somatische, psychosociale redenen of met een verstandelijke beperking langdurige zorg nodig hebben.
- geschiedenis van colorectale resectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Huidige screeningspraktijk.
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen uitnodigingen met naam voor colonoscopie met een vooraf gespecificeerde datum, contactgegevens van een speciaal screeningcentrum.
Uitnodigingen worden 6 weken voorafgaand aan de voorgestelde datum van de screeningstest verzonden.
Alle proefpersonen die niet reageren op de uitnodiging ontvangen 3 weken voor de voorgestelde afspraakdatum een herinneringsbrief.
Daarnaast wordt aan deelnemers die niet reageren op de eerste uitnodiging en de herinneringsbrief een heruitnodiging voor coloscopie (screeningtest in 6 weken) gestuurd.
|
|
|
Experimenteel: Sequentiële screeningstrategie.
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen in eerste instantie worden uitgenodigd om deel te nemen aan een screeningscoloscopie volgens groep 1. Alle proefpersonen die coloscopie weigeren of niet reageren op de uitnodiging binnen 6 weken na de eerste brief, ontvangen opnieuw een uitnodigingsbrief met FIT-test als bijlage. Het screeningsbureau neemt contact op met personen met een positieve testuitslag om de datum van de coloscopieafspraak te bepalen. Een negatieve testuitslag wordt meegestuurd met een advies om 2 jaar later nog een screeningsonderzoek te laten doen en informatie over de eventuele afleverdatum van de test over twee jaar. |
Personen die zijn gerandomiseerd naar de sequentiële screeningstrategiegroep ontvangen een postuitnodiging voor de colonoscopie, gevolgd door een postuitnodiging voor screening met FIT voor non-responders en proefpersonen die colonoscopie weigeren.
|
|
Experimenteel: Screeningsstrategie met meerdere opties.
Proefpersonen in deze groep krijgen een brief met het aanbod om te kiezen tussen coloscopie of FIT-screening. De eerste brief bevat een uitnodiging met een geplande datum van colonoscopie (over 6 weken) en een FIT-kit. Drie weken voor een geplande datum van coloscopie krijgen proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd een herinneringsbrief met informatie over voorgestelde screeningsmethoden. Na de geplande datum van het coloscopieonderzoek krijgen proefpersonen die niet reageren op de uitnodiging voor coloscopie en de FIT-test niet terugsturen naar het laboratorium, opnieuw een uitnodiging voor coloscopie (over 6 weken) en een FIT-kit. |
Personen die zijn gerandomiseerd naar de screeningsgroep met meerdere opties, ontvangen een uitnodiging per post waarin ze kunnen kiezen tussen FIT en colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de toegewezen screeningstrategie binnen 18 weken na inschrijving
Tijdsspanne: Binnen 18 weken na inschrijving
|
Voltooiing van de toegewezen screeningstrategie binnen 18 weken na inschrijving, gedefinieerd als:
|
Binnen 18 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst voor CRC en gevorderde adenomen
Tijdsspanne: Binnen 18 weken na inschrijving
|
Gevorderd adenoom gedefinieerd als adenoom >1 cm groot, of met hoogwaardige dysplasie, of met villicomponent (>25%).
|
Binnen 18 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43/PB/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .