Účast v konkurenčních strategiích screeningu kolorektálního karcinomu – randomizovaná studie zdravotnických služeb v rámci národního screeningového programu v Polsku (PICCOLINO)
Účast v konkurenčních strategiích screeningu kolorektálního karcinomu - randomizovaná studie zdravotnických služeb v rámci národního screeningového programu v Polsku (PICCOLINO)
PICCOLINO je randomizovaná studie zdravotnických služeb prováděná v rámci polského kolonoskopického screeningového programu (PCSP) v Polsku.
V rámci studie bude z Registru populace vybráno 12 298 způsobilých osob ve věku od 55 do 64 let, které budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1, aby obdržely pozvání k účasti na jedné ze tří screeningových strategií: (I) poštovní pozvánka ke kolonoskopii a opětovnému pozvání ke kolonoskopii pro první nereagující pacienty, (II) poštovní pozvání na screening pomocí fekálního imunochemického testu (FIT) pro nereagující osoby a subjekty odmítající kolonoskopii nebo (III) poštovní pozvání nabízející výběr mezi FIT a kolonoskopie.
Kolonoskopie budou prováděny v sedmi místních centrech účastnících se studie. FIT budou analyzovány v centrální laboratoři. Subjektům s pozitivním výsledkem FIT bude doporučeno podstoupit kolonoskopii.
Primárním výsledkem je účast na screeningu CRC do 18 týdnů po zařazení, definovaný jako dokončení kolonoskopie nebo dokončení FIT spolu s kolonoskopií pro pozitivní výsledek FIT. Sekundárním výsledkem bude diagnostický výsledek pro pokročilou neoplazii (CRC nebo pokročilý adenom). Studie byla schválena místní bioetickou komisí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Kontakt:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 605438330
- E-mail: mfkaminski@coi.waw.pl
-
Kontakt:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- Telefonní číslo: +48 510291110
- E-mail: nastazja@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 55 až 64 let s bydlištěm v Polsku a přidělení k pozvání na screening v rámci polského kolonoskopického screeningového programu.
Kritéria vyloučení:
- informace o úmrtí vybraného subjektu informované rodinou, sousedy nebo poštou, které nebyly zahrnuty do systému PESEL (Personal Identity Number).
- adresátů dopisů, které byly vráceny poštou.
- subjekty vyžadující dlouhodobou péči ze somatických, psychosociálních důvodů nebo s mentálním postižením.
- anamnéza kolorektální resekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Současná screeningová praxe.
Subjekty randomizované do této skupiny obdrží pojmenované pozvánky na kolonoskopii s předem stanoveným datem, kontaktními údaji na specializované screeningové centrum.
Pozvánky budou zaslány 6 týdnů před navrhovaným datem screeningového testu.
Všechny subjekty, které na pozvánku nereagují, obdrží upomínku 3 týdny před navrhovaným datem schůzky.
Účastníkům, kteří nereagují na první pozvání a upomínkový dopis, bude navíc zasláno opětovné pozvání na kolonoskopii (screeningový test za 6 týdnů).
|
|
|
Experimentální: Strategie sekvenčního screeningu.
Subjekty randomizované do této skupiny budou zpočátku pozvány k účasti na screeningové kolonoskopii podle skupiny 1. Všechny subjekty, které odmítnou kolonoskopii nebo neodpoví na pozvání do 6 týdnů od prvního dopisu, obdrží další zvací dopis s přiloženým testem FIT. Screeningové pracoviště bude kontaktovat osoby s pozitivním výsledkem testu za účelem stanovení termínu kolonoskopie. Negativní výsledek testu bude zaslán spolu s doporučením k provedení dalšího screeningového vyšetření o 2 roky později a informací o možném dodání testu za dva roky. |
Osoby randomizované do skupiny se strategií sekvenčního screeningu obdrží poštovní pozvánku na kolonoskopii následovanou poštovní pozvánkou na screening pomocí FIT pro nereagující osoby a subjekty odmítající kolonoskopii.
|
|
Experimentální: Strategie screeningu s více možnostmi.
Subjekty v této skupině obdrží dopis s nabídkou na výběr mezi kolonoskopií nebo FIT screeningem. První dopis bude obsahovat pozvánku s plánovaným termínem kolonoskopie (za 6 týdnů) a FIT kit. Tři týdny před plánovaným datem kolonoskopie subjekty randomizované do této skupiny obdrží upomínkový dopis s informacemi o navrhovaných screeningových metodách. Osoby, které po plánovaném termínu kolonoskopického vyšetření nereagují na pozvánku ke kolonoskopii a nezašlou FIT test zpět do laboratoře, obdrží další pozvánku na kolonoskopii (za 6 týdnů) a FIT kit. |
Osoby randomizované do skupiny strategií screeningu s více možnostmi obdrží poštovní pozvánku nabízející výběr mezi FIT a kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení přidělené screeningové strategie do 18 týdnů od zařazení
Časové okno: Do 18 týdnů od zápisu
|
Dokončení přidělené screeningové strategie do 18 týdnů od zařazení definované jako:
|
Do 18 týdnů od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost pro CRC a pokročilé adenomy
Časové okno: Do 18 týdnů od zápisu
|
Pokročilý adenom definovaný jako adenom o velikosti > 1 cm nebo s dysplazií vysokého stupně nebo s vilózní komponentou (> 25 %).
|
Do 18 týdnů od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43/PB/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .