Osallistuminen kilpaileviin strategioihin paksusuolensyövän seulonnassa – satunnaistettu terveyspalvelututkimus Puolan kansallisessa seulontaohjelmassa (PICCOLINO)
Osallistuminen kilpaileviin strategioihin paksusuolen ja peräsuolen syövän seulonnassa – satunnainen terveyspalvelututkimus Puolan kansallisessa seulontaohjelmassa (PICCOLINO)
PICCOLINO on satunnaistettu terveyspalvelututkimus, joka suoritetaan Puolan kolonoskopiaseulontaohjelman (PCSP) puitteissa Puolassa.
Tutkimuksessa 12 298 hakukelpoista 55–64-vuotiasta henkilöä valitaan väestörekisteristä ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan kutsun osallistua johonkin kolmesta seulontastrategiasta: (I) postikutsu kolonoskopiaan ja uusi kutsu kolonoskopiaan niille, jotka eivät reagoi ensimmäiseksi, (II) postikutsu seulontaan käyttämällä ulosteen immunokemiallista testiä (FIT) ei-reagoiville ja potilaille, jotka kieltäytyvät kolonoskopiasta, tai (III) postikutsu, jossa on mahdollisuus valita FIT ja kolonoskopia.
Kolonoskopiat tehdään seitsemässä tutkimukseen osallistuvassa paikalliskeskuksessa. FIT:t analysoidaan keskuslaboratoriossa. Koehenkilöille, joiden FIT-tulos on positiivinen, suositellaan kolonoskopiaa.
Ensisijainen tulos on osallistuminen CRC-seulontaan 18 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, mikä määritellään kolonoskopian suorittamiseksi tai FIT-tutkimuksen suorittamiseksi yhdessä kolonoskopian kanssa positiivisen FIT-tuloksen saamiseksi. Toissijainen tulos on diagnostinen saanto pitkälle edenneelle neoplasialle (CRC tai edennyt adenooma). Tutkimuksen on hyväksynyt paikallinen bioetiikkakomitea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 605438330
- Sähköposti: mfkaminski@coi.waw.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- Puhelinnumero: +48 510291110
- Sähköposti: nastazja@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
55–64 -vuotiaat miehet ja naiset, jotka asuvat Puolassa ja jotka on kutsuttu Puolan kolonoskopiaseulontaohjelman seulontaan.
Poissulkemiskriteerit:
- tiedot valitun kohteen kuolemasta, jonka perhe, naapurit tai postitoimisto ovat ilmoittaneet ja joita ei ole sisällytetty PESEL (Personal Identity Number) -järjestelmään.
- postin palauttamien kirjeiden vastaanottajat.
- somaattisista, psykososiaalisista syistä tai mielenterveysongelmista kärsiville pitkäaikaishoitoa tarvitseville henkilöille.
- kolorektaalisen resektion historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen seulontakäytäntö.
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat nimetyt kutsut kolonoskopiaan, jossa on ennalta määrätty päivämäärä ja erillisen seulontakeskuksen yhteystiedot.
Kutsut lähetetään 6 viikkoa ennen seulontatestin ehdotettua päivämäärää.
Kaikki henkilöt, jotka eivät vastaa kutsuun, saavat muistutuskirjeen 3 viikkoa ennen ehdotettua tapaamispäivää.
Lisäksi osallistujille, jotka eivät vastaa ensimmäiseen kutsuun ja muistutuskirjeeseen, lähetetään uusi kutsu kolonoskopiaan (seulontatesti 6 viikon kuluttua).
|
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen seulontastrategia.
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt kutsutaan aluksi osallistumaan seulontakolonoskopiaan ryhmän 1 mukaisesti. Kaikki tutkittavat, jotka kieltäytyvät kolonoskopiasta tai eivät vastaa kutsuun 6 viikon kuluessa ensimmäisestä kirjeestä, saavat uuden kutsukirjeen, johon on liitetty FIT-testi. Seulontatoimisto ottaa positiivisen testituloksen saaneisiin yhteyttä kolonoskopian ajankohdan sopimiseksi. Negatiivinen testitulos lähetetään yhdessä suosituksen kanssa tehdä uusi seulontatesti 2 vuoden kuluttua ja tiedot testin mahdollisesta toimittamisesta kahden vuoden kuluttua. |
Jaksottaiseen seulontastrategiaryhmään satunnaistetut henkilöt saavat postikutsun kolonoskopiaan ja sen jälkeen postikutsun FIT-seulontaan niille, jotka eivät ole reagoineet ja jotka kieltäytyvät kolonoskopiasta.
|
|
Kokeellinen: Useiden vaihtoehtojen seulontastrategia.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kirjeen, jossa on tarjous valita kolonoskopian tai FIT-seulonnan välillä. Ensimmäinen kirje sisältää kutsun, jossa on suunniteltu kolonoskopiapäivä (6 viikon kuluttua) ja FIT-pakkaus. Kolme viikkoa ennen suunniteltua kolonoskopiapäivää tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat muistutuskirjeen, joka sisältää tiedot ehdotetuista seulontamenetelmistä. Suunnitellun kolonoskopiatutkimuksen päivämäärän jälkeen tutkittavat, jotka eivät vastaa kolonoskopiakutsuun eivätkä lähetä FIT-testiä takaisin laboratorioon, saavat uuden kutsun kolonoskopiaan (6 viikon kuluttua) ja FIT-pakkauksen. |
Henkilöt, jotka on satunnaistettu usean vaihtoehdon seulontastrategiaryhmään, saavat postikutsun, jossa on mahdollisuus valita FIT:n tai kolonoskopian välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätyn seulontastrategian suorittaminen 18 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Määrätyn seulontastrategian suorittaminen 18 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, joka määritellään seuraavasti:
|
18 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen saanto CRC:lle ja edenneille adenoomille
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Pitkälle edennyt adenooma, joka määritellään adenoomaksi, jonka koko on > 1 cm, tai jossa on korkea-asteinen dysplasia tai villouskomponentti (> 25 %).
|
18 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43/PB/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .