新しい不安治療
小児不安障害に対する新しいメカニズムに基づく治療法
添付の NIH 助成金に記載されているように、この研究の最初の目的は、脳の腹側注意ネットワーク (VAN) をリハビリするように設計された新しいコンピューターベースの認知トレーニングプログラムの実現可能性と受容性をテストすることです。不安障害。
実現可能性と受容性が決定されると、研究者は目標 2 を開始します。研究者は、この新しい治療法の有効性をテストします。これは、刺激を積極的に無視するように訓練することで、子供 (および大人) の不安障害の症状を軽減し、活動を減らすことができます。 VANの。 この潜在的な治療法をテストするために、研究者は不安障害を持つ 60 人の子供と 10 人の健康な子供を募集して、コンピュータ トレーニング プログラムの実際のバージョンと偽バージョンのトレーニングを比較します。 研究者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、治療前後の VAN 反応性も測定します。 この研究の理論的根拠は、主要な公衆衛生上の問題に対する、新規で安全なメカニズムに基づく治療につながる可能性があるということです。
調査の概要
詳細な説明
子供たちは、地元の学校、小児科医のオフィス、およびシルベスター博士の子供不安クリニックを通じて、施設内審査委員会(IRB)が承認した募集資料を潜在的に関心のある家族に提示するようスタッフに依頼することによって募集されます。 捜査官はまた、セントルイスのコミュニティだけでなく、ワシントン大学のコミュニティ全体でも、広告と承認されたチラシ、パラグラフ、および資料の配置で募集します。
研究助手は、学校や小児科医のオフィスなどの求人サイトで「スクリーニング資料」を利用できるようにします。 これらの募集サイトのスタッフは、潜在的な参加者を特定し、それに応じて資料を配布します。 スタッフは募集資料を提供するだけで、研究に関する質問にはお答えしません。すべての質問には研究スタッフが回答します。 スクリーニング資料には、同意スクリプト、連絡先情報シート、SCARED、および MFQ が含まれます。
研究チームのメンバーは、スクリーニング資料を確認し、包含基準を満たすことに基づいて電話で潜在的な参加者に連絡します。 研究チームのこのメンバーは、研究のスクリーニング要素に参加するための保護者の口頭による同意を得る前に、研究に関する情報と必要な同意の要素を電話で保護者の参加者に提供します (添付の「最初の電話画面」を参照)。電話スクリーンおよび SCARED/MFQ)。
親と子供が最初の電話スクリーンに基づいて研究への登録の適格基準を満たし、保護者が研究の継続を希望する場合、研究チームは対面評価を手配します。 対面評価の当日、調査助手は、保護者が同意書を読み/確認するための十分な時間を提供し、署名前に保護者が持つ可能性のある質問に答えます。 調査チームのメンバーは、参加は完全に任意であり、いつでも参加を取りやめることができることを参加者に伝えます。
対面評価の後、参加者は、機能的磁気共鳴画像法を完了するために別の訪問に戻るように求められる場合があります。 この追加の訪問は任意であり、研究全体への参加の要件ではありません。 被験者は、研究のこの段階に参加しないことを選択でき、いつでも撤回することができます。 被験者が興味を持っている場合、調査員は、イメージング フェーズのインフォームド コンセントの別のドキュメントを取得します。 元のインフォームド コンセント文書と同様に、対面評価の直後に、研究助手が保護者が画像処理同意書を読んだり確認したりするのに十分な時間を提供し、署名前に保護者が持つ可能性のある質問に答えます。
研究助手はまた、直接評価の最後に参加者に、調査員が研究のイメージング段階に参加するために将来電話をかけることができるかどうかを尋ねる場合があります。 参加者が同意した場合、チームは次の 3 か月以内に参加者に電話して予約を設定します。 この場合、イメージングのためのインフォームド コンセントは、イメージング訪問の開始時に取得され、上記のすべての手順が適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washinton University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8~12歳
- 分離不安障害、全般性不安障害、および/または社会恐怖症の現在の診断を受けている。
除外基準:
- -注意欠陥多動性障害(ADHD)の以前の診断
- 自閉症スペクトラム障害
- 知的障害(IQ<70)
- 重大な医学的問題
- -選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)以外の向精神薬の現在の使用(現在SSRIを服用していて、まだ不安の症状を経験している子供は除外されません).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブな認知トレーニング
参加者は、4週間、週に2回30〜45分の認知トレーニングプログラムを完了します。
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認知トレーニング プログラムは、シルベスター博士によって設計されました。 コンピューターの画面で形や顔を見て、目的の形が現れたらボタンを押す、というシンプルなコンピューター ゲームです。 これは、不安障害のある子供の不安症状を軽減する能力をテストするために、この正確なコンピュータートレーニングレジメンを使用した最初の研究です. コンピュータ ゲームの各セッションには約 45 ~ 60 分かかり、被験者は 1 か月で合計 8 つのセッションを完了します。 このコンピュータ ゲームでは、画面の一部に注意を払いながら、四角いボックスが別の場所に表示されます。 参加者が注目している場所にターゲット「X」が表示され、被験者は表示されたときにボタンを押します。
他の名前:
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偽コンパレータ:偽の認知トレーニング
参加者は、4週間、週に2回30〜45分の認知トレーニングプログラムを完了します。
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認知トレーニング プログラムは、シルベスター博士によって設計されました。 コンピューターの画面で形や顔を見て、目的の形が現れたらボタンを押す、というシンプルなコンピューター ゲームです。 これは、不安障害のある子供の不安症状を軽減する能力をテストするために、この正確なコンピュータートレーニングレジメンを使用した最初の研究です. コンピュータ ゲームの各セッションには約 45 ~ 60 分かかり、被験者は 1 か月で合計 8 つのセッションを完了します。 このコンピュータ ゲームでは、画面の一部に注意を払いながら、四角いボックスが別の場所に表示されます。 参加者が注目している場所にターゲット「X」が表示され、被験者は表示されたときにボタンを押します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安と関連する障害のスクリーニングに基づく不安の症状の変化(怖い)親レポートベースラインおよび評価
時間枠:子ども/介護者は、治療を開始する前にベースラインの任命で、およびトレーニングを完了してから4週間後の最終任命で怖い尺度を完了します。
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別の結果は、ベースラインとトレーニング後の評価で怖い人によって測定される不安の症状の変化です。
これらのスコアは差し引かれ(トレーニング後の評価 - ベースライン評価)、研究の開始から治療後の不安症状の変化を確認します。
25を超える合計スコアは、不安障害の存在を示している可能性があります。
40を超えるスコアは、特定のアイテムの合計スコアに基づいてより具体的です。
怖いスコアは0〜82の範囲です。
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子ども/介護者は、治療を開始する前にベースラインの任命で、およびトレーニングを完了してから4週間後の最終任命で怖い尺度を完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安と関連する障害のスクリーニングに基づく不安の症状の変化(怖い)ベースラインおよび評価での子どものレポート
時間枠:子ども/介護者は、治療を開始する前にベースラインの任命で、およびトレーニングを完了してから4週間後の最終任命で怖い尺度を完了します。
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別の結果は、ベースラインとトレーニング後の評価で怖い人によって測定される不安の症状の変化です。
これらのスコアは差し引かれ(トレーニング後の評価 - ベースライン評価)、研究の開始から治療後の不安症状の変化を確認します。
25を超える合計スコアは、不安障害の存在を示している可能性があります。
40を超えるスコアは、特定のアイテムの合計スコアに基づいてより具体的です。
怖いスコアは0〜82の範囲です。
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子ども/介護者は、治療を開始する前にベースラインの任命で、およびトレーニングを完了してから4週間後の最終任命で怖い尺度を完了します。
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ベースラインから評価後までの小児不安評価尺度(PAR)に基づく不安の症状の変化。
時間枠:PARSの測定は、被験者が認知トレーニングを開始する前に、および4週間で8つの認知トレーニングセッションを完了した後、ベースラインの予約時に収集されます。
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二次的な結果には、PARの不安の症状の変化と診断状態が含まれます。 調査官は、不安障害のある子供の症状を大幅に変えるかどうかを調査します。 これは、差し引くことによって計算されます(治療後のPAR -PARS前のPAR) PARSは、親と子の両方のレポートを組み込んだ小児科の不安の臨床医が管理する尺度であり、その後、インタビュアーによって最終スコアが提供されます。 PARの合計スコアは、7つの重大度項目の合計です。 合計スコアの範囲は0〜35です。 数が多いと、より多くの不安症状を表しているため、結果が悪化します。 |
PARSの測定は、被験者が認知トレーニングを開始する前に、および4週間で8つの認知トレーニングセッションを完了した後、ベースラインの予約時に収集されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。