Nová léčba úzkosti
Nová léčba dětských úzkostných poruch založená na mechanismech
Prvním cílem této studie, jak je zmíněno v přiloženém grantu NIH, je otestovat proveditelnost a přijatelnost nového počítačově založeného kognitivního tréninkového programu, který je navržen tak, aby rehabilitoval mozkovou ventrální pozornost (VAN), mozkový systém spojený s úzkostné poruchy.
Jakmile bude stanovena proveditelnost a přijatelnost, vyšetřovatelé začnou cíl 2, kde budou testovat účinnost této nové léčby, která by mohla snížit symptomy úzkostných poruch u dětí (a dospělých) tím, že je naučí aktivně ignorovat podněty a následně snížit aktivitu. VAN. Pro testování této potenciální léčby vyšetřovatelé přijmou 60 dětí s úzkostnými poruchami a 10 zdravých dětí, aby porovnali aktivní verzi počítačového tréninkového programu s falešnou verzí tréninku. Vyšetřovatelé budou také měřit reaktivitu VAN před a po léčbě pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Důvodem tohoto výzkumu je, že by mohl vést k nové, bezpečné a na mechanismech založené léčbě velkého problému veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti budou přijímány prostřednictvím místních škol, ordinací pediatrů a prostřednictvím kliniky dětské úzkosti Dr. Sylvestera tak, že budou požádáni zaměstnanci, aby potenciálním zájemcům předložili náborové materiály schválené Institutional Review Board (IRB). Vyšetřovatelé budou také přijímat nábor pomocí reklam a umístění schválených letáků, odstavců a materiálů v rámci širší komunity Washingtonské univerzity a také v rámci komunity St. Louis.
Výzkumný asistent zpřístupní „materiály pro testování“ náborovým místům, včetně škol a ordinací pediatrů. Zaměstnanci těchto náborových míst identifikují potenciální účastníky a podle toho distribuují materiály. Zaměstnanci poskytnou pouze náborové materiály a nebudou odpovídat na dotazy týkající se studia - všechny dotazy zodpoví studijní pracovníci. Prověřovací materiály budou zahrnovat skript souhlasu, list s kontaktními informacemi, SCARED a MFQ.
Člen výzkumného týmu zkontroluje screeningové materiály a telefonicky kontaktuje potenciální účastníky na základě splnění kritérií pro zařazení. Tento člen výzkumného týmu poskytne rodičům účastníkům informace o studii a požadovaných prvcích souhlasu po telefonu (viz příloha „Počáteční telefonická obrazovka“) před získáním ústního souhlasu rodičů s účastí na screeningových prvcích studie (Počáteční Obrazovka telefonu a také SCARED/MFQ).
Pokud rodič a dítě splňují kritéria způsobilosti pro zápis do studie na základě jejich úvodní telefonní obrazovky a rodiče uvedou, že si přejí ve studii pokračovat, výzkumný tým zajistí osobní posouzení. V den osobního hodnocení poskytne výzkumný asistent rodičům dostatek času, aby si přečetli/přezkoumali formulář souhlasu, a odpoví na všechny otázky, které rodiče mohou mít před podpisem. Členové výzkumného týmu účastníkům připomenou, že jejich účast je zcela dobrovolná a mohou se kdykoli rozhodnout odstoupit.
Po osobním posouzení může být účastník požádán, aby se vrátil na další návštěvu k dokončení funkční magnetické rezonance. Tato další návštěva bude nepovinná a nebude podmínkou účasti na celkové studii. Subjekt se může rozhodnout, že se této fáze studie nezúčastní, a může kdykoli odstoupit. Pokud má subjekt zájem, vyšetřovatelé získají samostatný dokument informovaného souhlasu pro fázi zobrazování. Stejně jako v původním dokumentu informovaného souhlasu poskytne výzkumný asistent ihned po osobním posouzení rodičům dostatek času, aby si přečetli/zkontrolovali formulář souhlasu se snímkováním, a před podpisem odpoví na všechny otázky, které rodič může mít.
Výzkumný asistent se také může na konci osobního hodnocení účastníků zeptat, zda by je výzkumníci mohli v budoucnu zavolat, aby se účastnili zobrazovací fáze studie. Pokud účastník souhlasí, tým mu během následujících 3 měsíců zavolá, aby si domluvil schůzku. V tomto případě by byl informovaný souhlas se snímkováním získán na začátku návštěvy s použitím všech výše uvedených postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washinton University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 8-12 let
- mají současnou diagnózu separační úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a/nebo sociální fobie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnózy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- poruchou autistického spektra
- mentální postižení (IQ <70)
- významný zdravotní problém
- současné užívání jiných psychotropních léků než selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (nebudou vyloučeny děti, které v současné době užívají SSRI a stále mají příznaky úzkosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní kognitivní trénink
Účastníci dokončí 30-45 minutový kognitivní výcvikový program dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Program kognitivního tréninku navrhl Dr. Sylvester. Je to jednoduchá počítačová hra, která se dívá na některé tvary a obličeje na obrazovce počítače a stiskne tlačítko, když se objeví cílový tvar. Toto je první studie, která používá tento přesný počítačový tréninkový režim pro testování jeho schopnosti snížit příznaky úzkosti u dětí s úzkostnými poruchami. Každá lekce počítačové hry trvá přibližně 45–60 minut a subjekty absolvují celkem 8 lekcí během jednoho měsíce. Počítačová hra zahrnuje věnování pozornosti částem obrazovky, zatímco na jiných místech se objevují rušivé čtvercové krabice. Na místě, kterému účastníci věnují pozornost, se objeví cíl „X“ a subjekty stisknou tlačítko, když se objeví.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham kognitivní trénink
Účastníci dokončí 30-45 minutový kognitivní výcvikový program dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Program kognitivního tréninku navrhl Dr. Sylvester. Je to jednoduchá počítačová hra, která se dívá na některé tvary a obličeje na obrazovce počítače a stiskne tlačítko, když se objeví cílový tvar. Toto je první studie, která používá tento přesný počítačový tréninkový režim pro testování jeho schopnosti snížit příznaky úzkosti u dětí s úzkostnými poruchami. Každá lekce počítačové hry trvá přibližně 45–60 minut a subjekty absolvují celkem 8 lekcí během jednoho měsíce. Počítačová hra zahrnuje věnování pozornosti částem obrazovky, zatímco na jiných místech se objevují rušivé čtvercové krabice. Na místě, kterému účastníci věnují pozornost, se objeví cíl „X“ a subjekty stisknou tlačítko, když se objeví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků úzkosti na základě obrazovky pro úzkost a související poruchy (vyděšené) rodičovské zprávy na začátku a po hodnocení po hodnocení
Časové okno: Děti/pečovatelé dokončí vyděšené opatření při jejich základní jmenování před zahájením léčby i při konečném jmenování po 4 týdnech dokončení školení.
|
Dalším výsledkem bude změna příznaků úzkosti, měřeno vyděšenými na základní a po posouzení tréninku.
Tato skóre bude odečtena (po hodnocení tréninku - základní hodnocení), aby se změnila příznaky úzkosti od začátku studie po léčbu.
Celkové skóre> 25 může naznačovat přítomnost úzkostné poruchy.
Skóre vyšší než 40 jsou konkrétnější na základě celkového skóre pro konkrétní položky.
Úkoly pro strach se mohou pohybovat od 0-82.
|
Děti/pečovatelé dokončí vyděšené opatření při jejich základní jmenování před zahájením léčby i při konečném jmenování po 4 týdnech dokončení školení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků úzkosti na základě obrazovky pro úzkost a související poruchy (strach) Zpráva o dítěti na začátku a po hodnocení po posouzení
Časové okno: Děti/pečovatelé dokončí vyděšené opatření při jejich základní jmenování před zahájením léčby i při konečném jmenování po 4 týdnech dokončení školení.
|
Dalším výsledkem bude změna příznaků úzkosti, měřeno vyděšenými na základní a po posouzení tréninku.
Tato skóre bude odečtena (po hodnocení tréninku - základní hodnocení), aby se změnila příznaky úzkosti od začátku studie po léčbu.
Celkové skóre> 25 může naznačovat přítomnost úzkostné poruchy.
Skóre vyšší než 40 jsou konkrétnější na základě celkového skóre pro konkrétní položky.
Úkoly pro strach se mohou pohybovat od 0-82.
|
Děti/pečovatelé dokončí vyděšené opatření při jejich základní jmenování před zahájením léčby i při konečném jmenování po 4 týdnech dokončení školení.
|
|
Změna příznaků úzkosti na základě stupnice hodnocení úzkosti pediatrické úzkosti (PARS) od základní linie k posouzení po hodnocení.
Časové okno: Opatření Pars bude shromážděno na základní jmenování před zahájením kognitivního tréninku a po dokončení 8 kognitivních tréninků za čtyři týdny.
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu příznaků úzkosti na pars a diagnostickém stavu. Vyšetřovatelé budou testovat, zda aktivní versus falešný trénink významně mění příznaky u dětí s úzkostnými poruchami. To se vypočítá odečtením (PARS po léčbě - PARS před ošetřením) The Pars je klinický lékař spravovaný opatření dětské úzkosti, která zahrnuje zprávu o rodiči i dítěti a poté tazatel poskytuje konečné skóre. Celkové skóre pro Pars je celkem 7 položek závažnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35. Vyšší čísla tedy představují více příznaků úzkosti tedy horší výsledky. |
Opatření Pars bude shromážděno na základní jmenování před zahájením kognitivního tréninku a po dokončení 8 kognitivních tréninků za čtyři týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201702012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .