Ny angstbehandling
En ny mekanismebasert behandling for pediatriske angstlidelser
Det første målet med denne studien, som nevnt i vedlagte NIH-stipend, er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et nytt datamaskinbasert kognitivt treningsprogram som er designet for å rehabilitere hjernens ventrale oppmerksomhetsnettverk (VAN), et hjernesystem assosiert med Angstlidelser.
Når gjennomførbarheten og akseptabiliteten er bestemt, vil etterforskerne begynne mål 2 der etterforskerne vil teste effekten av denne nye behandlingen, som kan redusere symptomene på angstlidelser hos barn (og voksne) ved å trene dem til å aktivt ignorere stimuli som igjen reduserer aktiviteten. av VAN. For å teste denne potensielle behandlingen vil etterforskerne rekruttere 60 barn med angstlidelser og 10 friske barn for å sammenligne en aktiv versjon av et datatreningsprogram med en falsk versjon av trening. Etterforskerne vil også måle VAN-reaktivitet før og etter behandling ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Begrunnelsen for denne forskningen er at den kan føre til en ny, trygg, mekanismebasert behandling for et stort folkehelseproblem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn vil bli rekruttert gjennom lokale skoler, barnelegekontorer og gjennom Dr. Sylvesters barneangstklinikk ved å be personalet om å presentere Institutional Review Board (IRB) godkjent rekrutteringsmateriell til potensielt interesserte familier. Etterforskerne vil også rekruttere med annonser og plassering av godkjente flyers, avsnitt og materialer i hele Washington University-samfunnet så vel som i hele St. Louis-samfunnet.
Forskningsassistenten vil gjøre "screeningsmateriell" tilgjengelig for rekrutteringssteder, inkludert skoler og barnelegekontorer. Ansatte ved disse rekrutteringsstedene vil identifisere potensielle deltakere og distribuere materiale deretter. Personalet vil kun gi rekrutteringsmateriell og vil ikke svare på spørsmål angående studiet -- alle spørsmål vil bli besvart av studiepersonell. Screeningsmateriell vil inkludere et samtykkeskript, kontaktinformasjonsarket, SCARED og MFQ.
Et medlem av forskerteamet vil gjennomgå screeningmateriale og kontakte potensielle deltakere på telefon på grunnlag av oppfyllelse av inklusjonskriterier. Dette medlemmet av forskerteamet vil gi foreldredeltakere informasjon om studien og nødvendige elementer av samtykke over telefon (se vedlagte "Initial Phone Screen") før de innhenter foreldrenes muntlige samtykke til å delta i screeningselementene i studien (Initial Phone Screen). Telefonskjerm samt SCARED/MFQ).
Hvis en forelder og et barn oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å delta i studien basert på deres første telefonskjermbilde, og foreldre indikerer at de ønsker å fortsette med studien, vil forskerteamet arrangere en personlig vurdering. På dagen for den personlige vurderingen vil en forskningsassistent gi foreldrene god tid til å lese/gjennomgå samtykkeskjemaet og svare på eventuelle spørsmål foreldrene måtte ha før de signerer. Forskningsteammedlemmer vil minne deltakerne på at deres deltakelse er helt frivillig og de kan velge å trekke seg når som helst.
Etter den personlige vurderingen kan deltakeren bli bedt om å komme tilbake for et nytt besøk for å fullføre funksjonell magnetisk resonansavbildning. Dette ekstra besøket vil være valgfritt og ikke et krav for deltakelse i den samlede studien. Forsøkspersonen kan velge å ikke delta i denne fasen av studien og kan trekke seg når som helst. Hvis forsøkspersonen er interessert, vil etterforskerne innhente et eget dokument med informert samtykke for bildebehandlingsfasen. Som i det originale informerte samtykkedokumentet, vil en forskningsassistent umiddelbart etter den personlige vurderingen gi foreldrene god tid til å lese/gjennomgå samtykkeskjemaet for bildediagnostikk og svare på eventuelle spørsmål foreldrene måtte ha før de signerer.
Forskningsassistenten kan også spørre deltakerne på slutten av den personlige vurderingen om etterforskerne kan ringe dem i fremtiden for å delta i avbildningsfasen av studien. Dersom deltakeren samtykker, vil teamet ringe deltakeren innen de neste 3 månedene for å sette opp en avtale. I dette tilfellet vil det informerte samtykket for bildebehandling innhentes ved begynnelsen av bildebesøket med alle de ovennevnte prosedyrene gjeldende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washinton University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 8-12
- har en nåværende diagnose separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse og/eller sosial fobi.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnoser av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- autismespekterforstyrrelse
- intellektuell funksjonshemming (IQ<70)
- et betydelig medisinsk problem
- nåværende bruk av andre psykotrope medisiner enn selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) (barn som for tiden tar en SSRI og fortsatt opplever symptomer på angst vil ikke bli ekskludert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv kognitiv trening
Deltakerne vil fullføre 30-45 minutters kognitivt treningsprogram to ganger i uken i fire uker.
|
Det kognitive treningsprogrammet er designet av Dr. Sylvester. Det er et enkelt dataspill som ser på noen former og ansikter på en dataskjerm og trykker på en knapp når en målform vises. Dette er den første studien som bruker akkurat dette dataopplæringsregimet for å teste dens evne til å redusere symptomer på angst hos barn med angstlidelser. Hver økt med dataspillet tar omtrent 45-60 minutter og forsøkspersoner gjennomfører totalt 8 økter over en måned. Dataspillet innebærer å ta hensyn til deler av skjermen mens distraherende firkantede bokser vises på andre steder. Et mål "X" vises på stedet som deltakerne legger merke til, og forsøkspersonene trykker på en knapp når den vises.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham kognitiv trening
Deltakerne vil fullføre 30-45 minutters kognitivt treningsprogram to ganger i uken i fire uker.
|
Det kognitive treningsprogrammet er designet av Dr. Sylvester. Det er et enkelt dataspill som ser på noen former og ansikter på en dataskjerm og trykker på en knapp når en målform vises. Dette er den første studien som bruker akkurat dette dataopplæringsregimet for å teste dens evne til å redusere symptomer på angst hos barn med angstlidelser. Hver økt med dataspillet tar omtrent 45-60 minutter og forsøkspersoner gjennomfører totalt 8 økter over en måned. Dataspillet innebærer å ta hensyn til deler av skjermen mens distraherende firkantede bokser vises på andre steder. Et mål "X" vises på stedet som deltakerne legger merke til, og forsøkspersonene trykker på en knapp når den vises.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på angst basert på skjerm for angst og relaterte lidelser (redd) Foreldres rapport ved baseline og ettervurdering
Tidsramme: Barn/omsorgspersoner vil fullføre det redde tiltaket ved deres baselineavtale før de begynner behandlingen, så vel som ved deres endelige avtale etter 4 ukers fullført opplæringen.
|
Et annet utfall vil være endring i symptomer på angst målt ved redd ved grunnlinjen og etter treningsvurderinger.
Disse score vil bli trukket fra (etter trening av etter trening - baseline -vurdering) for å se endringen i angstsymptomer fra begynnelsen av studien til etterbehandling.
En total score på> 25 kan indikere tilstedeværelsen av en angstlidelse.
Poeng høyere enn 40 er mer spesifikke basert på den totale poengsummen for spesifikke elementer.
Poeng for de redde kan variere fra 0-82.
|
Barn/omsorgspersoner vil fullføre det redde tiltaket ved deres baselineavtale før de begynner behandlingen, så vel som ved deres endelige avtale etter 4 ukers fullført opplæringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på angst basert på skjerm for angst og relaterte lidelser (redd) barnrapport ved baseline og ettervurdering
Tidsramme: Barn/omsorgspersoner vil fullføre det redde tiltaket ved deres baselineavtale før de begynner behandlingen, så vel som ved deres endelige avtale etter 4 ukers fullført opplæringen.
|
Et annet utfall vil være endring i symptomer på angst målt ved redd ved grunnlinjen og etter treningsvurderinger.
Disse score vil bli trukket fra (etter trening av etter trening - baseline -vurdering) for å se endringen i angstsymptomer fra begynnelsen av studien til etterbehandling.
En total score på> 25 kan indikere tilstedeværelsen av en angstlidelse.
Poeng høyere enn 40 er mer spesifikke basert på den totale poengsummen for spesifikke elementer.
Poeng for de redde kan variere fra 0-82.
|
Barn/omsorgspersoner vil fullføre det redde tiltaket ved deres baselineavtale før de begynner behandlingen, så vel som ved deres endelige avtale etter 4 ukers fullført opplæringen.
|
|
Endring i symptomer på angst basert på pediatrisk angstvurderingsskala (PARS) fra baseline til ettervurdering.
Tidsramme: Pars -tiltaket vil bli samlet inn ved baselineavtalen før forsøkspersoner begynner på kognitiv trening så vel som etter å ha fullført 8 kognitive treningsøkter på fire uker.
|
Sekundære utfall vil omfatte endringen i symptomer på angst for pars og diagnostisk status. Etterforskerne vil teste om aktiv kontra svindeltrening betydelig endrer symptomer hos barn med angstlidelser. Dette vil bli beregnet ved å trekke fra (Pars Post Treatment - Pars før behandling) PARS er et klinikeradministrert mål for pediatrisk angst som inkluderer både foreldre- og barnrapport, og deretter blir en endelig poengsum gitt av intervjueren. Den totale poengsummen for Pars er totalt de 7 alvorlighetsgraden. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 35. Høyere antall representerer flere angstsymptomer derfor verre resultater. |
Pars -tiltaket vil bli samlet inn ved baselineavtalen før forsøkspersoner begynner på kognitiv trening så vel som etter å ha fullført 8 kognitive treningsøkter på fire uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201702012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .