Uusi ahdistuneisuushoito
Uusi mekanismiin perustuva hoito lasten ahdistuneisuushäiriöille
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite, kuten liitteenä olevassa NIH-apurahassa mainittiin, on testata sellaisen uuden tietokonepohjaisen kognitiivisen koulutusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka on suunniteltu kuntouttamaan aivojen ventraalisen huomioverkoston (VAN), aivojärjestelmää, joka liittyy ahdistuneisuushäiriöt.
Kun toteutettavuus ja hyväksyttävyys on määritetty, tutkijat aloittavat tavoitteen 2, jossa tutkijat testaavat tämän uuden hoidon tehokkuutta, joka voi vähentää ahdistuneisuushäiriöiden oireita lapsilla (ja aikuisilla) kouluttamalla heitä aktiivisesti sivuuttamaan ärsykkeitä, mikä puolestaan vähentää aktiivisuutta. pakettiautosta. Tämän mahdollisen hoidon testaamiseksi tutkijat värväävät 60 ahdistuneisuushäiriöistä kärsivää lasta ja 10 tervettä lasta vertaamaan tietokoneharjoitusohjelman aktiivista versiota harjoittelun valeversioon. Tutkijat mittaavat myös VAN-reaktiivisuutta ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI). Tämän tutkimuksen perusteluna on, että se voi johtaa uuteen, turvalliseen, mekanismipohjaiseen hoitoon suureen kansanterveysongelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset rekrytoidaan paikallisten koulujen, lastenlääkäreiden toimistojen ja tohtori Sylvesterin lasten ahdistuneisuusklinikan kautta pyytämällä henkilökuntaa esittämään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymiä rekrytointimateriaaleja mahdollisesti kiinnostuneille perheille. Tutkijat myös rekrytoivat mainosten ja hyväksyttyjen lentolehtisten, kappaleiden ja materiaalien sijoittelun kautta Washingtonin yliopiston laajemmassa yhteisössä sekä koko St. Louisin yhteisössä.
Tutkimusavustaja tarjoaa "seulontamateriaaleja" rekrytointipaikoille, mukaan lukien koulut ja lastenlääkäritoimistot. Näiden rekrytointipaikkojen henkilökunta tunnistaa mahdolliset osallistujat ja jakaa materiaalit sen mukaisesti. Henkilökunta toimittaa vain rekrytointimateriaaleja, eikä vastaa tutkimukseen liittyviin kysymyksiin - kaikkiin kysymyksiin vastaa tutkimushenkilöstö. Seulontamateriaalit sisältävät suostumusskriptin, yhteystietolomakkeen, SCAREDin ja MFQ:n.
Tutkimusryhmän jäsen käy läpi seulontamateriaalit ja ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin puhelimitse osallistumiskriteerien täyttymisen perusteella. Tämä tutkimusryhmän jäsen antaa vanhemmille osallistujille tietoa tutkimuksesta ja vaadituista suostumuksen osista puhelimitse (katso liitteenä "Puhelimen alustava näyttö") ennen kuin hän saa vanhemman suullisen suostumuksen osallistua tutkimuksen seulontaelementteihin (Alkuperäinen Puhelimen näyttö sekä SCARED/MFQ).
Jos vanhempi ja lapsi täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen ilmoittautumisen aloitusnäytön perusteella ja vanhemmat ilmoittavat haluavansa jatkaa tutkimusta, tutkimusryhmä järjestää henkilökohtaisen arvioinnin. Henkilökohtaisen arvioinnin päivänä tutkimusavustaja antaa vanhemmille riittävästi aikaa lukea/tarkistaa suostumuslomake ja vastaa vanhemmalla mahdollisesti oleviin kysymyksiin ennen allekirjoittamista. Tutkimusryhmän jäsenet muistuttavat osallistujia, että heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista ja he voivat halutessaan vetäytyä.
Henkilökohtaisen arvioinnin jälkeen osallistuja voidaan pyytää palaamaan toiselle käynnille toiminnallisen magneettikuvauksen suorittamiseksi. Tämä lisäkäynti on valinnainen eikä edellytä osallistumista koko tutkimukseen. Tutkittava voi päättää olla osallistumatta tähän tutkimuksen vaiheeseen ja voi vetäytyä milloin tahansa. Jos kohde on kiinnostunut, tutkijat hankkivat erillisen tietoisen suostumuksen asiakirjan kuvausvaihetta varten. Kuten alkuperäisessä tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa, välittömästi henkilökohtaisen arvioinnin jälkeen tutkimusassistentti antaa vanhemmille riittävästi aikaa lukea/tarkistaa kuvantamisen suostumuslomake ja vastaa kaikkiin vanhemman kysymyksiin ennen allekirjoittamista.
Tutkimusavustaja voi myös kysyä osallistujilta henkilökohtaisen arvioinnin lopussa, voisivatko tutkijat soittaa heille jatkossa osallistuakseen tutkimuksen kuvantamisvaiheeseen. Jos osallistuja suostuu, tiimi soittaa osallistujalle seuraavan 3 kuukauden kuluessa ja sopia tapaamisen. Tässä tapauksessa tietoinen suostumus kuvantamiseen hankittaisiin kuvantamiskäynnin alussa ja kaikkia yllä olevia menettelyjä sovelletaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washinton University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-12 vuotiaat
- sinulla on nykyinen diagnoosi eroahdistushäiriöstä, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä ja/tai sosiaalisesta fobiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat diagnoosit tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD)
- autismin kirjon häiriö
- kehitysvamma (IQ<70)
- merkittävä lääketieteellinen ongelma
- muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) nykyinen käyttö (lapsia, jotka käyttävät tällä hetkellä SSRI:tä ja joilla on edelleen ahdistuneisuusoireita, ei suljeta pois).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kognitiivinen koulutus
Osallistujat suorittavat 30–45 minuutin kognitiivisen koulutusohjelman kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
|
Kognitiivisen koulutusohjelman on suunnitellut tohtori Sylvester. Se on yksinkertainen tietokonepeli, jossa tarkastellaan tiettyjä muotoja ja kasvoja tietokoneen näytöllä ja painetaan painiketta, kun kohdemuoto tulee näkyviin. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tätä tarkkaa tietokoneharjoitteluohjelmaa on käytetty testattaessa sen kykyä vähentää ahdistuneisuusoireita lapsilla, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä. Jokainen tietokonepelin istunto kestää noin 45-60 minuuttia ja koehenkilöt suorittavat yhteensä 8 istuntoa kuukauden aikana. Tietokonepelissä kiinnitetään huomiota näytön osiin, kun taas häiritseviä neliömäisiä laatikoita näkyy muissa paikoissa. Kohde "X" ilmestyy kohtaan, johon osallistujat kiinnittävät huomiota, ja kohteet painavat painiketta sen ilmestyessä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijauskognitiivinen koulutus
Osallistujat suorittavat 30–45 minuutin kognitiivisen koulutusohjelman kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
|
Kognitiivisen koulutusohjelman on suunnitellut tohtori Sylvester. Se on yksinkertainen tietokonepeli, jossa tarkastellaan tiettyjä muotoja ja kasvoja tietokoneen näytöllä ja painetaan painiketta, kun kohdemuoto tulee näkyviin. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tätä tarkkaa tietokoneharjoitteluohjelmaa on käytetty testattaessa sen kykyä vähentää ahdistuneisuusoireita lapsilla, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä. Jokainen tietokonepelin istunto kestää noin 45-60 minuuttia ja koehenkilöt suorittavat yhteensä 8 istuntoa kuukauden aikana. Tietokonepelissä kiinnitetään huomiota näytön osiin, kun taas häiritseviä neliömäisiä laatikoita näkyy muissa paikoissa. Kohde "X" ilmestyy kohtaan, johon osallistujat kiinnittävät huomiota, ja kohteet painavat painiketta sen ilmestyessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen oireiden muutos, joka perustuu ahdistuksen ja siihen liittyvien häiriöiden (Scared) vanhempien raportti lähtötilanteessa ja arvioinnin jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lapset/hoitajat suorittavat pelotetun toimenpiteen lähtötason nimityksessään ennen hoidon aloittamista ja lopullisessa nimityksessään 4 viikon koulutuksen suorittamisen jälkeen.
|
Toinen tulos on ahdistuksen oireiden muutos, joka mitataan pelkäämällä lähtötasossa ja koulutuksen jälkeisissä arvioinnissa.
Nämä pisteet vähennetään (koulutuksen jälkeinen arviointi - lähtötilanteen arviointi) ahdistuneisuuden oireiden muutos tutkimuksen alusta hoidon jälkeen.
Kokonaispistemäärä> 25 voi viitata ahdistuneisuushäiriön esiintymisen.
Yli 40 pisteet ovat tarkempia tiettyjen esineiden kokonaispistemäärän perusteella.
Peloutumisen pisteet voivat vaihdella välillä 0-82.
|
Lapset/hoitajat suorittavat pelotetun toimenpiteen lähtötason nimityksessään ennen hoidon aloittamista ja lopullisessa nimityksessään 4 viikon koulutuksen suorittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen oireiden muutos, joka perustuu ahdistuksen ja siihen liittyvien häiriöiden (Scared) -raportin perusteella lähtötilanteessa ja arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lapset/hoitajat suorittavat pelotetun toimenpiteen lähtötason nimityksessään ennen hoidon aloittamista ja lopullisessa nimityksessään 4 viikon koulutuksen suorittamisen jälkeen.
|
Toinen tulos on ahdistuksen oireiden muutos, joka mitataan pelkäämällä lähtötasossa ja koulutuksen jälkeisissä arvioinnissa.
Nämä pisteet vähennetään (koulutuksen jälkeinen arviointi - lähtötilanteen arviointi) ahdistuneisuuden oireiden muutos tutkimuksen alusta hoidon jälkeen.
Kokonaispistemäärä> 25 voi viitata ahdistuneisuushäiriön esiintymisen.
Yli 40 pisteet ovat tarkempia tiettyjen esineiden kokonaispistemäärän perusteella.
Peloutumisen pisteet voivat vaihdella välillä 0-82.
|
Lapset/hoitajat suorittavat pelotetun toimenpiteen lähtötason nimityksessään ennen hoidon aloittamista ja lopullisessa nimityksessään 4 viikon koulutuksen suorittamisen jälkeen.
|
|
Ahdistuksen oireiden muutos, joka perustuu lasten ahdistuneisuusasteikkoon (PARS) lähtötasosta arviointiin.
Aikaikkuna: PARS -toimenpide kerätään lähtötason nimityksessä ennen kuin koehenkilöt aloittavat kognitiivisen koulutuksen ja sen jälkeen, kun se on suorittanut 8 kognitiivista koulutusta neljän viikon kuluessa.
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy ahdistuksen oireiden muutos PARS: n ja diagnostisen tilan suhteen. Tutkijat testaavat, muuttaako aktiivinen ja huijauskoulutus merkittävästi ahdistuneisuushäiriöiden oireita. Tämä lasketaan vähentämällä (PARS Post Post Post - Pars ennen hoitoa) Pars on lääkärin hallinnoima mittari lasten ahdistuksesta, joka sisältää sekä vanhempien että lasten raportin, ja sitten haastattelija tarjoaa lopputuloksen. PARS: n kokonaispistemäärä on 7 vakavuustuotteen kokonaismäärä. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 35. Suuremmat lukumäärät edustavat enemmän ahdistuneisuusoireita, joten huonommat tulokset. |
PARS -toimenpide kerätään lähtötason nimityksessä ennen kuin koehenkilöt aloittavat kognitiivisen koulutuksen ja sen jälkeen, kun se on suorittanut 8 kognitiivista koulutusta neljän viikon kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201702012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .