Nowatorskie leczenie lęku
Nowatorski mechanizm leczenia zaburzeń lękowych u dzieci
Pierwszym celem tego badania, jak wspomniano w załączonym grantie NIH, jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności nowego komputerowego programu treningu poznawczego, który ma na celu rehabilitację brzusznej sieci uwagi mózgu (VAN), systemu mózgowego związanego z zaburzenia lękowe.
Po ustaleniu wykonalności i akceptowalności badacze rozpoczną realizację celu 2, w ramach którego przetestują skuteczność tego nowego leczenia, które może zmniejszyć objawy zaburzeń lękowych u dzieci (i dorosłych) poprzez uczenie ich aktywnego ignorowania bodźców, co z kolei zmniejsza aktywność VAN-a. Aby przetestować to potencjalne leczenie, badacze zrekrutują 60 dzieci z zaburzeniami lękowymi i 10 zdrowych dzieci, aby porównać aktywną wersję komputerowego programu szkoleniowego z pozorowaną wersją treningu. Badacze zmierzą również reaktywność VAN przed i po leczeniu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Uzasadnieniem tych badań jest to, że mogą one doprowadzić do nowatorskiego, bezpiecznego, opartego na mechanizmach leczenia poważnego problemu zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci będą rekrutowane przez lokalne szkoły, gabinety pediatryczne i klinikę lęku dziecięcego dr Sylvester, prosząc personel o przedstawienie potencjalnie zainteresowanym rodzinom materiałów rekrutacyjnych zatwierdzonych przez Institutional Review Board (IRB). Śledczy będą również rekrutować za pomocą reklam i umieszczania zatwierdzonych ulotek, paragrafów i materiałów w całej społeczności Uniwersytetu Waszyngtońskiego, a także w całej społeczności St. Louis.
Asystent badawczy udostępni „materiały przesiewowe” punktom rekrutacyjnym, w tym szkołom i gabinetom pediatrów. Personel tych miejsc rekrutacyjnych zidentyfikuje potencjalnych uczestników i odpowiednio rozprowadzi materiały. Personel dostarczy jedynie materiały rekrutacyjne i nie będzie odpowiadał na pytania dotyczące badania – na wszystkie pytania będą odpowiadać pracownicy badania. Materiały przesiewowe będą obejmować skrypt zgody, arkusz danych kontaktowych, SCARED i MFQ.
Członek zespołu badawczego dokona przeglądu materiałów przesiewowych i skontaktuje się telefonicznie z potencjalnymi uczestnikami na podstawie spełnienia kryteriów włączenia. Ten członek zespołu badawczego udzieli uczestnikom rodzicielskim informacji o badaniu i wymaganych elementach zgody przez telefon (patrz załączony „Wstępny ekran telefonu”) przed uzyskaniem ustnej zgody rodzica na udział w przesiewowych elementach badania (Wstępny ekran Ekran telefonu, a także SCARED/MFQ).
Jeśli rodzic i dziecko spełniają kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu na podstawie wstępnego ekranu telefonu, a rodzice wyrażą chęć kontynuowania badania, zespół badawczy zorganizuje osobistą ocenę. W dniu osobistej oceny asystent ds. badań zapewni rodzicom wystarczającą ilość czasu na przeczytanie/przejrzenie formularza zgody i odpowie na wszelkie pytania rodzica przed podpisaniem umowy. Członkowie zespołu badawczego będą przypominać uczestnikom, że ich udział jest całkowicie dobrowolny i że w każdej chwili mogą się wycofać.
Po ocenie osobistej uczestnik może zostać poproszony o powrót na kolejną wizytę w celu wykonania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Ta dodatkowa wizyta będzie fakultatywna i nie będzie warunkiem uczestnictwa w całym badaniu. Uczestnik może zrezygnować z udziału w tej fazie badania i może wycofać się w dowolnym momencie. Jeśli podmiot jest zainteresowany, badacze uzyskają osobny dokument świadomej zgody na fazę obrazowania. Tak jak w przypadku pierwotnego dokumentu świadomej zgody, bezpośrednio po ocenie osobistej asystent badawczy zapewni rodzicom wystarczającą ilość czasu na przeczytanie/przeglądnięcie formularza zgody na badania obrazowe i odpowie na wszelkie pytania, jakie rodzic może mieć przed podpisaniem umowy.
Asystent naukowy może również zapytać uczestników pod koniec osobistej oceny, czy badacze mogliby wezwać ich w przyszłości do udziału w fazie obrazowania badania. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, zespół zadzwoni do uczestnika w ciągu najbliższych 3 miesięcy, aby umówić się na spotkanie. W takim przypadku świadoma zgoda na badanie obrazowe zostałaby uzyskana na początku wizyty obrazowej z zastosowaniem wszystkich powyższych procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washinton University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 8-12 lat
- mają aktualną diagnozę zespołu lęku separacyjnego, zespołu lęku uogólnionego i/lub fobii społecznej.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze diagnozy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- zaburzenia ze spektrum autyzmu
- niepełnosprawność intelektualna (IQ<70)
- istotny problem medyczny
- aktualne stosowanie leków psychotropowych innych niż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (dzieci, które obecnie przyjmują SSRI i nadal odczuwają objawy lęku, nie będą wykluczone).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne szkolenie poznawcze
Uczestnicy wykonają 30-45-minutowy program szkolenia poznawczego dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Program treningu poznawczego opracował dr Sylwester. Jest to prosta gra komputerowa polegająca na obserwowaniu na ekranie komputera pewnych kształtów i twarzy oraz naciskaniu przycisku, gdy pojawi się docelowy kształt. Jest to pierwsze badanie, w którym wykorzystano ten dokładny program szkolenia komputerowego do testowania jego zdolności do zmniejszania objawów lęku u dzieci z zaburzeniami lękowymi. Każda sesja gry komputerowej trwa około 45-60 minut, a badani wykonują łącznie 8 sesji w ciągu jednego miesiąca. Gra komputerowa polega na zwracaniu uwagi na części ekranu, podczas gdy w innych miejscach pojawiają się kwadratowe kwadraty, które rozpraszają uwagę. Cel „X” pojawia się w miejscu, na które zwracają uwagę uczestnicy, a badani naciskają przycisk, gdy się pojawi.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Zamorowany trening poznawczy
Uczestnicy wykonają 30-45-minutowy program szkolenia poznawczego dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Program treningu poznawczego opracował dr Sylwester. Jest to prosta gra komputerowa polegająca na obserwowaniu na ekranie komputera pewnych kształtów i twarzy oraz naciskaniu przycisku, gdy pojawi się docelowy kształt. Jest to pierwsze badanie, w którym wykorzystano ten dokładny program szkolenia komputerowego do testowania jego zdolności do zmniejszania objawów lęku u dzieci z zaburzeniami lękowymi. Każda sesja gry komputerowej trwa około 45-60 minut, a badani wykonują łącznie 8 sesji w ciągu jednego miesiąca. Gra komputerowa polega na zwracaniu uwagi na części ekranu, podczas gdy w innych miejscach pojawiają się kwadratowe kwadraty, które rozpraszają uwagę. Cel „X” pojawia się w miejscu, na które zwracają uwagę uczestnicy, a badani naciskają przycisk, gdy się pojawi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lęku w oparciu o badanie lęku i powiązanych zaburzeń (przestraszone) raport rodziców na podstawie wyjściowej i po ocenie
Ramy czasowe: Dzieci/opiekunowie wykonają przestraszony miarę podczas wizyty wyjściowej przed rozpoczęciem leczenia, a także na ostatecznym spotkaniu po 4 tygodniach zakończenia szkolenia.
|
Kolejnym rezultatem będzie zmiana objawów lęku, mierzona przez przerażających na podstawie wartości wyjściowej i po szkoleniu.
Wyniki te zostaną odjęte (ocena po szkoleniu - ocena wyjściowa), aby zobaczyć zmianę objawów lękowych od początku badania do leczenia.
Całkowity wynik> 25 może wskazywać na obecność zaburzenia lękowego.
Wyniki wyższe niż 40 są bardziej specyficzne w oparciu o całkowity wynik dla określonych pozycji.
Wyniki dla przerażonych mogą wynosić od 0-82.
|
Dzieci/opiekunowie wykonają przestraszony miarę podczas wizyty wyjściowej przed rozpoczęciem leczenia, a także na ostatecznym spotkaniu po 4 tygodniach zakończenia szkolenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lęku w oparciu o badanie lęku i powiązanych zaburzeń (przestraszone) raport dziecka na podstawie wyjściowej i po ocenie
Ramy czasowe: Dzieci/opiekunowie wykonają przestraszony miarę podczas wizyty wyjściowej przed rozpoczęciem leczenia, a także na ostatecznym spotkaniu po 4 tygodniach zakończenia szkolenia.
|
Kolejnym rezultatem będzie zmiana objawów lęku, mierzona przez przerażających na podstawie wartości wyjściowej i po szkoleniu.
Wyniki te zostaną odjęte (ocena po szkoleniu - ocena wyjściowa), aby zobaczyć zmianę objawów lękowych od początku badania do leczenia.
Całkowity wynik> 25 może wskazywać na obecność zaburzenia lękowego.
Wyniki wyższe niż 40 są bardziej specyficzne w oparciu o całkowity wynik dla określonych pozycji.
Wyniki dla przerażonych mogą wynosić od 0-82.
|
Dzieci/opiekunowie wykonają przestraszony miarę podczas wizyty wyjściowej przed rozpoczęciem leczenia, a także na ostatecznym spotkaniu po 4 tygodniach zakończenia szkolenia.
|
|
Zmiana objawów lęku w oparciu o skalę oceny lęku pediatrycznego (PARS) od wartości wyjściowej do oceny.
Ramy czasowe: Miara PARS zostanie zebrana na spotkaniu podstawowym, zanim badani rozpoczną szkolenie poznawcze, a także po ukończeniu 8 sesji treningowych poznawczych w ciągu czterech tygodni.
|
Wtórne wyniki będą obejmować zmianę objawów lęku na PARS i statusu diagnostycznego. Badacze sprawdzą, czy trening aktywny w porównaniu z pozorowanym znacząco zmienia objawy u dzieci z zaburzeniami lękowymi. Zostanie to obliczone przez odejmowanie (Pars po leczeniu - Pars przed leczeniem) PARS to pomiar lęku pediatrycznego, który obejmuje zarówno raport dla rodziców, jak i dzieci, a następnie uzyskał końcowy wynik, a następnie końcowy wynik. Całkowity wynik dla PARS wynosi w sumie 7 pozycji nasilenia. Całkowity wynik wynosi od 0 do 35. Wyższe liczby reprezentują więcej objawów lękowych, dlatego gorsze wyniki. |
Miara PARS zostanie zebrana na spotkaniu podstawowym, zanim badani rozpoczną szkolenie poznawcze, a także po ukończeniu 8 sesji treningowych poznawczych w ciągu czterech tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201702012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .