- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03790696
Ny angstbehandling
En ny mekanisme-baseret behandling for pædiatriske angstlidelser
Det første formål med denne undersøgelse, som nævnt i vedlagte NIH-bevilling, er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af et nyt computerbaseret kognitivt træningsprogram, der er designet til at rehabilitere hjernens ventrale opmærksomhedsnetværk (VAN), et hjernesystem forbundet med angstlidelser.
Når gennemførligheden og acceptabiliteten er fastlagt, vil efterforskerne begynde mål 2, hvor efterforskerne vil teste effektiviteten af denne nye behandling, som kunne reducere symptomerne på angstlidelser hos børn (og voksne) ved at træne dem til aktivt at ignorere stimuli og derved reducere aktiviteten. af VAN. For at teste denne potentielle behandling vil efterforskerne rekruttere 60 børn med angstlidelser og 10 raske børn til at sammenligne en aktiv version af et computertræningsprogram med en falsk version af træning. Efterforskerne vil også måle VAN-reaktivitet før og efter behandling ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Begrundelsen for denne forskning er, at den kan føre til en ny, sikker, mekanismebaseret behandling af et stort folkesundhedsproblem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn vil blive rekrutteret gennem lokale skoler, børnelægers kontorer og gennem Dr. Sylvesters børneangstklinik ved at bede personalet om at præsentere Institutional Review Board (IRB) godkendt rekrutteringsmateriale til potentielt interesserede familier. Efterforskerne vil også rekruttere med annoncer og placering af godkendte flyers, paragraffer og materialer i hele Washington University-samfundet såvel som i hele St. Louis-samfundet.
Forskningsassistenten vil stille 'screeningsmateriale' til rådighed for rekrutteringssteder, herunder skoler og børnelægers kontorer. Personale på disse rekrutteringssteder vil identificere potentielle deltagere og distribuere materialer i overensstemmelse hermed. Personalet vil kun levere rekrutteringsmateriale og vil ikke besvare spørgsmål vedrørende undersøgelsen -- alle spørgsmål vil blive besvaret af undersøgelsens personale. Screeningsmaterialer vil omfatte et samtykkescript, kontaktinformationsarket, SCARED og MFQ.
Et medlem af forskerteamet vil gennemgå screeningsmateriale og kontakte potentielle deltagere telefonisk på grundlag af opfyldelse af inklusionskriterier. Dette medlem af forskerteamet vil give forældredeltagere oplysninger om undersøgelsen og nødvendige elementer af samtykke over telefonen (se vedhæftede "Initial Phone Screen"), før forældrenes mundtlige samtykke til at deltage i screeningselementerne af undersøgelsen opnås (Initial Phone Screen). Telefonskærm samt SCARED/MFQ).
Hvis en forælder og et barn opfylder berettigelseskriterierne for tilmelding til undersøgelsen baseret på deres indledende telefonskærm, og forældre angiver, at de ønsker at fortsætte med undersøgelsen, vil forskerholdet arrangere en personlig vurdering. På dagen for den personlige vurdering vil en forskningsassistent give forældrene rigelig tid til at læse/gennemgå samtykkeerklæringen og besvare eventuelle spørgsmål, som forælderen måtte have, inden de underskriver. Forskningsteammedlemmer vil minde deltagerne om, at deres deltagelse er helt frivillig, og de kan vælge at trække sig til enhver tid.
Efter den personlige vurdering kan deltageren blive bedt om at vende tilbage til endnu et besøg for at gennemføre funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Dette ekstra besøg vil være valgfrit og ikke et krav for deltagelse i den samlede undersøgelse. Forsøgspersonen kan vælge ikke at deltage i denne fase af undersøgelsen og kan til enhver tid trække sig. Hvis forsøgspersonen er interesseret, vil efterforskerne indhente et særskilt dokument med informeret samtykke til billeddannelsesfasen. Som i det originale informerede samtykkedokument vil en forskningsassistent umiddelbart efter den personlige vurdering give forældrene rigelig tid til at læse/gennemgå samtykkeerklæringen til billeddannelse og besvare eventuelle spørgsmål, som forælderen måtte have, inden de underskriver.
Forskningsassistenten kan også spørge deltagerne ved afslutningen af den personlige vurdering, om efterforskerne kunne ringe til dem i fremtiden for at deltage i billeddannelsesfasen af undersøgelsen. Hvis deltageren er enig, vil teamet ringe til deltageren inden for de næste 3 måneder for at aftale en aftale. I dette tilfælde vil det informerede samtykke til billeddannelse blive indhentet ved begyndelsen af billedbehandlingsbesøget med alle ovenstående procedurer gældende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washinton University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 8-12
- har en aktuel diagnose separationsangst, generaliseret angst og/eller social fobi.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnoser af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- autismespektrumforstyrrelse
- intellektuel handicap (IQ<70)
- et væsentligt medicinsk problem
- nuværende brug af anden psykotrop medicin end selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) (børn, der i øjeblikket tager en SSRI og stadig oplever symptomer på angst, vil ikke blive udelukket).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv kognitiv træning
Deltagerne afslutter 30-45 minutters kognitivt træningsprogram to gange om ugen i fire uger.
|
Det kognitive træningsprogram er designet af Dr. Sylvester. Det er et simpelt computerspil, der ser på nogle former og ansigter på en computerskærm og trykker på en knap, når en målform vises. Dette er den første undersøgelse, der bruger denne nøjagtige computertræningskur til at teste dens evne til at reducere symptomer på angst hos børn med angstlidelser. Hver session af computerspillet tager cirka 45-60 minutter og forsøgspersoner gennemfører 8 sessioner i alt over en måned. Computerspillet går ud på at være opmærksom på dele af skærmen, mens distraherende firkantede kasser dukker op andre steder. Et mål "X" vises på det sted, som deltagerne er opmærksomme på, og forsøgspersonerne trykker på en knap, når det vises.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham kognitiv træning
Deltagerne afslutter 30-45 minutters kognitivt træningsprogram to gange om ugen i fire uger.
|
Det kognitive træningsprogram er designet af Dr. Sylvester. Det er et simpelt computerspil, der ser på nogle former og ansigter på en computerskærm og trykker på en knap, når en målform vises. Dette er den første undersøgelse, der bruger denne nøjagtige computertræningskur til at teste dens evne til at reducere symptomer på angst hos børn med angstlidelser. Hver session af computerspillet tager cirka 45-60 minutter og forsøgspersoner gennemfører 8 sessioner i alt over en måned. Computerspillet går ud på at være opmærksom på dele af skærmen, mens distraherende firkantede kasser dukker op andre steder. Et mål "X" vises på det sted, som deltagerne er opmærksomme på, og forsøgspersonerne trykker på en knap, når det vises.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på angst baseret på skærm for angst og relaterede lidelser (bange) forælderrapport ved baseline og postvurdering
Tidsramme: Børn/plejere afslutter den bange foranstaltning ved deres baseline -aftale, før de begynder behandling såvel som ved deres sidste udnævnelse efter 4 ugers afslutning af træningen.
|
Et andet resultat vil være ændring i symptomer på angst målt ved den bange ved baseline- og efteruddannelsesvurderingen.
Disse scoringer vil blive subtraheret (efter træningsvurdering - baselinevurdering) for at se ændringen i angstsymptomer fra begyndelsen af undersøgelsen for at placere behandling.
En samlet score på> 25 kan indikere tilstedeværelsen af en angstlidelse.
Resultater, der er højere end 40, er mere specifikke baseret på den samlede score for specifikke poster.
Resultater for den bange kan variere fra 0-82.
|
Børn/plejere afslutter den bange foranstaltning ved deres baseline -aftale, før de begynder behandling såvel som ved deres sidste udnævnelse efter 4 ugers afslutning af træningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på angst baseret på skærm for angst og relaterede lidelser (bange) børnebørnsrapport ved baseline og efter vurdering
Tidsramme: Børn/plejere afslutter den bange foranstaltning ved deres baseline -aftale, før de begynder behandling såvel som ved deres sidste udnævnelse efter 4 ugers afslutning af træningen.
|
Et andet resultat vil være ændring i symptomer på angst målt ved den bange ved baseline- og efteruddannelsesvurderingen.
Disse scoringer vil blive subtraheret (efter træningsvurdering - baselinevurdering) for at se ændringen i angstsymptomer fra begyndelsen af undersøgelsen for at placere behandling.
En samlet score på> 25 kan indikere tilstedeværelsen af en angstlidelse.
Resultater, der er højere end 40, er mere specifikke baseret på den samlede score for specifikke poster.
Resultater for den bange kan variere fra 0-82.
|
Børn/plejere afslutter den bange foranstaltning ved deres baseline -aftale, før de begynder behandling såvel som ved deres sidste udnævnelse efter 4 ugers afslutning af træningen.
|
|
Ændring i symptomer på angst baseret på pædiatrisk angstvurderingsskala (PARS) fra baseline til postvurdering.
Tidsramme: Pars -foranstaltningen indsamles ved baseline -udnævnelsen, før forsøgspersoner begynder den kognitive træning såvel som efter at have afsluttet 8 kognitive træningssessioner på fire uger.
|
Sekundære resultater vil omfatte ændringen i symptomer på angst på pars og diagnostisk status. Efterforskerne vil teste, om aktiv kontra skamuddannelse markant ændrer symptomer hos børn med angstlidelser. Dette beregnes ved at trække (pars efter behandling - pars før behandling) PARS er et kliniker-administreret mål for pædiatrisk angst, der indeholder både forælder- og børnepasningsrapport, og derefter leveres en slutresultat af intervieweren. Den samlede score for pars er i alt de 7 sværhedsgrad. Den samlede score varierer fra 0 til 35. Højere antal repræsenterer flere angstsymptomer derfor værre resultater. |
Pars -foranstaltningen indsamles ved baseline -udnævnelsen, før forsøgspersoner begynder den kognitive træning såvel som efter at have afsluttet 8 kognitive træningssessioner på fire uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201702012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .