Novo tratamento para ansiedade
Um novo tratamento baseado em mecanismo para transtornos de ansiedade pediátrica
O primeiro objetivo deste estudo, conforme mencionado na doação anexa do NIH, é testar a viabilidade e aceitabilidade de um novo programa de treinamento cognitivo baseado em computador projetado para reabilitar a rede de atenção ventral do cérebro (VAN), um sistema cerebral associado com transtornos de ansiedade.
Uma vez que a viabilidade e a aceitabilidade sejam determinadas, os investigadores iniciarão o objetivo 2, onde os investigadores testarão a eficácia deste novo tratamento, que pode reduzir os sintomas de transtornos de ansiedade em crianças (e adultos), treinando-os para ignorar ativamente os estímulos, reduzindo a atividade da VAN. Para testar esse potencial tratamento, os pesquisadores recrutarão 60 crianças com transtornos de ansiedade e 10 crianças saudáveis para comparar uma versão ativa de um programa de treinamento de computador com uma versão simulada de treinamento. Os investigadores também medirão a reatividade VAN antes e depois do tratamento usando ressonância magnética funcional (fMRI). A justificativa desta pesquisa é que ela poderia levar a um tratamento novo, seguro e baseado em mecanismos para um importante problema de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças serão recrutadas por meio de escolas locais, consultórios de pediatras e da clínica de ansiedade infantil do Dr. Sylvester, solicitando aos funcionários que apresentem materiais de recrutamento aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para famílias potencialmente interessadas. Os investigadores também recrutarão com anúncios e colocação de folhetos, parágrafos e materiais aprovados em toda a comunidade da Universidade de Washington, bem como em toda a comunidade de St. Louis.
O assistente de pesquisa disponibilizará 'materiais de triagem' para locais de recrutamento, incluindo escolas e consultórios de pediatras. A equipe desses locais de recrutamento identificará os participantes em potencial e distribuirá os materiais de acordo. A equipe fornecerá apenas materiais de recrutamento e não responderá a perguntas sobre o estudo -- todas as perguntas serão respondidas pela equipe do estudo. Os materiais de triagem incluirão um script de consentimento, a folha de informações de contato, o SCARED e o MFQ.
Um membro da equipe de pesquisa revisará os materiais de triagem e entrará em contato com os participantes em potencial por telefone com base no cumprimento dos critérios de inclusão. Este membro da equipe de pesquisa fornecerá aos pais dos participantes informações sobre o estudo e os elementos de consentimento necessários por telefone (consulte "Tela inicial do telefone" em anexo) antes de obter o consentimento verbal dos pais para participar dos elementos de triagem do estudo (Tela inicial tela do telefone, bem como SCARED/MFQ).
Se um pai e uma criança atenderem aos critérios de elegibilidade para inscrição no estudo com base na tela inicial do telefone e os pais indicarem que desejam continuar com o estudo, a equipe de pesquisa organizará uma avaliação pessoal. No dia da avaliação presencial, um assistente de pesquisa fornecerá tempo suficiente para os pais lerem/analisarem o formulário de consentimento e responderá a quaisquer perguntas que os pais possam ter antes de assinar. Os membros da equipe de pesquisa lembrarão aos participantes que sua participação é totalmente voluntária e eles podem optar por desistir a qualquer momento.
Após a avaliação presencial, o participante pode ser solicitado a retornar para outra consulta para concluir a ressonância magnética funcional. Esta visita adicional será opcional e não um requisito de participação no estudo geral. O sujeito pode optar por não participar desta fase do estudo e pode desistir a qualquer momento. Se o sujeito estiver interessado, os investigadores obterão um documento separado de consentimento informado para a fase de imagem. Como no documento de consentimento informado original, imediatamente após a avaliação pessoal, um assistente de pesquisa fornecerá tempo suficiente para os pais lerem/revisarem o formulário de consentimento de imagem e responderá a quaisquer perguntas que os pais possam ter antes de assinar.
O assistente de pesquisa também pode perguntar aos participantes no final da avaliação pessoal se os investigadores poderiam chamá-los no futuro para participar da fase de imagem do estudo. Se o participante concordar, a equipe ligará para o participante nos próximos 3 meses para marcar uma consulta. Nesse caso, o consentimento informado para a aquisição de imagens seria obtido no início da consulta de imagem com a aplicação de todos os procedimentos acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washinton University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idades de 8-12
- tem um diagnóstico atual de transtorno de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade generalizada e/ou fobia social.
Critério de exclusão:
- diagnósticos prévios de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- transtorno do espectro autista
- deficiência intelectual (QI <70)
- um problema médico significativo
- uso atual de medicação psicotrópica diferente do inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) (crianças que estão atualmente tomando um ISRS e ainda apresentam sintomas de ansiedade não serão excluídas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento cognitivo ativo
Os participantes completarão o programa de treinamento cognitivo de 30 a 45 minutos duas vezes por semana durante quatro semanas.
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O programa de treinamento cognitivo foi desenvolvido pelo Dr. Sylvester. É um jogo de computador simples, observando algumas formas e rostos na tela do computador e pressionando um botão quando uma forma alvo aparece. Este é o primeiro estudo a usar esse regime de treinamento de computador exato para testar sua capacidade de reduzir os sintomas de ansiedade em crianças com transtornos de ansiedade. Cada sessão do jogo de computador leva aproximadamente 45-60 minutos e os sujeitos completam 8 sessões no total durante um mês. O jogo de computador envolve prestar atenção a partes da tela enquanto caixas quadradas distraídas aparecem em outros locais. Um alvo "X" aparece no local em que os participantes estão prestando atenção e os sujeitos pressionam um botão quando ele aparece.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Treinamento cognitivo falso
Os participantes completarão o programa de treinamento cognitivo de 30 a 45 minutos duas vezes por semana durante quatro semanas.
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O programa de treinamento cognitivo foi desenvolvido pelo Dr. Sylvester. É um jogo de computador simples, observando algumas formas e rostos na tela do computador e pressionando um botão quando uma forma alvo aparece. Este é o primeiro estudo a usar esse regime de treinamento de computador exato para testar sua capacidade de reduzir os sintomas de ansiedade em crianças com transtornos de ansiedade. Cada sessão do jogo de computador leva aproximadamente 45-60 minutos e os sujeitos completam 8 sessões no total durante um mês. O jogo de computador envolve prestar atenção a partes da tela enquanto caixas quadradas distraídas aparecem em outros locais. Um alvo "X" aparece no local em que os participantes estão prestando atenção e os sujeitos pressionam um botão quando ele aparece.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade com base na tela de ansiedade e distúrbios relacionados (assustados) relatório dos pais na linha de base e pós -avaliação
Prazo: As crianças/cuidadores concluirão a medida assustada em sua nomeação de linha de base antes de iniciar o tratamento, bem como em sua consulta final após 4 semanas de conclusão do treinamento.
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Outro resultado será a mudança nos sintomas de ansiedade, medida pelos assustados na linha de base e nas avaliações pós -treinamento.
Essas pontuações serão subtraídas (avaliação pós -treinamento - avaliação da linha de base) para ver a mudança nos sintomas de ansiedade desde o início do estudo para pós -tratamento.
Uma pontuação total> 25 pode indicar a presença de um transtorno de ansiedade.
As pontuações superiores a 40 são mais específicas com base na pontuação total para itens específicos.
As pontuações para o medo podem variar de 0 a 82.
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As crianças/cuidadores concluirão a medida assustada em sua nomeação de linha de base antes de iniciar o tratamento, bem como em sua consulta final após 4 semanas de conclusão do treinamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade com base na tela de ansiedade e distúrbios relacionados (assustados) Relatório da criança na linha de base e pós -avaliação
Prazo: As crianças/cuidadores concluirão a medida assustada em sua nomeação de linha de base antes de iniciar o tratamento, bem como em sua consulta final após 4 semanas de conclusão do treinamento.
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Outro resultado será a mudança nos sintomas de ansiedade, medida pelos assustados na linha de base e nas avaliações pós -treinamento.
Essas pontuações serão subtraídas (avaliação pós -treinamento - avaliação da linha de base) para ver a mudança nos sintomas de ansiedade desde o início do estudo para pós -tratamento.
Uma pontuação total> 25 pode indicar a presença de um transtorno de ansiedade.
As pontuações superiores a 40 são mais específicas com base na pontuação total para itens específicos.
As pontuações para o medo podem variar de 0 a 82.
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As crianças/cuidadores concluirão a medida assustada em sua nomeação de linha de base antes de iniciar o tratamento, bem como em sua consulta final após 4 semanas de conclusão do treinamento.
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Mudança nos sintomas de ansiedade com base na escala de classificação de ansiedade pediátrica (PARS) da linha de base para a avaliação pós -avaliação.
Prazo: A medida da PARS será coletada na nomeação da linha de base antes que os sujeitos iniciem o treinamento cognitivo, bem como depois de concluir 8 sessões de treinamento cognitivo em quatro semanas.
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Os resultados secundários incluirão a mudança nos sintomas de ansiedade no PARS e no status diagnóstico. Os investigadores testarão se o treinamento ativo versus simulado muda significativamente os sintomas em crianças com transtornos de ansiedade. Isso será calculado subtraindo (pars pós -tratamento - pars antes do tratamento) O PARS é uma medida de ansiedade pediátrica administrada por clínico que incorpora o relatório dos pais e da criança e, em seguida, uma pontuação final é fornecida pelo entrevistador. A pontuação total para o PARS é total dos 7 itens de gravidade. A pontuação total varia de 0 a 35. Números mais altos representam mais sintomas de ansiedade, portanto, piores resultados. |
A medida da PARS será coletada na nomeação da linha de base antes que os sujeitos iniciem o treinamento cognitivo, bem como depois de concluir 8 sessões de treinamento cognitivo em quatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201702012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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