Neuartige Angstbehandlung
Eine neuartige Mechanismus-basierte Behandlung für pädiatrische Angststörungen
Das erste Ziel dieser Studie, wie im beigefügten NIH-Stipendium erwähnt, besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen computergestützten kognitiven Trainingsprogramms zu testen, das darauf ausgelegt ist, das ventrale Aufmerksamkeitsnetzwerk (VAN), ein damit verbundenes Gehirnsystem, des Gehirns zu rehabilitieren Angststörungen.
Sobald die Durchführbarkeit und Akzeptanz bestimmt sind, beginnen die Forscher mit Ziel 2, wo die Forscher die Wirksamkeit dieser neuartigen Behandlung testen, die die Symptome von Angststörungen bei Kindern (und Erwachsenen) reduzieren könnte, indem sie sie darin trainieren, Stimuli aktiv zu ignorieren und so die Aktivität zu reduzieren des VAN. Um diese potenzielle Behandlung zu testen, werden die Forscher 60 Kinder mit Angststörungen und 10 gesunde Kinder rekrutieren, um eine aktive Version eines Computertrainingsprogramms mit einer Scheinversion des Trainings zu vergleichen. Die Ermittler werden auch die VAN-Reaktivität vor und nach der Behandlung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) messen. Das Grundprinzip dieser Forschung ist, dass sie zu einer neuartigen, sicheren, mechanismusbasierten Behandlung für ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder werden über örtliche Schulen, Kinderarztpraxen und über Dr. Sylvesters Klinik für Kinderangst rekrutiert, indem die Mitarbeiter gebeten werden, potenziell interessierten Familien vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Rekrutierungsmaterialien vorzulegen. Die Ermittler werden auch mit Anzeigen und der Platzierung genehmigter Flyer, Absätze und Materialien im gesamten Großraum der Washington University sowie in der gesamten Gemeinde St. Louis rekrutieren.
Der Forschungsassistent wird Rekrutierungsstellen, einschließlich Schulen und Kinderarztpraxen, „Untersuchungsmaterialien“ zur Verfügung stellen. Die Mitarbeiter dieser Rekrutierungsstellen werden potenzielle Teilnehmer identifizieren und entsprechende Materialien verteilen. Das Personal stellt nur Rekrutierungsmaterialien zur Verfügung und beantwortet keine Fragen zur Studie – alle Fragen werden vom Studienpersonal beantwortet. Die Screening-Materialien umfassen ein Einwilligungsskript, das Kontaktinformationsblatt, das SCARED und das MFQ.
Ein Mitglied des Forschungsteams prüft die Screening-Materialien und kontaktiert potenzielle Teilnehmer telefonisch auf der Grundlage der Erfüllung der Einschlusskriterien. Dieses Mitglied des Forschungsteams stellt den Elternteilnehmern telefonisch Informationen über die Studie und die erforderlichen Elemente der Einwilligung zur Verfügung (siehe beigefügter „Anfänglicher Telefonbildschirm“), bevor die mündliche Einwilligung der Eltern zur Teilnahme an den Screening-Elementen der Studie eingeholt wird (Erstes Telefonbildschirm sowie SCARED/MFQ).
Wenn ein Elternteil und ein Kind die Eignungskriterien für die Einschreibung in die Studie basierend auf ihrem anfänglichen Telefonbildschirm erfüllen und die Eltern angeben, dass sie mit der Studie fortfahren möchten, wird das Forschungsteam eine persönliche Bewertung arrangieren. Am Tag der persönlichen Beurteilung wird ein Forschungsassistent den Eltern ausreichend Zeit geben, die Einverständniserklärung zu lesen/zu überprüfen, und alle Fragen beantworten, die die Eltern möglicherweise vor der Unterzeichnung haben. Die Mitglieder des Forschungsteams werden die Teilnehmer daran erinnern, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist und sie jederzeit zurücktreten können.
Nach der persönlichen Untersuchung kann der Teilnehmer gebeten werden, zu einem weiteren Besuch zurückzukehren, um die funktionelle Magnetresonanztomographie abzuschließen. Dieser zusätzliche Besuch ist optional und keine Voraussetzung für die Teilnahme an der Gesamtstudie. Der Proband kann sich dafür entscheiden, an dieser Phase der Studie nicht teilzunehmen und kann jederzeit zurücktreten. Wenn der Proband interessiert ist, erhalten die Prüfärzte ein separates Dokument der Einverständniserklärung für die Bildgebungsphase. Wie im ursprünglichen Einverständniserklärungsdokument wird ein Forschungsassistent den Eltern unmittelbar nach der persönlichen Beurteilung ausreichend Zeit geben, um das Einverständnisformular für die Bildgebung zu lesen/zu überprüfen, und alle Fragen beantworten, die die Eltern möglicherweise vor der Unterzeichnung haben.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter kann die Teilnehmer am Ende der persönlichen Beurteilung auch fragen, ob die Prüfärzte sie in Zukunft anrufen könnten, um an der Bildgebungsphase der Studie teilzunehmen. Wenn der Teilnehmer einverstanden ist, wird das Team den Teilnehmer innerhalb der nächsten 3 Monate anrufen, um einen Termin zu vereinbaren. In diesem Fall würde die informierte Zustimmung zur Bildgebung zu Beginn des Bildgebungsbesuchs eingeholt, wobei alle oben genannten Verfahren angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washinton University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 8-12
- eine aktuelle Diagnose einer Trennungsangststörung, einer generalisierten Angststörung und/oder einer sozialen Phobie haben.
Ausschlusskriterien:
- Vordiagnosen einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Autismus-Spektrum-Störung
- geistige Behinderung (IQ<70)
- ein erhebliches medizinisches Problem
- aktuelle Einnahme anderer Psychopharmaka als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (Kinder, die derzeit einen SSRI einnehmen und immer noch Angstsymptome haben, werden nicht ausgeschlossen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktes kognitives Training
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal pro Woche ein 30-45-minütiges kognitives Trainingsprogramm absolvieren.
|
Das kognitive Trainingsprogramm wurde von Dr. Sylvester entwickelt. Es ist ein einfaches Computerspiel, das einige Formen und Gesichter auf einem Computerbildschirm betrachtet und eine Taste drückt, wenn eine Zielform erscheint. Dies ist die erste Studie, die dieses exakte Computertrainingsprogramm verwendet, um seine Fähigkeit zu testen, Angstsymptome bei Kindern mit Angststörungen zu reduzieren. Jede Sitzung des Computerspiels dauert ungefähr 45-60 Minuten und die Probanden absolvieren insgesamt 8 Sitzungen über einen Monat. Das Computerspiel besteht darin, auf Teile des Bildschirms zu achten, während an anderen Stellen ablenkende quadratische Kästchen erscheinen. Ein Ziel „X“ erscheint an der Stelle, auf die die Teilnehmer achten, und die Probanden drücken eine Taste, wenn es erscheint.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Scheinkognitiver Training
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal pro Woche ein 30-45-minütiges kognitives Trainingsprogramm absolvieren.
|
Das kognitive Trainingsprogramm wurde von Dr. Sylvester entwickelt. Es ist ein einfaches Computerspiel, das einige Formen und Gesichter auf einem Computerbildschirm betrachtet und eine Taste drückt, wenn eine Zielform erscheint. Dies ist die erste Studie, die dieses exakte Computertrainingsprogramm verwendet, um seine Fähigkeit zu testen, Angstsymptome bei Kindern mit Angststörungen zu reduzieren. Jede Sitzung des Computerspiels dauert ungefähr 45-60 Minuten und die Probanden absolvieren insgesamt 8 Sitzungen über einen Monat. Das Computerspiel besteht darin, auf Teile des Bildschirms zu achten, während an anderen Stellen ablenkende quadratische Kästchen erscheinen. Ein Ziel „X“ erscheint an der Stelle, auf die die Teilnehmer achten, und die Probanden drücken eine Taste, wenn es erscheint.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Angstsymptome auf der Grundlage von Screen wegen Angstzuständen und damit verbundener Erkrankungen (verängstigt) über Elternbericht zu Studienbeginn und nach der Bewertung
Zeitfenster: Kinder/Pflegekräfte werden die verängstigte Maßnahme zu ihrem Grundtermin abschließen, bevor sie nach 4 Wochen nach Abschluss des Trainings beginnen, bevor sie die Behandlung beginnt.
|
Ein weiteres Ergebnis wird die Veränderung der Angstsymptome der Angstzustände sein, gemessen durch die Angst zu den Bewertungen der Grundlinie und nach dem Training.
Diese Bewertungen werden subtrahiert (Bewertung nach dem Training - Basisbewertung), um die Veränderung der Angstsymptome von Beginn der Studie zur Behandlung nach der Behandlung zu erkennen.
Eine Gesamtpunktzahl von> 25 kann auf das Vorhandensein einer Angststörung hinweisen.
Die Punktzahlen von mehr als 40 sind aufgrund der Gesamtpunktzahl für bestimmte Elemente spezifischer.
Die Scores für die Angst können von 0-82 reichen.
|
Kinder/Pflegekräfte werden die verängstigte Maßnahme zu ihrem Grundtermin abschließen, bevor sie nach 4 Wochen nach Abschluss des Trainings beginnen, bevor sie die Behandlung beginnt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Angstsymptome von Angstzuständen auf der Grundlage von Screen wegen Angstzuständen und damit verbundener Erkrankungen (verängstigt) Kindesbericht zu Studienbeginn und nach der Bewertung
Zeitfenster: Kinder/Pflegekräfte werden die verängstigte Maßnahme zu ihrem Grundtermin abschließen, bevor sie nach 4 Wochen nach Abschluss des Trainings beginnen, bevor sie die Behandlung beginnen.
|
Ein weiteres Ergebnis wird die Veränderung der Angstsymptome der Angstzustände sein, gemessen durch die Angst zu den Bewertungen der Grundlinie und nach dem Training.
Diese Bewertungen werden subtrahiert (Bewertung nach dem Training - Basisbewertung), um die Veränderung der Angstsymptome von Beginn der Studie zur Behandlung nach der Behandlung zu erkennen.
Eine Gesamtpunktzahl von> 25 kann auf das Vorhandensein einer Angststörung hinweisen.
Die Punktzahlen von mehr als 40 sind aufgrund der Gesamtpunktzahl für bestimmte Elemente spezifischer.
Die Scores für die Angst können von 0-82 reichen.
|
Kinder/Pflegekräfte werden die verängstigte Maßnahme zu ihrem Grundtermin abschließen, bevor sie nach 4 Wochen nach Abschluss des Trainings beginnen, bevor sie die Behandlung beginnen.
|
|
Änderung der Angstsymptome auf der Grundlage der pädiatrischen Angstbewertungsskala (PARS) von der Grundlinie zur Bewertung.
Zeitfenster: Die Pars -Maßnahme wird zum Grundtermin erhoben, bevor die Probanden mit dem kognitiven Training beginnen, und nach Abschluss von 8 kognitiven Trainingseinheiten in vier Wochen.
|
Die sekundären Ergebnisse umfassen die Änderung der Angstsymptome der Pars und den diagnostischen Status. Die Forscher werden testen, ob aktives versus Scheintraining die Symptome bei Kindern mit Angststörungen signifikant verändert. Dies wird durch Subtrahieren berechnet (Pars nach der Behandlung - Pars vor der Behandlung) Das Pars ist ein mit Kliniker verabreichtes Maß für pädiatrische Angstzustände, die sowohl über Eltern- als auch den Kinderbericht beinhaltet, und dann wird vom Interviewer ein Endergebnis bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl für die Pars beträgt insgesamt die 7 Schweregradgegenstände. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35. Höhere Zahlen stellen mehr Angstsymptome dar, weshalb die Ergebnisse schlechter sind. |
Die Pars -Maßnahme wird zum Grundtermin erhoben, bevor die Probanden mit dem kognitiven Training beginnen, und nach Abschluss von 8 kognitiven Trainingseinheiten in vier Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201702012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .