새로운 불안 치료
소아 불안 장애에 대한 새로운 메커니즘 기반 치료
첨부된 NIH 보조금에 언급된 바와 같이 이 연구의 첫 번째 목표는 뇌의 복측 주의 네트워크(VAN), 불안 장애.
타당성과 수용 가능성이 결정되면 조사관은 목표 2를 시작하여 조사관이 이 새로운 치료법의 효능을 테스트할 것입니다. 밴의. 이 잠재적 치료법을 테스트하기 위해 조사관은 불안 장애가 있는 어린이 60명과 건강한 어린이 10명을 모집하여 활성 버전의 컴퓨터 교육 프로그램과 가짜 버전의 교육을 비교할 것입니다. 연구자들은 또한 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 치료 전후에 VAN 반응성을 측정할 것입니다. 이 연구의 근거는 주요 공중 보건 문제에 대한 새롭고 안전한 메커니즘 기반 치료로 이어질 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지역 학교, 소아과 의사 사무실, 실베스터 박사의 아동 불안 클리닉을 통해 직원에게 IRB(Institutional Review Board) 승인 모집 자료를 잠재적으로 관심 있는 가족에게 제시하도록 요청하여 아동을 모집합니다. 조사관은 또한 더 큰 워싱턴 대학 커뮤니티와 세인트루이스 커뮤니티 전체에 걸쳐 승인된 전단지, 단락 및 자료의 광고 및 배치를 통해 모집할 것입니다.
연구 조교는 학교와 소아과 의사 사무실을 포함한 모집 사이트에서 '선별 자료'를 사용할 수 있도록 할 것입니다. 이러한 모집 사이트의 직원은 잠재적 참가자를 식별하고 그에 따라 자료를 배포합니다. 직원은 모집 자료만 제공하고 연구와 관련된 질문에는 답변하지 않습니다. 모든 질문은 연구 직원이 답변합니다. 선별 자료에는 동의서, 연락처 정보 시트, SCARED 및 MFQ가 포함됩니다.
연구팀의 구성원은 선별 자료를 검토하고 포함 기준 충족에 따라 잠재적 참가자에게 전화로 연락합니다. 연구팀의 이 구성원은 연구의 선별 요소에 참여하기 위한 부모의 구두 동의를 얻기 전에(초기 전화 화면 및 SCARED/MFQ).
부모와 자녀가 초기 전화 화면을 기반으로 연구 등록 자격 기준을 충족하고 부모가 연구를 계속하기를 원한다고 표시하면 연구팀이 대면 평가를 준비합니다. 대면 평가 당일 연구 조교는 부모가 동의서를 읽고 검토할 수 있는 충분한 시간을 제공하고 서명하기 전에 부모가 가질 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 연구팀은 참가자들에게 그들의 참여가 전적으로 자발적이며 언제든지 철회를 선택할 수 있음을 상기시킬 것입니다.
직접 평가 후 참가자는 기능적 자기 공명 영상을 완료하기 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다. 이 추가 방문은 선택 사항이며 전체 연구 참여의 필수 조건이 아닙니다. 피험자는 연구의 이 단계에 참여하지 않기로 선택할 수 있으며 언제든지 철회할 수 있습니다. 피험자가 관심이 있는 경우 조사관은 이미징 단계에 대한 별도의 사전 동의 문서를 얻습니다. 원본 사전 동의 문서에서와 같이 대면 평가 직후 연구 조교는 부모가 영상 동의서를 읽고 검토할 수 있는 충분한 시간을 제공하고 서명하기 전에 부모가 가질 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다.
연구 조교는 또한 대면 평가가 끝날 때 참가자들에게 조사관이 연구의 이미징 단계에 참여하기 위해 미래에 전화를 걸 수 있는지 여부를 물어볼 수 있습니다. 참가자가 동의하면 팀은 약속을 정하기 위해 향후 3개월 이내에 참가자에게 전화를 겁니다. 이 경우, 위의 모든 절차를 적용하여 영상 방문을 시작할 때 영상 촬영에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washinton University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8-12세
- 현재 분리 불안 장애, 범불안 장애 및/또는 사회 공포증 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 사전 진단
- 자폐 스펙트럼 장애
- 지적 장애(IQ<70)
- 심각한 의학적 문제
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 이외의 향정신성 약물의 현재 사용(현재 SSRI를 복용하고 있고 여전히 불안 증상을 겪고 있는 어린이는 제외되지 않습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인인지 훈련
참가자들은 4 주 동안 일주일에 두 번 30-45 분의인지 훈련 프로그램을 완료합니다.
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인지 훈련 프로그램은 Sylvester 박사가 설계했습니다. 컴퓨터 화면에서 어떤 모양과 얼굴을 보고 과녁 모양이 나타나면 버튼을 누르는 간단한 컴퓨터 게임입니다. 이것은 불안 장애가 있는 어린이의 불안 증상을 줄이는 능력을 테스트하기 위해 이 정확한 컴퓨터 훈련 요법을 사용한 첫 번째 연구입니다. 컴퓨터 게임의 각 세션은 약 45-60분이 소요되며 피험자는 한 달 동안 총 8개의 세션을 완료합니다. 컴퓨터 게임은 주의를 산만하게 하는 사각형 상자가 다른 위치에 나타나는 동안 화면의 일부에 주의를 기울이는 것을 포함합니다. 참가자들이 주목하고 있는 위치에 과녁 "X"가 나타나고 대상자는 그것이 나타나면 버튼을 누릅니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜인지 훈련
참가자들은 4 주 동안 일주일에 두 번 30-45 분의인지 훈련 프로그램을 완료합니다.
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인지 훈련 프로그램은 Sylvester 박사가 설계했습니다. 컴퓨터 화면에서 어떤 모양과 얼굴을 보고 과녁 모양이 나타나면 버튼을 누르는 간단한 컴퓨터 게임입니다. 이것은 불안 장애가 있는 어린이의 불안 증상을 줄이는 능력을 테스트하기 위해 이 정확한 컴퓨터 훈련 요법을 사용한 첫 번째 연구입니다. 컴퓨터 게임의 각 세션은 약 45-60분이 소요되며 피험자는 한 달 동안 총 8개의 세션을 완료합니다. 컴퓨터 게임은 주의를 산만하게 하는 사각형 상자가 다른 위치에 나타나는 동안 화면의 일부에 주의를 기울이는 것을 포함합니다. 참가자들이 주목하고 있는 위치에 과녁 "X"가 나타나고 대상자는 그것이 나타나면 버튼을 누릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 및 관련 장애에 대한 스크린을 기반으로 불안 증상의 변화 (Scared) 기준선 및 사후 평가에서 부모 보고서
기간: 어린이/간병인은 치료를 시작하기 전에 기준선 약속과 훈련을 마친 후 최종 약속에서 무서운 조치를 완료합니다.
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또 다른 결과는 기준선 및 교육 후 평가에서 무서워하는 것에 의해 측정 된 불안 증상의 변화입니다.
이 점수는 연구 시작부터 치료 후까지 불안 증상의 변화를 확인하기 위해 (교육 후 평가 - 기준 평가)를 빼게됩니다.
> 25의 총 점수는 불안 장애의 존재를 나타낼 수 있습니다.
40보다 높은 점수는 특정 항목의 총 점수를 기준으로 더 구체적입니다.
무서운 점수는 0-82입니다.
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어린이/간병인은 치료를 시작하기 전에 기준선 약속과 훈련을 마친 후 최종 약속에서 무서운 조치를 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 및 관련 장애에 대한 스크린에 기초한 불안 증상의 변화 (Scared) 기준선 및 후 평가에서 아동 보고서
기간: 어린이/간병인은 치료를 시작하기 전에 기준선 약속과 훈련을 마친 후 최종 약속에서 무서운 조치를 완료합니다.
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또 다른 결과는 기준선 및 교육 후 평가에서 무서워하는 것에 의해 측정 된 불안 증상의 변화입니다.
이 점수는 연구 시작부터 치료 후까지 불안 증상의 변화를 확인하기 위해 (교육 후 평가 - 기준 평가)를 빼게됩니다.
> 25의 총 점수는 불안 장애의 존재를 나타낼 수 있습니다.
40보다 높은 점수는 특정 항목의 총 점수를 기준으로 더 구체적입니다.
무서운 점수는 0-82입니다.
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어린이/간병인은 치료를 시작하기 전에 기준선 약속과 훈련을 마친 후 최종 약속에서 무서운 조치를 완료합니다.
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소아 불안 등급 척도 (PARS)를 기준으로 불안 증상의 변화에서 기준선에서 평가 후까지의 변화.
기간: PARS 측정은 피험자가인지 훈련을 시작하기 전에 기준선 약속에서 수집 될뿐만 아니라 4 주 안에 8 개의인지 훈련 세션을 완료 한 후에 수집됩니다.
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이차 결과에는 PARS의 불안 증상 변화와 진단 상태가 포함됩니다. 연구자들은 능동 대 가짜 훈련이 불안 장애가있는 어린이의 증상을 크게 변화시키는 지 테스트 할 것입니다. 이것은 빼기에 의해 계산됩니다 (pars post treatment -pars pars wore everption) PARS는 부모와 자식 보고서를 포함하는 소아 불안의 임상의를 구제하는 척도이며, 면접관이 최종 점수를 제공합니다. PARS의 총 점수는 총 7 개의 심각도 항목입니다. 총 점수는 0에서 35 사이입니다. 더 높은 숫자는 더 많은 불안 증상을 나타내므로 결과가 악화됩니다. |
PARS 측정은 피험자가인지 훈련을 시작하기 전에 기준선 약속에서 수집 될뿐만 아니라 4 주 안에 8 개의인지 훈련 세션을 완료 한 후에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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