Новое лечение тревоги
Основанное на новом механизме лечение детских тревожных расстройств
Первая цель этого исследования, как указано в прилагаемом гранте NIH, состоит в том, чтобы проверить осуществимость и приемлемость новой компьютерной программы когнитивного обучения, предназначенной для реабилитации вентральной сети внимания мозга (VAN), системы мозга, связанной с тревожные расстройства.
Как только осуществимость и приемлемость будут определены, исследователи приступят к выполнению задачи 2, где исследователи проверят эффективность этого нового лечения, которое может уменьшить симптомы тревожных расстройств у детей (и взрослых), обучая их активно игнорировать раздражители, в свою очередь снижая активность. из ВАН. Чтобы проверить это потенциальное лечение, исследователи наберут 60 детей с тревожными расстройствами и 10 здоровых детей, чтобы сравнить активную версию компьютерной обучающей программы с фиктивной версией обучения. Исследователи также будут измерять реактивность ВАН до и после лечения с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Обоснование этого исследования заключается в том, что оно может привести к новому, безопасному, основанному на механизмах лечению серьезной проблемы общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детей будут набирать через местные школы, педиатрические кабинеты и через детскую клинику доктора Сильвестра, прося персонал представить одобренные Институциональным контрольным советом (IRB) материалы для набора потенциально заинтересованным семьям. Следователи также будут набирать сотрудников с помощью рекламы и размещения одобренных листовок, параграфов и материалов во всем сообществе Вашингтонского университета, а также во всем сообществе Сент-Луиса.
Помощник по исследованиям предоставит «материалы для скрининга» в места приема на работу, включая школы и кабинеты педиатров. Сотрудники этих рекрутинговых центров определят потенциальных участников и соответствующим образом распространят материалы. Персонал будет предоставлять только материалы для набора и не будет отвечать на вопросы, касающиеся исследования — на все вопросы ответит исследовательский персонал. Материалы для проверки будут включать сценарий согласия, лист с контактной информацией, SCARED и MFQ.
Член исследовательской группы рассмотрит материалы отбора и свяжется с потенциальными участниками по телефону на основе соответствия критериям включения. Этот член исследовательской группы предоставит участникам-родителям информацию об исследовании и необходимых элементах согласия по телефону (см. прилагаемый «Исходный экран телефона») до получения устного согласия родителей на участие в элементах скрининга исследования (Исходный Экран телефона, а также SCARED/MFQ).
Если родитель и ребенок соответствуют критериям приемлемости для участия в исследовании на основании их первоначального экрана телефона, и родители указывают, что они хотят продолжить исследование, исследовательская группа организует личную оценку. В день личной оценки научный сотрудник предоставит родителям достаточно времени, чтобы прочитать / просмотреть форму согласия и ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у родителей до подписания. Члены исследовательской группы напомнят участникам, что их участие является полностью добровольным, и они могут отказаться от участия в любое время.
После личной оценки участнику может быть предложено вернуться для еще одного посещения, чтобы завершить функциональную магнитно-резонансную томографию. Этот дополнительный визит будет необязательным и не является обязательным требованием для участия в общем исследовании. Субъект может отказаться от участия в этой фазе исследования и может отказаться от участия в любое время. Если субъект заинтересован, исследователи получат отдельный документ об информированном согласии на этап визуализации. Как и в исходном документе об информированном согласии, сразу после личной оценки научный сотрудник предоставит родителям достаточно времени для прочтения/просмотра формы согласия на визуализацию и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у родителей до подписания.
Ассистент-исследователь может также спросить участников в конце личной оценки, могут ли исследователи вызвать их в будущем для участия в этапе визуализации исследования. Если участник согласен, команда позвонит участнику в течение следующих 3 месяцев, чтобы назначить встречу. В этом случае информированное согласие на визуализацию будет получено в начале визита для визуализации с применением всех вышеперечисленных процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washinton University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 8-12 лет
- имеют текущий диагноз тревожного расстройства разлуки, генерализованного тревожного расстройства и/или социальной фобии.
Критерий исключения:
- предшествующий диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
- расстройство аутистического спектра
- умственная отсталость (IQ<70)
- серьезная медицинская проблема
- текущее использование психотропных препаратов, кроме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (дети, которые в настоящее время принимают СИОЗС и все еще испытывают симптомы тревоги, не будут исключены).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная когнитивная тренировка
Участники будут выполнять 30-45-минутную программу когнитивного обучения два раза в неделю в течение четырех недель.
|
Программа когнитивного обучения была разработана доктором Сильвестром. Это простая компьютерная игра, в которой вы смотрите на некоторые фигуры и лица на экране компьютера и нажимаете кнопку, когда появляется целевая фигура. Это первое исследование, в котором именно такой режим компьютерного обучения использовался для проверки его способности уменьшать симптомы тревоги у детей с тревожными расстройствами. Каждый сеанс компьютерной игры занимает примерно 45-60 минут, и испытуемые проходят 8 сеансов в течение одного месяца. Компьютерная игра предполагает внимание к частям экрана, в то время как отвлекающие квадраты появляются в других местах. Цель «X» появляется в месте, на которое обращают внимание участники, и субъекты нажимают кнопку, когда она появляется.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -когнитивная тренировка
Участники будут выполнять 30-45-минутную программу когнитивного обучения два раза в неделю в течение четырех недель.
|
Программа когнитивного обучения была разработана доктором Сильвестром. Это простая компьютерная игра, в которой вы смотрите на некоторые фигуры и лица на экране компьютера и нажимаете кнопку, когда появляется целевая фигура. Это первое исследование, в котором именно такой режим компьютерного обучения использовался для проверки его способности уменьшать симптомы тревоги у детей с тревожными расстройствами. Каждый сеанс компьютерной игры занимает примерно 45-60 минут, и испытуемые проходят 8 сеансов в течение одного месяца. Компьютерная игра предполагает внимание к частям экрана, в то время как отвлекающие квадраты появляются в других местах. Цель «X» появляется в месте, на которое обращают внимание участники, и субъекты нажимают кнопку, когда она появляется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги на основе экрана для тревоги и связанных с ними расстройств (испуганные) родительский отчет на исходном уровне и после оценки
Временное ограничение: Дети/опекуны завершат испуганную меру на базовом назначении, а также на начале лечения, а также на их окончательном назначении после 4 недель после завершения обучения.
|
Другим результатом будет изменение симптомов тревоги, измеряемые испуганными на базовых и после обучения.
Эти оценки будут вычтены (после обучения - базовая оценка), чтобы увидеть изменение симптомов тревоги с начала исследования до после лечения.
Общий балл> 25 может указывать на наличие тревожного расстройства.
Баллы выше 40 являются более конкретными в зависимости от общего балла для конкретных элементов.
Баллы для испуганных могут варьироваться от 0-82.
|
Дети/опекуны завершат испуганную меру на базовом назначении, а также на начале лечения, а также на их окончательном назначении после 4 недель после завершения обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги на основе экрана для тревоги и связанных с ними сообщений о детских расстройствах на исходном уровне и после оценки
Временное ограничение: Дети/опекуны завершат испуганную меру на базовом назначении, а также на начале лечения, а также на их окончательном назначении после 4 недель после завершения обучения.
|
Другим результатом будет изменение симптомов тревоги, измеряемые испуганными на базовых и после обучения.
Эти оценки будут вычтены (после обучения - базовая оценка), чтобы увидеть изменение симптомов тревоги с начала исследования до после лечения.
Общий балл> 25 может указывать на наличие тревожного расстройства.
Баллы выше 40 являются более конкретными в зависимости от общего балла для конкретных элементов.
Баллы для испуганных могут варьироваться от 0-82.
|
Дети/опекуны завершат испуганную меру на базовом назначении, а также на начале лечения, а также на их окончательном назначении после 4 недель после завершения обучения.
|
|
Изменение симптомов тревоги на основе педиатрической шкалы рейтинга тревожности (PARS) от исходного уровня к после оценки.
Временное ограничение: Мера PARS будет собрана на базовом назначении до того, как субъекты начнут когнитивную подготовку, а также после завершения 8 когнитивных тренировок за четыре недели.
|
Вторичные результаты будут включать в себя изменение симптомов тревоги в отношении PARS и диагностического статуса. Исследователи будут проверять, значительно ли активно преодолевает тренировку в отношении симодов, изменяет симптомы у детей с тревожными расстройствами. Это будет рассчитано путем вычитания (PARS после лечения - PARS до лечения) PARS является управляемой врачом мерой педиатрической тревоги, которая включает в себя отчет как родителей, так и ребенка, а затем интервьюер обеспечивает окончательный балл. Общий балл для PARS составляет общее количество элементов тяжести. Общая оценка колеблется от 0 до 35. Более высокие числа представляют больше симптомов тревоги, поэтому худшие результаты. |
Мера PARS будет собрана на базовом назначении до того, как субъекты начнут когнитивную подготовку, а также после завершения 8 когнитивных тренировок за четыре недели.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201702012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .