Nuevo tratamiento de ansiedad
Un nuevo tratamiento basado en mecanismos para los trastornos de ansiedad pediátricos
El primer objetivo de este estudio, como se menciona en la subvención NIH adjunta, es probar la viabilidad y la aceptabilidad de un nuevo programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora que está diseñado para rehabilitar la red de atención ventral (VAN) del cerebro, un sistema cerebral asociado con desórdenes de ansiedad.
Una vez que se determine la viabilidad y la aceptabilidad, los investigadores comenzarán el objetivo 2, en el que probarán la eficacia de este nuevo tratamiento, que podría reducir los síntomas de los trastornos de ansiedad en niños (y adultos) entrenándolos para ignorar activamente los estímulos y, a su vez, reducir la actividad. de la VAN. Para probar este tratamiento potencial, los investigadores reclutarán a 60 niños con trastornos de ansiedad y 10 niños sanos para comparar una versión activa de un programa de capacitación por computadora con una versión simulada de capacitación. Los investigadores también medirán la reactividad de VAN antes y después del tratamiento utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). El fundamento de esta investigación es que podría conducir a un tratamiento novedoso, seguro y basado en mecanismos para un importante problema de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños serán reclutados a través de escuelas locales, oficinas de pediatras y a través de la clínica de ansiedad infantil del Dr. Sylvester pidiéndole al personal que presente materiales de reclutamiento aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) a las familias potencialmente interesadas. Los investigadores también reclutarán con anuncios y la colocación de folletos, párrafos y materiales aprobados en toda la comunidad de la Universidad de Washington, así como en toda la comunidad de St. Louis.
El asistente de investigación pondrá 'materiales de detección' a disposición de los sitios de reclutamiento, incluidas las escuelas y las oficinas de los pediatras. El personal de estos sitios de reclutamiento identificará a los participantes potenciales y distribuirá los materiales en consecuencia. El personal solo proporcionará materiales de reclutamiento y no responderá preguntas sobre el estudio; todas las preguntas serán respondidas por el personal del estudio. Los materiales de evaluación incluirán un guión de consentimiento, la hoja de información de contacto, el SCARED y el MFQ.
Un miembro del equipo de investigación revisará los materiales de evaluación y se comunicará con los participantes potenciales por teléfono sobre la base del cumplimiento de los criterios de inclusión. Este miembro del equipo de investigación proporcionará a los padres participantes información sobre el estudio y los elementos requeridos de consentimiento por teléfono (consulte la "Pantalla telefónica inicial" adjunta) antes de obtener el consentimiento verbal de los padres para participar en los elementos de selección del estudio (Pantalla inicial del teléfono). pantalla del teléfono, así como SCARED/MFQ).
Si un padre y un niño cumplen con los criterios de elegibilidad para la inscripción en el estudio en función de su pantalla telefónica inicial, y los padres indican que desean continuar con el estudio, el equipo de investigación organizará una evaluación en persona. El día de la evaluación en persona, un asistente de investigación brindará suficiente tiempo para que los padres lean/revisen el formulario de consentimiento y responderá cualquier pregunta que los padres puedan tener antes de firmar. Los miembros del equipo de investigación recordarán a los participantes que su participación es completamente voluntaria y que pueden optar por retirarse en cualquier momento.
Después de la evaluación en persona, se le puede pedir al participante que regrese para otra visita para completar la resonancia magnética funcional. Esta visita adicional será opcional y no un requisito para participar en el estudio general. El sujeto puede optar por no participar en esta fase del estudio y puede retirarse en cualquier momento. Si el sujeto está interesado, los investigadores obtendrán un documento separado de consentimiento informado para la fase de imágenes. Al igual que en el documento de consentimiento informado original, inmediatamente después de la evaluación en persona, un asistente de investigación les dará suficiente tiempo a los padres para leer/revisar el formulario de consentimiento de imágenes y responderá cualquier pregunta que los padres puedan tener antes de firmar.
El asistente de investigación también puede preguntar a los participantes al final de la evaluación en persona si los investigadores podrían llamarlos en el futuro para participar en la fase de obtención de imágenes del estudio. Si el participante está de acuerdo, el equipo lo llamará dentro de los próximos 3 meses para programar una cita. En este caso, el consentimiento informado para la toma de imágenes se obtendría al comienzo de la visita de toma de imágenes y se aplicarían todos los procedimientos anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washinton University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 8-12
- tener un diagnóstico actual de trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad generalizada y/o fobia social.
Criterio de exclusión:
- diagnósticos previos de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- desorden del espectro autista
- discapacidad intelectual (CI<70)
- un problema médico significativo
- uso actual de medicamentos psicotrópicos que no sean inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (no se excluirán los niños que actualmente están tomando un ISRS y todavía experimentan síntomas de ansiedad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento Cognitivo Activo
Los participantes completarán un programa de entrenamiento cognitivo de 30 a 45 minutos dos veces por semana durante cuatro semanas.
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El programa de entrenamiento cognitivo ha sido diseñado por el Dr. Sylvester. Es un juego de computadora simple que mira algunas formas y caras en la pantalla de una computadora y presiona un botón cuando aparece una forma objetivo. Este es el primer estudio que utiliza este régimen exacto de entrenamiento en computadora para evaluar su capacidad para reducir los síntomas de ansiedad en niños con trastornos de ansiedad. Cada sesión del juego de computadora dura aproximadamente de 45 a 60 minutos y los sujetos completan 8 sesiones en total durante un mes. El juego de computadora implica prestar atención a partes de la pantalla mientras aparecen cuadros cuadrados que distraen en otros lugares. Aparece un objetivo "X" en la ubicación a la que los participantes están prestando atención y los sujetos presionan un botón cuando aparece.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Entrenamiento cognitivo simulado
Los participantes completarán un programa de entrenamiento cognitivo de 30 a 45 minutos dos veces por semana durante cuatro semanas.
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El programa de entrenamiento cognitivo ha sido diseñado por el Dr. Sylvester. Es un juego de computadora simple que mira algunas formas y caras en la pantalla de una computadora y presiona un botón cuando aparece una forma objetivo. Este es el primer estudio que utiliza este régimen exacto de entrenamiento en computadora para evaluar su capacidad para reducir los síntomas de ansiedad en niños con trastornos de ansiedad. Cada sesión del juego de computadora dura aproximadamente de 45 a 60 minutos y los sujetos completan 8 sesiones en total durante un mes. El juego de computadora implica prestar atención a partes de la pantalla mientras aparecen cuadros cuadrados que distraen en otros lugares. Aparece un objetivo "X" en la ubicación a la que los participantes están prestando atención y los sujetos presionan un botón cuando aparece.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad basado en Screen for Anxiety and Related Disorders (SCARED)
Periodo de tiempo: Los niños/cuidadores completarán la medida SCARED en su cita inicial antes de comenzar el tratamiento, en la sesión de tratamiento 2, 4, 6, 8, así como en su cita final después de 4 semanas de completar la capacitación.
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El resultado principal será la reducción de los síntomas de ansiedad medidos por SCARED en la fase 2 del estudio. Las puntuaciones totales de SCARED en las sesiones 2, 4, 6 y 8 se restarán de la puntuación SCARED inicial, lo que arrojará una puntuación SCARED delta para cada visita. .
Estos datos se analizarán con un modelo de medidas repetidas de efectos aleatorios mixtos.
En este modelo, el tiempo, el tratamiento (activo versus simulado) y la interacción tiempo x tratamiento son efectos fijos; las puntuaciones SCARED de referencia y el sujeto dentro del tratamiento son efectos aleatorios; y las puntuaciones delta SCARED son la variable dependiente.
Nuestra hipótesis predice una interacción tiempo x tratamiento significativa, con una mayor disminución de la ansiedad desde el preentrenamiento hasta su última medición en relación con el grupo sham.
Una puntuación total de ≥ 25 puede indicar la presencia de un Trastorno de Ansiedad.
Las puntuaciones superiores a 30 son más específicas.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 82.
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Los niños/cuidadores completarán la medida SCARED en su cita inicial antes de comenzar el tratamiento, en la sesión de tratamiento 2, 4, 6, 8, así como en su cita final después de 4 semanas de completar la capacitación.
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Cambio en los síntomas de ansiedad según la Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS).
Periodo de tiempo: La medida PARS se recopilará en la cita inicial antes de que los sujetos comiencen el entrenamiento cognitivo, así como después de completar 8 sesiones de entrenamiento cognitivo en cuatro semanas.
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Los resultados secundarios incluirán síntomas de ansiedad en el PARS y estado de diagnóstico. Los investigadores evaluarán si el entrenamiento activo versus el simulado reduce significativamente los síntomas en niños con trastornos de ansiedad. El resultado primario será la reducción de los síntomas de ansiedad medidos por el PARS. Los investigadores realizarán un ANOVA de 2 x 2 con el brazo de tratamiento (activo versus simulado) y el tiempo (entrenamiento previo versus última medición) como efectos de interés. El PARS es una medida de ansiedad pediátrica administrada por un médico que incorpora el informe del padre y del niño. La puntuación total del PARS es el total de los 7 elementos de gravedad. La puntuación total oscila entre 0 y 35. |
La medida PARS se recopilará en la cita inicial antes de que los sujetos comiencen el entrenamiento cognitivo, así como después de completar 8 sesiones de entrenamiento cognitivo en cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201702012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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