Nuovo trattamento dell'ansia
Un nuovo trattamento basato sul meccanismo per i disturbi d'ansia pediatrici
Il primo obiettivo di questo studio, come menzionato nella sovvenzione NIH allegata, è testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo programma di allenamento cognitivo basato su computer progettato per riabilitare la rete di attenzione ventrale del cervello (VAN), un sistema cerebrale associato a disturbi d'ansia.
Una volta determinata la fattibilità e l'accettabilità, i ricercatori inizieranno l'obiettivo 2 in cui i ricercatori testeranno l'efficacia di questo nuovo trattamento, che potrebbe ridurre i sintomi dei disturbi d'ansia nei bambini (e negli adulti) addestrandoli a ignorare attivamente gli stimoli a loro volta riducendo l'attività del VAN. Per testare questo potenziale trattamento, i ricercatori recluteranno 60 bambini con disturbi d'ansia e 10 bambini sani per confrontare una versione attiva di un programma di formazione al computer con una versione fittizia della formazione. Gli investigatori misureranno anche la reattività VAN prima e dopo il trattamento utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). La logica di questa ricerca è che potrebbe portare a un trattamento nuovo, sicuro e basato su meccanismi per un grave problema di salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini saranno reclutati attraverso le scuole locali, gli uffici dei pediatri e attraverso la clinica per l'ansia infantile del Dr. Sylvester chiedendo al personale di presentare materiali di reclutamento approvati dall'Institutional Review Board (IRB) alle famiglie potenzialmente interessate. Gli investigatori recluteranno anche con pubblicità e posizionamento di volantini, paragrafi e materiali approvati in tutta la grande comunità della Washington University e in tutta la comunità di St. Louis.
L'assistente di ricerca metterà a disposizione "materiali di screening" per i siti di reclutamento, comprese le scuole e gli uffici dei pediatri. Il personale di questi siti di reclutamento identificherà i potenziali partecipanti e distribuirà i materiali di conseguenza. Il personale fornirà solo materiali di reclutamento e non risponderà a domande riguardanti lo studio: tutte le domande riceveranno risposta dal personale dello studio. I materiali di screening includeranno uno script di consenso, il foglio delle informazioni di contatto, SCARED e MFQ.
Un membro del gruppo di ricerca esaminerà i materiali di screening e contatterà i potenziali partecipanti per telefono sulla base del rispetto dei criteri di inclusione. Questo membro del gruppo di ricerca fornirà ai genitori partecipanti le informazioni sullo studio e gli elementi di consenso richiesti per telefono (vedere allegato "Schermo telefonico iniziale") prima di ottenere il consenso verbale del genitore a partecipare agli elementi di screening dello studio (schermo iniziale del telefono). Schermo del telefono e SCARED/MFQ).
Se un genitore e un figlio soddisfano i criteri di ammissibilità per l'iscrizione allo studio in base alla schermata iniziale del telefono e i genitori indicano che desiderano continuare con lo studio, il team di ricerca organizzerà una valutazione di persona. Il giorno della valutazione di persona, un assistente di ricerca fornirà ampio tempo ai genitori per leggere/rivedere il modulo di consenso e risponderà a qualsiasi domanda il genitore possa avere prima della firma. I membri del team di ricerca ricorderanno ai partecipanti che la loro partecipazione è completamente volontaria e che possono scegliere di ritirarsi in qualsiasi momento.
Dopo la valutazione di persona, al partecipante può essere chiesto di tornare per un'altra visita per completare la risonanza magnetica funzionale. Questa visita aggiuntiva sarà facoltativa e non un requisito di partecipazione allo studio complessivo. Il soggetto può scegliere di non partecipare a questa fase dello studio e può ritirarsi in qualsiasi momento. Se il soggetto è interessato, gli investigatori otterranno un documento separato di consenso informato per la fase di imaging. Come nel documento di consenso informato originale, subito dopo la valutazione di persona, un assistente di ricerca fornirà ampio tempo ai genitori per leggere/rivedere il modulo di consenso all'imaging e risponderà a qualsiasi domanda che il genitore possa avere prima della firma.
L'assistente alla ricerca può anche chiedere ai partecipanti al termine della valutazione di persona se gli investigatori potrebbero chiamarli in futuro per partecipare alla fase di imaging dello studio. Se il partecipante è d'accordo, il team chiamerà il partecipante entro i prossimi 3 mesi per fissare un appuntamento. In questo caso, il consenso informato per l'imaging verrebbe ottenuto all'inizio della visita di imaging con l'applicazione di tutte le procedure di cui sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washinton University School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 8-12 anni
- avere una diagnosi attuale di disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia generalizzato e/o fobia sociale.
Criteri di esclusione:
- precedenti diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- disturbo dello spettro autistico
- disabilità intellettiva (QI<70)
- un problema medico significativo
- uso corrente di farmaci psicotropi diversi dall'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (i bambini che stanno attualmente assumendo un SSRI e stanno ancora manifestando sintomi di ansia non saranno esclusi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento cognitivo attivo
I partecipanti completeranno il programma di allenamento cognitivo di 30-45 minuti due volte a settimana per quattro settimane.
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Il programma di allenamento cognitivo è stato progettato dal Dr. Sylvester. È un semplice gioco per computer che guarda alcune forme e facce sullo schermo di un computer e preme un pulsante quando appare una forma bersaglio. Questo è il primo studio che utilizza questo esatto regime di allenamento al computer per testare la sua capacità di ridurre i sintomi dell'ansia nei bambini con disturbi d'ansia. Ogni sessione del gioco per computer dura circa 45-60 minuti e i soggetti completano 8 sessioni totali nell'arco di un mese. Il gioco per computer prevede di prestare attenzione a parti dello schermo mentre in altre posizioni compaiono scatole quadrate che distraggono. Una "X" di destinazione appare nella posizione a cui i partecipanti stanno prestando attenzione e i soggetti premono un pulsante quando appare.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Allenamento cognitivo sham
I partecipanti completeranno il programma di allenamento cognitivo di 30-45 minuti due volte a settimana per quattro settimane.
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Il programma di allenamento cognitivo è stato progettato dal Dr. Sylvester. È un semplice gioco per computer che guarda alcune forme e facce sullo schermo di un computer e preme un pulsante quando appare una forma bersaglio. Questo è il primo studio che utilizza questo esatto regime di allenamento al computer per testare la sua capacità di ridurre i sintomi dell'ansia nei bambini con disturbi d'ansia. Ogni sessione del gioco per computer dura circa 45-60 minuti e i soggetti completano 8 sessioni totali nell'arco di un mese. Il gioco per computer prevede di prestare attenzione a parti dello schermo mentre in altre posizioni compaiono scatole quadrate che distraggono. Una "X" di destinazione appare nella posizione a cui i partecipanti stanno prestando attenzione e i soggetti premono un pulsante quando appare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi dell'ansia in base allo schermo per l'ansia e i relativi disturbi (spaventati) Rapporto genitore al basale e post valutazione
Lasso di tempo: I bambini/gli operatori sanitari completeranno la misura spaventata al loro appuntamento di base prima di iniziare il trattamento e al loro appuntamento finale dopo 4 settimane di completamento della formazione.
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Un altro risultato sarà il cambiamento dei sintomi dell'ansia, come misurato dalla paura della linea di base e delle valutazioni post allenamento.
Questi punteggi verranno sottratti (valutazione post allenamento - valutazione basale) per vedere il cambiamento nei sintomi di ansia dall'inizio dello studio al post trattamento.
Un punteggio totale di> 25 può indicare la presenza di un disturbo d'ansia.
I punteggi superiori a 40 sono più specifici in base al punteggio totale per articoli specifici.
I punteggi per la paura possono variare da 0-82.
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I bambini/gli operatori sanitari completeranno la misura spaventata al loro appuntamento di base prima di iniziare il trattamento e al loro appuntamento finale dopo 4 settimane di completamento della formazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi dell'ansia basato sullo schermo per ansia e disturbi correlati (spaventato) Rapporto infantile al basale e post valutazione
Lasso di tempo: I bambini/gli operatori sanitari completeranno la misura spaventata al loro appuntamento di base prima di iniziare il trattamento e al loro appuntamento finale dopo 4 settimane di completamento della formazione.
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Un altro risultato sarà il cambiamento dei sintomi dell'ansia, come misurato dalla paura della linea di base e delle valutazioni post allenamento.
Questi punteggi verranno sottratti (valutazione post allenamento - valutazione basale) per vedere il cambiamento nei sintomi di ansia dall'inizio dello studio al post trattamento.
Un punteggio totale di> 25 può indicare la presenza di un disturbo d'ansia.
I punteggi superiori a 40 sono più specifici in base al punteggio totale per articoli specifici.
I punteggi per la paura possono variare da 0-82.
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I bambini/gli operatori sanitari completeranno la misura spaventata al loro appuntamento di base prima di iniziare il trattamento e al loro appuntamento finale dopo 4 settimane di completamento della formazione.
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Cambiamento dei sintomi dell'ansia basato sulla scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) dalla linea di base alla valutazione post.
Lasso di tempo: La misura PARS verrà raccolta all'appuntamento di base prima che i soggetti inizino l'allenamento cognitivo e dopo aver completato 8 sessioni di allenamento cognitivo in quattro settimane.
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Gli esiti secondari includeranno il cambiamento nei sintomi dell'ansia su PARS e lo stato diagnostico. Gli investigatori verificheranno se l'allenamento attivo contro sham cambia significativamente i sintomi nei bambini con disturbi d'ansia. Questo verrà calcolato sottraendo (PARS Post Treatment - PARS prima del trattamento) Il Pars è una misura amministrata dal medico dell'ansia pediatrica che incorpora sia il rapporto genitore che quello figlio e quindi un punteggio finale viene fornito dall'intervistatore. Il punteggio totale per i PARS è totale dei 7 articoli di gravità. Il punteggio totale varia da 0 a 35. Numeri più elevati rappresentano più sintomi di ansia, quindi risultati peggiori. |
La misura PARS verrà raccolta all'appuntamento di base prima che i soggetti inizino l'allenamento cognitivo e dopo aver completato 8 sessioni di allenamento cognitivo in quattro settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201702012
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