- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03790696
Nieuwe angstbehandeling
Een nieuwe op mechanismen gebaseerde behandeling voor pediatrische angststoornissen
Het eerste doel van deze studie, zoals vermeld in de bijgevoegde NIH-subsidie, is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuw computergebaseerd cognitief trainingsprogramma dat is ontworpen om het ventrale aandachtsnetwerk (VAN) van de hersenen te rehabiliteren, een hersensysteem geassocieerd met Angst stoornissen.
Zodra de haalbaarheid en aanvaardbaarheid zijn bepaald, zullen de onderzoekers beginnen met doel 2, waar de onderzoekers de werkzaamheid van deze nieuwe behandeling zullen testen, die de symptomen van angststoornissen bij kinderen (en volwassenen) zou kunnen verminderen door hen te trainen om prikkels actief te negeren en op hun beurt de activiteit te verminderen. van de VAN. Om deze mogelijke behandeling te testen, zullen de onderzoekers 60 kinderen met angststoornissen en 10 gezonde kinderen rekruteren om een actieve versie van een computertrainingsprogramma te vergelijken met een schijnversie van training. De onderzoekers zullen ook VAN-reactiviteit voor en na de behandeling meten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). De grondgedachte van dit onderzoek is dat het zou kunnen leiden tot een nieuwe, veilige, op mechanismen gebaseerde behandeling voor een groot probleem voor de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen zullen worden geworven via lokale scholen, kinderartsenpraktijken en via Dr. Sylvester's kinderangstkliniek door het personeel te vragen om door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde wervingsmaterialen te presenteren aan mogelijk geïnteresseerde gezinnen. De onderzoekers zullen ook rekruteren met advertenties en het plaatsen van goedgekeurde folders, paragrafen en materialen in de grotere gemeenschap van Washington University en in de hele gemeenschap van St. Louis.
De onderzoeksassistent stelt 'screeningsmateriaal' beschikbaar voor wervingssites, waaronder scholen en kinderartsen. Medewerkers van deze wervingssites zullen potentiële deelnemers identificeren en dienovereenkomstig materiaal verspreiden. Het personeel verstrekt alleen wervingsmateriaal en beantwoordt geen vragen over het onderzoek -- alle vragen worden beantwoord door het onderzoekspersoneel. Screeningsmateriaal omvat een toestemmingsscript, het contactinformatieblad, de SCARED en de MFQ.
Een lid van het onderzoeksteam beoordeelt het screeningsmateriaal en neemt telefonisch contact op met potentiële deelnemers op basis van het voldoen aan de inclusiecriteria. Dit lid van het onderzoeksteam zal ouder-deelnemers via de telefoon informeren over de studie en de vereiste elementen van toestemming (zie bijgevoegd "Initiële telefoonscreening") voordat de ouder mondelinge toestemming krijgt om deel te nemen aan de screening-elementen van de studie (Initiële Telefoonscherm en SCARED/MFQ).
Als een ouder en kind voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek op basis van hun eerste telefoonscherm, en ouders aangeven dat ze door willen gaan met het onderzoek, zal het onderzoeksteam een persoonlijke beoordeling regelen. Op de dag van de persoonlijke beoordeling zal een onderzoeksassistent de ouders ruim de tijd geven om het toestemmingsformulier te lezen/bekijken en eventuele vragen van de ouder beantwoorden voorafgaand aan de ondertekening. Leden van het onderzoeksteam zullen de deelnemers eraan herinneren dat hun deelname volledig vrijwillig is en dat ze er op elk moment voor kunnen kiezen om zich terug te trekken.
Na de persoonlijke beoordeling kan de deelnemer worden gevraagd om terug te komen voor een volgend bezoek om functionele magnetische resonantiebeeldvorming te voltooien. Dit extra bezoek is optioneel en geen vereiste voor deelname aan het algehele onderzoek. De proefpersoon kan ervoor kiezen om niet deel te nemen aan deze fase van het onderzoek en kan zich op elk moment terugtrekken. Als de proefpersoon geïnteresseerd is, zullen de onderzoekers een apart document van geïnformeerde toestemming verkrijgen voor de beeldvormende fase. Net als in het oorspronkelijke toestemmingsdocument, zal een onderzoeksassistent onmiddellijk na de persoonlijke beoordeling de ouders voldoende tijd geven om het toestemmingsformulier voor beeldvorming te lezen/bekijken en eventuele vragen van de ouder beantwoorden voorafgaand aan de ondertekening.
De onderzoeksassistent kan de deelnemers aan het einde van de persoonlijke beoordeling ook vragen of de onderzoekers hen in de toekomst kunnen bellen om deel te nemen aan de beeldvormingsfase van het onderzoek. Als de deelnemer akkoord gaat, belt het team de deelnemer binnen 3 maanden om een afspraak te maken. In dit geval zou de geïnformeerde toestemming voor beeldvorming worden verkregen aan het begin van het beeldvormingsbezoek, waarbij alle bovenstaande procedures van toepassing zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washinton University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 8-12 jaar
- een actuele diagnose van separatieangststoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of sociale fobie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnoses van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
- autisme spectrum stoornis
- verstandelijke beperking (IQ<70)
- een belangrijk medisch probleem
- huidig gebruik van andere psychotrope medicatie dan selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) (kinderen die momenteel een SSRI gebruiken en nog steeds symptomen van angst ervaren, worden niet uitgesloten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve cognitieve training
Deelnemers voltooien het cognitieve trainingsprogramma van 30-45 minuten twee weken per week gedurende vier weken.
|
Het cognitieve trainingsprogramma is ontworpen door Dr. Sylvester. Het is een eenvoudig computerspel dat naar enkele vormen en gezichten op een computerscherm kijkt en op een knop drukt wanneer een doelvorm verschijnt. Dit is de eerste studie die dit exacte computertrainingsregime gebruikt om te testen of het symptomen van angst bij kinderen met angststoornissen kan verminderen. Elke sessie van het computerspel duurt ongeveer 45-60 minuten en proefpersonen voltooien in totaal 8 sessies gedurende een maand. Bij het computerspel wordt aandacht besteed aan delen van het scherm, terwijl op andere plaatsen afleidende vierkante vakken verschijnen. Een doel "X" verschijnt op de locatie waar deelnemers op letten en de proefpersonen drukken op een knop wanneer deze verschijnt.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham cognitieve training
Deelnemers voltooien het cognitieve trainingsprogramma van 30-45 minuten twee weken per week gedurende vier weken.
|
Het cognitieve trainingsprogramma is ontworpen door Dr. Sylvester. Het is een eenvoudig computerspel dat naar enkele vormen en gezichten op een computerscherm kijkt en op een knop drukt wanneer een doelvorm verschijnt. Dit is de eerste studie die dit exacte computertrainingsregime gebruikt om te testen of het symptomen van angst bij kinderen met angststoornissen kan verminderen. Elke sessie van het computerspel duurt ongeveer 45-60 minuten en proefpersonen voltooien in totaal 8 sessies gedurende een maand. Bij het computerspel wordt aandacht besteed aan delen van het scherm, terwijl op andere plaatsen afleidende vierkante vakken verschijnen. Een doel "X" verschijnt op de locatie waar deelnemers op letten en de proefpersonen drukken op een knop wanneer deze verschijnt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van angst op basis van scherm voor angst en gerelateerde aandoeningen (Bang) ouderrapport bij aanvang en na de beoordeling
Tijdsspanne: Kinderen/zorgverleners zullen de bange maatregel voltooien bij hun baseline -afspraak voordat ze beginnen met de behandeling en bij hun definitieve afspraak na 4 weken na het voltooien van de training.
|
Een ander resultaat zal een verandering zijn in symptomen van angst zoals gemeten door de bang bij de basis- en post -trainingsbeoordelingen.
Deze scores zullen worden afgetrokken (posttrainingsbeoordeling - basisbeoordeling) om de verandering in angstsymptomen te zien vanaf het begin van de studie om na de behandeling te nadenken.
Een totale score van> 25 kan de aanwezigheid van een angststoornis aangeven.
Scores hoger dan 40 zijn specifieker op basis van de totale score voor specifieke items.
Scores voor het bange kunnen variëren van 0-82.
|
Kinderen/zorgverleners zullen de bange maatregel voltooien bij hun baseline -afspraak voordat ze beginnen met de behandeling en bij hun definitieve afspraak na 4 weken na het voltooien van de training.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van angst op basis van scherm voor angst en gerelateerde aandoeningen (bang) kindrapport bij aanvang en na de beoordeling
Tijdsspanne: Kinderen/zorgverleners zullen de bange maatregel voltooien bij hun baseline -afspraak voordat ze beginnen met de behandeling en bij hun definitieve afspraak na 4 weken na het voltooien van de training.
|
Een ander resultaat zal een verandering zijn in symptomen van angst zoals gemeten door de bang bij de basis- en post -trainingsbeoordelingen.
Deze scores zullen worden afgetrokken (posttrainingsbeoordeling - basisbeoordeling) om de verandering in angstsymptomen te zien vanaf het begin van de studie om na de behandeling te nadenken.
Een totale score van> 25 kan de aanwezigheid van een angststoornis aangeven.
Scores hoger dan 40 zijn specifieker op basis van de totale score voor specifieke items.
Scores voor het bange kunnen variëren van 0-82.
|
Kinderen/zorgverleners zullen de bange maatregel voltooien bij hun baseline -afspraak voordat ze beginnen met de behandeling en bij hun definitieve afspraak na 4 weken na het voltooien van de training.
|
|
Verandering in symptomen van angst op basis van pediatrische angstschaal (PARS) van basislijn tot na de beoordeling.
Tijdsspanne: De PARS -maatregel zal worden verzameld bij de baseline -afspraak voordat de proefpersonen beginnen met de cognitieve training en na het voltooien van 8 cognitieve trainingssessies in vier weken.
|
Secundaire resultaten omvatten de verandering in symptomen van angst op de pars en diagnostische status. De onderzoekers zullen testen of actieve versus schijntraining de symptomen bij kinderen met angststoornissen aanzienlijk verandert. Dit wordt berekend door af te trekken (pars post -behandeling - pars voor behandeling) De PARS is een door clinicus beheerde maatregel voor kinderangst die zowel het ouder- als het kindrapport omvat en vervolgens wordt een eindscore verstrekt door de interviewer. De totale score voor de pars is totaal van de 7 ernstartikelen. De totale score varieert van 0 tot 35. Hogere cijfers vertegenwoordigen meer angstsymptomen, daarom slechtere resultaten. |
De PARS -maatregel zal worden verzameld bij de baseline -afspraak voordat de proefpersonen beginnen met de cognitieve training en na het voltooien van 8 cognitieve trainingssessies in vier weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201702012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .