婦人科外科の地域ブロック
2021年8月27日 更新者：Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman、Cairo University
膣手術中の適切な麻酔のための硬膜穿刺硬膜外術と従来の硬膜外術の比較
この研究は、25 歳から 55 歳までの ASA グレード I および II の患者 273 名を対象に実施され、膣式子宮摘出術や脱出症の修復などの待機的膣手術を受ける予定です。患者は 3 つの均等なグループに分けられます。グループ A は従来の硬膜外治療法の対照群 (n=91)、グループ B は 27G ペンシルポイント ウィテカー脊髄針による硬膜外穿刺 (n=91)、グループ C は 25G ペンシルポイント ウィテカー脊椎針による硬膜外穿刺 (n=91) ）。
ランダム化はコンピュータで生成された番号を使用して行われ、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して隠蔽されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Cairo、エジプト、11562
- Reham Ali Abdelrahman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA I および II
- 身長(150-170cm)
除外基準:
- 患者の拒否
- 局所麻酔薬に対する過敏症
- 出血性疾患および凝固障害（血小板数が80000未満、INRが1.5未満、または治療用量の抗凝固剤）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の硬膜外手術
手順: L4-5 間隙に Touhy 硬膜外針 (18G) を使用した標準的な腰椎硬膜外ブロックと硬膜外カテーテル (20G) を挿入し、その後 50ug フェンタニルを含むブピバカイン 0.5% 15-20 ml を投与しました。
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0.5% ブピバカインとフェンタニルを使用した L4-5 間隙での 25G 硬膜穿刺硬膜外法。
0.5% ブピバカインとフェンタニルを使用した L4-5 間での 27G 硬膜穿刺硬膜外法。
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アクティブコンパレータ：ペンシルポイント 25G ウィテカー針を使用した硬膜穿刺硬膜外法
手順: L4-5 間隙での 25G 硬膜穿刺硬膜外ブロック、その後 50ug フェンタニルを含むブピバカイン 0.5% 15-20 ml を投与しました。
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0.5% ブピバカインとフェンタニルを使用した L4-5 間での 27G 硬膜穿刺硬膜外法。
0.5% ブピバカインとフェンタニルを使用した L4-5 間隙での標準的な腰椎硬膜外術。
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アクティブコンパレータ：ペンシルポイント 27G ウィテカー針を使用した硬膜穿刺硬膜外法
手順: L4-5 間隙での 27G 硬膜穿刺硬膜外ブロック、その後 50ug フェンタニルを含むブピバカイン 0.5% 15-20 ml を投与しました。
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0.5% ブピバカインとフェンタニルを使用した L4-5 間隙での 25G 硬膜穿刺硬膜外法。
0.5% ブピバカインとフェンタニルを使用した L4-5 間隙での標準的な腰椎硬膜外術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側仙骨封鎖の発生率
時間枠：局所麻酔注射後30分以内
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感覚遮断は、S2 dermatome で開始し、尾側方向に移動する非外傷性針刺し刺激を使用して評価されました (2 分ごとに測定)。
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局所麻酔注射後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚遮断の始まり
時間枠：局所麻酔注射後最大30分
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局所麻酔注射後最大30分
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達成される最大の感覚レベル
時間枠：局所麻酔注射後最大30分
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局所麻酔注射後最大30分
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最大の感覚レベルに達するまでの時間
時間枠：局所麻酔注射後最大30分
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局所麻酔注射後最大30分
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モーター遮断の始まり
時間枠：局所麻酔注射後最大30分
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局所麻酔注射後最大30分
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モーターブロックの完成までの時間
時間枠：局所麻酔注射後最大30分
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局所麻酔注射後最大30分
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感覚ブロックの持続時間
時間枠：最高のデルマトームレベルの感覚痛覚に達した後、20分ごとに評価
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2 分節皮膚分節回帰までの時間
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最高のデルマトームレベルの感覚痛覚に達した後、20分ごとに評価
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モーターブロックの持続時間
時間枠：Bromage 3 モーター ブロックを達成した後、20 分ごとに評価
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Bromage 1 の達成から運動遮断が Bromage 1 に退行するまでの時間間隔
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Bromage 3 モーター ブロックを達成した後、20 分ごとに評価
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鎮痛の持続時間
時間枠：術後の救援鎮痛またはVAS疼痛スコア>3が必要となるまでの時間
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硬膜外カテーテルは手術終了後に抜去するため、感覚ブロックが始まってから術後に最初に痛みを訴えるまでの時間
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術後の救援鎮痛またはVAS疼痛スコア>3が必要となるまでの時間
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硬膜外補充の回数
時間枠：局所麻酔薬の負荷量を注射した後、手術が終了するまでに追加で投与される局所麻酔薬の投与回数
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局所麻酔薬の負荷量を注射した後、手術が終了するまでに追加で投与される局所麻酔薬の投与回数
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鎮静スコア
時間枠：手術中および術後に 20 分ごとに評価
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手術中および術後に 20 分ごとに評価
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血行動態パラメータ
時間枠：麻酔処置の開始から患者を部屋に移送するまで 5 分ごとに評価
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麻酔処置の開始から患者を部屋に移送するまで 5 分ごとに評価
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周術期の副作用
時間枠：手術期間中～術後7日間
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手術期間中～術後7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reham Ali Abdelrahman, M.D.、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2021年6月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IUD2900
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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