Blocs Régionaux de Chirurgies Gynécologiques
27 août 2021 mis à jour par: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Comparaison de la technique péridurale de ponction durale par rapport à la technique péridurale conventionnelle pour une anesthésie adéquate pendant les chirurgies vaginales
Cette étude sera menée sur 273 patientes de grade ASA I et II âgées de 25 à 55 ans et présentées pour des chirurgies vaginales électives telles qu'hystérectomie vaginale, réparation de prolapsus. Les patientes seront divisées en trois groupes égaux ; groupe A groupe témoin pour la technique de péridurale conventionnelle (n = 91), groupe B pour la péridurale de ponction durale avec une aiguille spinale de Whitacre à pointe crayon 27G (n = 91) et groupe C pour la péridurale de ponction durale avec une aiguille spinale de Whitacre à pointe crayon 25G (n = 91 ).
La randomisation sera effectuée à l'aide d'un numéro généré par ordinateur et masquée à l'aide d'une enveloppe opaque scellée numérotée séquentiellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Cairo, Egypte, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ASA I et II
- Hauteur (150-170 cm)
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- hypersensibilité aux anesthésiques locaux
- troubles hémorragiques et coagulopathie (nombre de plaquettes inférieur à 80 000, INR inférieur à 1,5 ou dose thérapeutique d'anticoagulant).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique péridurale conventionnelle
Procédure : Un bloc péridural lombaire standard utilisant une aiguille péridurale Touhy (18G) à l'espace inter-L4-5 et un cathéter péridural (20G) a été inséré, puis de la bupivacaïne à 0,5 % 15-20 ml avec 50 ug de fentanyl a été administrée.
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25G Dural Puncture Epidural Technique à L4-5 inter-espace en utilisant 0,5 % de bupivacaïne et de fentanyl.
27G Dural Ponction Epidurale Technique à L4-5 inter-espace en utilisant 0,5 % de bupivacaïne et de fentanyl.
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Comparateur actif: Technique péridurale de ponction durale utilisant une aiguille Whitacre 25G à pointe de crayon
Procédure : 25G Dural Ponction Epidural Block à L4-5 inter-espace puis bupivacaïne 0,5 % 15-20 ml avec 50 ug de fentanyl a été administré.
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27G Dural Ponction Epidurale Technique à L4-5 inter-espace en utilisant 0,5 % de bupivacaïne et de fentanyl.
Technique péridurale lombaire standard à l'espace inter-L4-5 utilisant 0,5 % de bupivacaïne et de fentanyl.
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Comparateur actif: Technique péridurale de ponction durale utilisant une aiguille de Whitacre à pointe de crayon 27G
Procédure : 27G Dural Ponction Epidural Block à L4-5 inter-espace puis bupivacaïne 0,5 % 15-20 ml avec 50 ug de fentanyl a été administré.
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25G Dural Puncture Epidural Technique à L4-5 inter-espace en utilisant 0,5 % de bupivacaïne et de fentanyl.
Technique péridurale lombaire standard à l'espace inter-L4-5 utilisant 0,5 % de bupivacaïne et de fentanyl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence du blocus sacré bilatéral
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Le blocage sensoriel a été évalué à l'aide d'un stimulus de piqûre d'épingle non traumatique commençant au dermatome S2 et se déplaçant dans une direction caudad (mesuré toutes les 2 minutes)
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Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début du blocage sensoriel
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Niveau sensoriel maximal atteint
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Temps nécessaire pour atteindre le niveau sensoriel maximal
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Début du blocus moteur
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Temps nécessaire pour terminer le blocage du moteur
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Durée du bloc sensoriel
Délai: Évalué toutes les 20 minutes après avoir atteint le niveau d'analgésie sensorielle le plus élevé du dermatome
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Temps de régression de deux dermatomes segmentaires
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Évalué toutes les 20 minutes après avoir atteint le niveau d'analgésie sensorielle le plus élevé du dermatome
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Durée du blocage moteur
Délai: Evalué toutes les 20 minutes après avoir atteint le bloc moteur Bromage 3
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Intervalle de temps entre l'atteinte de Bromage 1 et la régression du blocage moteur à Bromage 1
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Evalué toutes les 20 minutes après avoir atteint le bloc moteur Bromage 3
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Durée de l'analgésie
Délai: Délai de nécessité d'analgésie de sauvetage ou score de douleur EVA> 3 en postopératoire
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Délai entre le début du bloc sensoriel et la première plainte de douleur postopératoire, car le cathéter péridural sera retiré une fois la chirurgie terminée
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Délai de nécessité d'analgésie de sauvetage ou score de douleur EVA> 3 en postopératoire
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Nombre de recharges péridurales
Délai: Nombre de doses supplémentaires d'anesthésique local administrées après l'injection de la dose de charge d'anesthésique local jusqu'à la fin de la chirurgie
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Nombre de doses supplémentaires d'anesthésique local administrées après l'injection de la dose de charge d'anesthésique local jusqu'à la fin de la chirurgie
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Score de sédation
Délai: Evalué toutes les 20 minutes pendant l'intervention chirurgicale et en postopératoire
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Evalué toutes les 20 minutes pendant l'intervention chirurgicale et en postopératoire
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Paramètres hémodynamiques
Délai: Evalué toutes les 5 minutes depuis le début des procédures d'anesthésie jusqu'au transfert des patients dans les chambres
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Evalué toutes les 5 minutes depuis le début des procédures d'anesthésie jusqu'au transfert des patients dans les chambres
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Effets secondaires périopératoires
Délai: Pendant la période chirurgicale jusqu'à 7 jours après l'opération
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Pendant la période chirurgicale jusqu'à 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Première publication (Réel)
2 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IUD2900
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .