Regionalne Bloki Chirurgii Ginekologicznej
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Porównanie techniki zewnątrzoponowej nakłucia opony twardej z konwencjonalną techniką zewnątrzoponową w celu zapewnienia odpowiedniego znieczulenia podczas operacji pochwy
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem 273 pacjentek I i II stopnia ASA w wieku od 25 do 55 lat i skierowanych do planowych operacji pochwy, takich jak histerektomia pochwy, naprawa wypadnięcia. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy równe grupy; grupa A grupa kontrolna dla konwencjonalnej techniki zewnątrzoponowej (n=91), grupa B dla nakłucia opony twardej zewnątrzoponowo za pomocą igły podpajęczynówkowej Whitacre 27G (n=91) oraz grupa C dla nakłucia opony twardej zewnątrzoponowo za pomocą igły podpajęczynówkowej Whitacre 25G (n=91) ).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu numeru wygenerowanego komputerowo i ukryta za pomocą sekwencyjnie numerowanej, zapieczętowanej, nieprzezroczystej koperty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
Cairo, Egipt, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II
- Wysokość (150-170 cm)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- zaburzenia krzepnięcia krwi i koagulopatia (liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000, INR mniejsza niż 1,5 lub terapeutyczna dawka antykoagulantu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna technika zewnątrzoponowa
Procedura: Standardowa blokada zewnątrzoponowa lędźwiowa za pomocą igły Touhy zewnątrzoponowej (18G) w przestrzeni L4-5 i cewnika zewnątrzoponowego (20G), a następnie podano bupiwakainę 0,5% 15-20 ml z 50 ug fentanylu.
|
25G Dural Puncture Technika zewnątrzoponowa w przestrzeni L4-5 przy użyciu 0,5% bupiwakainy i fentanylu.
Technika nakłucia opony twardej 27G w przestrzeni międzykręgowej L4-5 przy użyciu 0,5% bupiwakainy i fentanylu.
|
|
Aktywny komparator: Nakłucie opony twardej Technika zewnątrzoponowa z użyciem igły Whitacre 25G z końcówką ołówkową
Procedura: Blokada zewnątrzoponowa 25G nakłucia opony twardej w przestrzeni L4-5, następnie podano bupiwakainę 0,5% 15-20 ml z 50 ug fentanylu.
|
Technika nakłucia opony twardej 27G w przestrzeni międzykręgowej L4-5 przy użyciu 0,5% bupiwakainy i fentanylu.
Standardowa technika zewnątrzoponowa odcinka lędźwiowego w przestrzeni międzykręgowej L4-5 z użyciem 0,5% bupiwakainy i fentanylu.
|
|
Aktywny komparator: Nakłucie opony twardej Technika zewnątrzoponowa z użyciem igły Whitacre 27G z końcówką ołówkową
Procedura: Blokada zewnątrzoponowa 27G nakłucia opony twardej w przestrzeni L4-5, następnie podano bupiwakainę 0,5% 15-20 ml z 50 ug fentanylu.
|
25G Dural Puncture Technika zewnątrzoponowa w przestrzeni L4-5 przy użyciu 0,5% bupiwakainy i fentanylu.
Standardowa technika zewnątrzoponowa odcinka lędźwiowego w przestrzeni międzykręgowej L4-5 z użyciem 0,5% bupiwakainy i fentanylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie obustronnej blokady krzyżowej
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
Blokadę czuciową oceniano za pomocą nieurazowego bodźca polegającego na nakłuciu szpilką rozpoczynającego się od dermatomu S2 i poruszającego się w kierunku ogona (pomiar co 2 minuty)
|
Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
|
|
Maksymalny osiągnięty poziom sensoryczny
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
|
|
Czas na osiągnięcie maksymalnego poziomu sensorycznego
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
|
|
Początek blokady silnika
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
|
|
Czas na zakończenie bloku motorycznego
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
|
|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Oceniane co 20 minut po osiągnięciu przez dermatom najwyższego poziomu analgezji czuciowej
|
Czas do regresji dwóch dermatomów segmentowych
|
Oceniane co 20 minut po osiągnięciu przez dermatom najwyższego poziomu analgezji czuciowej
|
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: Oceniane co 20 minut po osiągnięciu bloku motorycznego Bromage 3
|
Odstęp czasowy od osiągnięcia Bromage 1 do cofnięcia blokady motorycznej do Bromage 1
|
Oceniane co 20 minut po osiągnięciu bloku motorycznego Bromage 3
|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Czas potrzebny do zastosowania analgezji ratunkowej lub punktacja bólu VAS >3 jak pooperacyjnie
|
Czas od początku blokady czuciowej do pierwszego uskarżania się na ból po operacji, ponieważ cewnik zewnątrzoponowy zostanie usunięty po zakończeniu operacji
|
Czas potrzebny do zastosowania analgezji ratunkowej lub punktacja bólu VAS >3 jak pooperacyjnie
|
|
Liczba uzupełnień zewnątrzoponowych
Ramy czasowe: Liczba dodatkowych dawek znieczulenia miejscowego podanych po wstrzyknięciu nasycającej dawki znieczulenia miejscowego do zakończenia zabiegu
|
Liczba dodatkowych dawek znieczulenia miejscowego podanych po wstrzyknięciu nasycającej dawki znieczulenia miejscowego do zakończenia zabiegu
|
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Oceniane co 20 minut podczas zabiegu chirurgicznego i pooperacyjnego
|
Oceniane co 20 minut podczas zabiegu chirurgicznego i pooperacyjnego
|
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Oceniane co 5 minut od rozpoczęcia znieczulenia do momentu przeniesienia pacjentów do sal
|
Oceniane co 5 minut od rozpoczęcia znieczulenia do momentu przeniesienia pacjentów do sal
|
|
|
Okołooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: W okresie operacyjnym do 7 dni po zabiegu
|
W okresie operacyjnym do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUD2900
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .