Regionální bloky gynekologických ordinací
27. srpna 2021 aktualizováno: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Srovnání durální punkce Epidurální technika versus konvenční epidurální technika pro adekvátní anestezii během vaginálních operací
Tato studie bude provedena na 273 pacientkách ASA stupně I a II ve věku od 25 do 55 let a bude předložena k elektivním vaginálním operacím, jako je vaginální hysterektomie, oprava prolapsu Pacienti budou rozděleni do tří stejných skupin; kontrolní skupina A pro konvenční epidurální techniku (n=91), skupina B pro durální punkční epidurál s 27G spinální jehlou Whitacre s hrotem Whitacre (n=91) a skupina C pro durální punkční epidurál s hrotem s tužkou 25G Whitacre spinální jehlou (n=91 ).
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného čísla a skryta pomocí postupně očíslované zapečetěné neprůhledné obálky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
273
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
Cairo, Egypt, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
- Výška (150-170 cm)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- přecitlivělost na lokální anestetika
- poruchy krvácení a koagulopatie (počet krevních destiček nižší než 80 000, INR nižší než 1,5 nebo terapeutická dávka antikoagulancia).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční epidurální technika
Postup: Byl zaveden standardní lumbální epidurální blok s použitím Touhyho epidurální jehly (18G) v meziprostoru L4-5 a epidurálního katétru (20G), poté byl podán bupivakain 0,5% 15-20 ml s 50 ug fentanylu.
|
25G durální punkční epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.
27G durální punkční epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.
|
|
Aktivní komparátor: Dural Puncture Epidural Technika pomocí tužkové jehly 25G Whitacre
Postup: 25G durální punkční epidurální blok v meziprostoru L4-5, poté byl podán bupivakain 0,5% 15-20 ml s 50 ug fentanylu.
|
27G durální punkční epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.
Standardní bederní epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.
|
|
Aktivní komparátor: Dural Puncture Epidural Technika s použitím tužkové jehly 27G Whitacre
Postup: 27G durální punkční epidurální blok v meziprostoru L4-5, poté byl podán bupivakain 0,5% 15-20 ml s 50 ug fentanylu.
|
25G durální punkční epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.
Standardní bederní epidurální technika v meziprostoru L4-5 s použitím 0,5% bupivakainu a fentanylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt oboustranné sakrální blokády
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
Senzorická blokáda byla hodnocena pomocí netraumatického stimulu špendlíkem počínaje dermatomem S2 a pohybujícím se kaudadovým směrem (měřeno každé 2 minuty)
|
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup senzorické blokády
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
|
|
Maximální dosažená senzorická úroveň
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
|
|
Čas k dosažení maximální smyslové úrovně
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
|
|
Nástup blokády motoru
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
|
|
Čas dokončit blokování motoru
Časové okno: Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
Až 30 minut po injekci lokálního anestetika
|
|
|
Trvání senzorického bloku
Časové okno: Hodnotí se každých 20 minut po dosažení nejvyšší úrovně senzorické analgezie v dermatomu
|
Čas do regrese dvou segmentových dermatomů
|
Hodnotí se každých 20 minut po dosažení nejvyšší úrovně senzorické analgezie v dermatomu
|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: Hodnotí se každých 20 minut po dosažení zablokování motoru Bromage 3
|
Časový interval od dosažení Bromage 1 do regrese motorické blokády do Bromage 1
|
Hodnotí se každých 20 minut po dosažení zablokování motoru Bromage 3
|
|
Trvání analgezie
Časové okno: Doba potřebná pro záchrannou analgezii nebo skóre bolesti VAS > 3 jako pooperační
|
Doba od začátku senzorického bloku do první stížnosti na bolest po operaci, protože epidurální katétr bude odstraněn po dokončení operace
|
Doba potřebná pro záchrannou analgezii nebo skóre bolesti VAS > 3 jako pooperační
|
|
Počet epidurálních dobití
Časové okno: Počet dalších dávek lokálního anestetika podaných po injekci nasycovací dávky lokálního anestetika do konce operace
|
Počet dalších dávek lokálního anestetika podaných po injekci nasycovací dávky lokálního anestetika do konce operace
|
|
|
Skóre sedace
Časové okno: Hodnotí se každých 20 minut během chirurgického zákroku a po operaci
|
Hodnotí se každých 20 minut během chirurgického zákroku a po operaci
|
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Vyhodnoceno každých 5 minut od zahájení anestetických procedur až do převozu pacientů na pokoje
|
Vyhodnoceno každých 5 minut od zahájení anestetických procedur až do převozu pacientů na pokoje
|
|
|
Perioperační vedlejší účinky
Časové okno: Během chirurgického období do 7 dnů po operaci
|
Během chirurgického období do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IUD2900
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .