Gynekologisten leikkausten alueelliset lohkot
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Duraalipunktion epiduraalitekniikan vertailu tavanomaiseen epiduraalitekniikkaan riittävän anestesian saamiseksi emätinleikkausten aikana
Tämä tutkimus suoritetaan 273 potilaalla, joilla on ASA-asteet I ja II, iältään 25–55 vuotta, ja heille esitellään valinnaisia emätinleikkauksia, kuten emättimen kohdunpoisto, prolapsin korjaaminen. Potilaat jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään; ryhmä A kontrolliryhmä tavanomaiselle epiduraalitekniikalle (n=91), ryhmä B duraalipunktio epiduraalille 27G kynäkärkisellä Whitacre-selkäydinneulalla (n=91) ja ryhmä C duraalipunktioepiduraalilla 25G kynäkärkisellä Whitacre-selkäydinneulalla (n=91) ).
Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua numeroa ja piilotettu käyttämällä peräkkäin numeroitua suljettua läpinäkymätöntä kirjekuorta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
Cairo, Egypti, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II
- Korkeus (150-170 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- yliherkkyys paikallispuudutusaineille
- verenvuotohäiriöt ja koagulopatia (verihiutaleiden määrä alle 80 000, INR alle 1,5 tai terapeuttinen annos antikoagulanttia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen epiduraalitekniikka
Toimenpide: Standardi lannerangan epiduraalisalpaus käyttäen Touhy-epiduraalista neulaa (18G) L4-5-välitilassa ja epiduraalikatetri (20G) asetettiin, sitten annettiin bupivakaiinia 0,5 % 15-20 ml ja 50 ug fentanyyliä.
|
25G Dural Puncture Epiduraalitekniikka L4-5-välitilassa käyttäen 0,5 % bupivakaiinia ja fentanyyliä.
27G Dural Puncture Epiduraalitekniikka L4-5-välitilassa käyttäen 0,5 % bupivakaiinia ja fentanyyliä.
|
|
Active Comparator: Dural Puncture Epidural Technique kynäkärkisellä 25G Whitacre-neulalla
Toimenpide: 25G duraalipunktio epiduraaliblokki L4-5 välitilaan, sitten annettiin bupivakaiinia 0,5 % 15-20 ml ja 50 ug fentanyyliä.
|
27G Dural Puncture Epiduraalitekniikka L4-5-välitilassa käyttäen 0,5 % bupivakaiinia ja fentanyyliä.
Vakio lannerangan epiduraalitekniikka L4-5 välitilassa käyttäen 0,5 % bupivakaiinia ja fentanyyliä.
|
|
Active Comparator: Dural Puncture epiduraalitekniikka kynäkärkisellä 27G Whitacre-neulalla
Toimenpide: 27G duraalipunktio epiduraaliblokki L4-5 välitilaan, sitten annettiin bupivakaiinia 0,5 % 15-20 ml ja 50 ug fentanyyliä.
|
25G Dural Puncture Epiduraalitekniikka L4-5-välitilassa käyttäen 0,5 % bupivakaiinia ja fentanyyliä.
Vakio lannerangan epiduraalitekniikka L4-5 välitilassa käyttäen 0,5 % bupivakaiinia ja fentanyyliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molemminpuolisen ristiluun salpauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Sensorinen salpaus arvioitiin käyttämällä ei-traumaattista neulanpistoärsykettä, joka alkoi S2-dermatomista ja liikkuu hännän suuntaan (mitataan 2 minuutin välein)
|
Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen salpauksen alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
|
Suurin saavutettu sensorinen taso
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen sensorinen taso
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
|
Moottorin eston alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
|
Aika suorittaa moottorilohko
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
|
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan 20 minuutin välein sen jälkeen, kun on saavutettu korkein dermatomin aistinvarainen analgesia
|
Aika kahden segmentaalisen dermatomin taantumiseen
|
Arvioidaan 20 minuutin välein sen jälkeen, kun on saavutettu korkein dermatomin aistinvarainen analgesia
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan 20 minuutin välein Bromage 3 -moottorilohkon saavuttamisen jälkeen
|
Aikaväli Bromage 1:n saavuttamisesta motorisen salpauksen regressioon Bromage 1:een
|
Arvioidaan 20 minuutin välein Bromage 3 -moottorilohkon saavuttamisen jälkeen
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: Aika, jolloin tarvitaan pelastuskipua tai VAS-kiputulos >3, kuten leikkauksen jälkeen
|
Aika aistikatkosten alkamisesta ensimmäiseen kipuvalitukseen leikkauksen jälkeen, koska epiduraalikatetri poistetaan leikkauksen päätyttyä
|
Aika, jolloin tarvitaan pelastuskipua tai VAS-kiputulos >3, kuten leikkauksen jälkeen
|
|
Epiduraalin lisäysten määrä
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen lisäannosten määrä annettujen paikallispuudutuksen latausannoksen injektion jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
Paikallispuudutuksen lisäannosten määrä annettujen paikallispuudutuksen latausannoksen injektion jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan 20 minuutin välein leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan 20 minuutin välein leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Arvioidaan 5 minuutin välein anestesiatoimenpiteiden alusta potilaiden siirtämiseen huoneisiin
|
Arvioidaan 5 minuutin välein anestesiatoimenpiteiden alusta potilaiden siirtämiseen huoneisiin
|
|
|
Perioperatiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkausjakson aikana enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkausjakson aikana enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUD2900
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .