Blocchi Regionali di Ambulatori Ginecologici
27 agosto 2021 aggiornato da: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Confronto tra la tecnica epidurale della puntura durale e la tecnica epidurale convenzionale per un'adeguata anestesia durante gli interventi chirurgici vaginali
Questo studio sarà condotto su 273 pazienti di grado ASA I e II di età compresa tra 25 e 55 anni e presentate per interventi chirurgici vaginali elettivi come isterectomia vaginale, riparazione del prolasso I pazienti saranno divisi in tre gruppi uguali; gruppo A gruppo di controllo per tecnica epidurale convenzionale (n=91), gruppo B per puntura durale epidurale con ago spinale Whitacre a punta di matita 27G (n=91) e gruppo C per puntura durale epidurale con ago spinale Whitacre a punta di matita 25G (n=91 ).
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un numero generato dal computer e nascosto utilizzando una busta opaca sigillata numerata in sequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
273
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Cairo, Egitto, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I e II
- Altezza (150-170 cm)
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto
- ipersensibilità ai farmaci anestetici locali
- disturbi emorragici e coagulopatia (conta piastrinica inferiore a 80000, INR inferiore a 1,5 o dose terapeutica di anticoagulante).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica epidurale convenzionale
Procedura: è stato inserito un blocco epidurale lombare standard utilizzando l'ago epidurale Touhy (18G) nell'interspazio L4-5 e il catetere epidurale (20G), quindi è stata somministrata bupivacaina 0,5% 15-20 ml con 50 ug di fentanil.
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Tecnica epidurale di puntura durale 25G nell'interspazio L4-5 utilizzando bupivacaina allo 0,5% e fentanil.
27G Puntura durale Tecnica epidurale nell'interspazio L4-5 con bupivacaina allo 0,5% e fentanil.
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Comparatore attivo: Puntura durale Epidurale Tecnica con ago Whitacre 25G a punta di matita
Procedura: blocco epidurale per puntura durale 25G nell'interspazio L4-5, quindi è stata somministrata bupivacaina allo 0,5% 15-20 ml con 50 ug di fentanil.
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27G Puntura durale Tecnica epidurale nell'interspazio L4-5 con bupivacaina allo 0,5% e fentanil.
Tecnica epidurale lombare standard nell'interspazio L4-5 con bupivacaina allo 0,5% e fentanil.
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Comparatore attivo: Puntura durale Epidurale Tecnica con ago Whitacre 27G a punta di matita
Procedura: blocco epidurale per puntura durale 27G nell'interspazio L4-5, quindi è stata somministrata bupivacaina allo 0,5% 15-20 ml con 50 ug di fentanil.
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Tecnica epidurale di puntura durale 25G nell'interspazio L4-5 utilizzando bupivacaina allo 0,5% e fentanil.
Tecnica epidurale lombare standard nell'interspazio L4-5 con bupivacaina allo 0,5% e fentanil.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di blocco sacrale bilaterale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Il blocco sensoriale è stato valutato utilizzando uno stimolo a punta di spillo non traumatico che parte dal dermatomo S2 e si sposta in direzione caudale (misurato ogni 2 minuti)
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Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Massimo livello sensoriale raggiunto
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Tempo per raggiungere il massimo livello sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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È ora di completare il blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Valutato ogni 20 minuti dopo aver raggiunto il più alto livello dermatomico di analgesia sensoriale
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Tempo alla regressione di due dermatomi segmentali
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Valutato ogni 20 minuti dopo aver raggiunto il più alto livello dermatomico di analgesia sensoriale
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Durata del blocco motore
Lasso di tempo: Valutato ogni 20 minuti dopo aver raggiunto il blocco motore Bromage 3
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Intervallo di tempo dal raggiungimento di Bromage 1 alla regressione del blocco motorio a Bromage 1
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Valutato ogni 20 minuti dopo aver raggiunto il blocco motore Bromage 3
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Tempo per la richiesta di analgesia di salvataggio o punteggio del dolore VAS> 3 come postoperatorio
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Tempo dall'inizio del blocco sensoriale al primo lamentarsi del dolore postoperatorio poiché il catetere epidurale verrà rimosso al termine dell'intervento chirurgico
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Tempo per la richiesta di analgesia di salvataggio o punteggio del dolore VAS> 3 come postoperatorio
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Numero di ricariche epidurali
Lasso di tempo: Numero di dosi extra di anestetico locale somministrate dopo l'iniezione della dose di carico di anestetico locale fino alla fine dell'intervento
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Numero di dosi extra di anestetico locale somministrate dopo l'iniezione della dose di carico di anestetico locale fino alla fine dell'intervento
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Valutato ogni 20 minuti durante la procedura chirurgica e dopo l'intervento
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Valutato ogni 20 minuti durante la procedura chirurgica e dopo l'intervento
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Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Valutato ogni 5 minuti dall'inizio delle procedure anestesiologiche fino al trasferimento dei pazienti nelle stanze
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Valutato ogni 5 minuti dall'inizio delle procedure anestesiologiche fino al trasferimento dei pazienti nelle stanze
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Effetti collaterali perioperatori
Lasso di tempo: Durante il periodo chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Durante il periodo chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUD2900
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .