Regionale blokken van gynaecologische operaties
27 augustus 2021 bijgewerkt door: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Vergelijking van durale punctie epidurale techniek versus conventionele epidurale techniek voor adequate anesthesie tijdens vaginale operaties
Deze studie zal worden uitgevoerd op 273 patiënten van ASA graad I en II in de leeftijd van 25 tot 55 jaar en gepresenteerd voor electieve vaginale operaties zoals vaginale hysterectomie, herstel van verzakking. Patiënten zullen worden verdeeld in drie gelijke groepen; groep A controlegroep voor conventionele epidurale techniek (n=91), groep B voor durale punctie epidurale met 27G potloodpunt Whitacre spinale naald (n=91) en groep C voor durale punctie epidurale met 25G potloodpunt Whitacre spinale naald (n=91 ).
Randomisatie zal gebeuren met behulp van een door de computer gegenereerd nummer en verborgen met behulp van een opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige envelop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
Cairo, Egypte, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en II
- Hoogte (150-170 cm)
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- bloedingsstoornissen en coagulopathie (aantal bloedplaatjes minder dan 80.000, INR minder dan 1,5 of therapeutische dosis antistollingsmiddel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele epidurale techniek
Procedure: Standaard lumbale epidurale blokkade met behulp van Touhy epidurale naald (18G) op L4-5 tussenruimte en epidurale katheter (20G) werd ingebracht en vervolgens werd bupivacaïne 0,5% 15-20 ml met 50 µg fentanyl gegeven.
|
25G Durale punctie Epidurale techniek op L4-5 tussenruimte met 0,5% bupivacaine en fentanyl.
27G Durale punctie Epidurale techniek op L4-5 tussenruimte met 0,5% bupivacaine en fentanyl.
|
|
Actieve vergelijker: Durale punctie Epidurale techniek met behulp van een 25G Whitacre-naald met potloodpunt
Procedure: 25G Durale punctie Epiduraal blok op L4-5 tussenruimte, daarna werd bupivacaïne 0,5% 15-20 ml met 50ug fentanyl gegeven.
|
27G Durale punctie Epidurale techniek op L4-5 tussenruimte met 0,5% bupivacaine en fentanyl.
Standaard lumbale epidurale techniek op L4-5 tussenruimte met 0,5% bupivacaine en fentanyl.
|
|
Actieve vergelijker: Durale punctie Epidurale techniek met behulp van een 27G Whitacre-naald met potloodpunt
Procedure: 27G Durale punctie Epiduraal blok op L4-5 tussenruimte, daarna werd bupivacaïne 0,5% 15-20 ml met 50ug fentanyl gegeven.
|
25G Durale punctie Epidurale techniek op L4-5 tussenruimte met 0,5% bupivacaine en fentanyl.
Standaard lumbale epidurale techniek op L4-5 tussenruimte met 0,5% bupivacaine en fentanyl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van bilaterale sacrale blokkade
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Sensorische blokkade werd geëvalueerd met behulp van een niet-traumatische speldenprikstimulus, beginnend bij het S2-dermatoom en bewegend in caudade richting (elke 2 minuten gemeten)
|
Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
|
|
Maximaal bereikt sensorisch niveau
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
|
|
Tijd om het maximale sensorische niveau te bereiken
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
|
|
Begin van motorblokkade
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
|
|
Tijd om het motorblok te voltooien
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Elke 20 minuten beoordeeld na het bereiken van het hoogste dermatoomniveau van sensorische analgesie
|
Tijd tot regressie van twee segmentale dermatomen
|
Elke 20 minuten beoordeeld na het bereiken van het hoogste dermatoomniveau van sensorische analgesie
|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: Elke 20 minuten beoordeeld na het bereiken van Bromage 3 motorblok
|
Tijdsinterval vanaf het bereiken van Bromage 1 tot regressie van motorblokkade naar Bromage 1
|
Elke 20 minuten beoordeeld na het bereiken van Bromage 3 motorblok
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Tijd voor vereiste voor reddingsanalgesie of VAS-pijnscore >3 zoals postoperatief
|
Tijd vanaf het begin van de sensorische blokkade tot de eerste postoperatieve klacht over pijn, aangezien de epidurale katheter wordt verwijderd nadat de operatie is voltooid
|
Tijd voor vereiste voor reddingsanalgesie of VAS-pijnscore >3 zoals postoperatief
|
|
Aantal epidurale top-ups
Tijdsspanne: Aantal extra doses lokaal anestheticum gegeven na injectie van oplaaddosis lokaal anestheticum tot het einde van de operatie
|
Aantal extra doses lokaal anestheticum gegeven na injectie van oplaaddosis lokaal anestheticum tot het einde van de operatie
|
|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: Elke 20 minuten beoordeeld tijdens de chirurgische procedure en postoperatief
|
Elke 20 minuten beoordeeld tijdens de chirurgische procedure en postoperatief
|
|
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Elke 5 minuten beoordeeld vanaf het begin van de anesthesieprocedure tot het overbrengen van de patiënten naar de kamers
|
Elke 5 minuten beoordeeld vanaf het begin van de anesthesieprocedure tot het overbrengen van de patiënten naar de kamers
|
|
|
Perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische periode tot 7 dagen na de operatie
|
Tijdens de chirurgische periode tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IUD2900
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .