Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regionale blokker av gynekologiske operasjoner

27. august 2021 oppdatert av: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Sammenligning av dural punktering epidural teknikk versus konvensjonell epidural teknikk for tilstrekkelig anestesi under vaginale operasjoner

Denne studien vil bli utført på 273 pasienter av ASA grad I og II i alderen 25 til 55 år og presentert for elektive vaginale operasjoner som vaginal hysterektomi, reparasjon av prolaps. Pasienter vil bli delt inn i tre like grupper; gruppe A kontrollgruppe for konvensjonell epidural teknikk(n=91), gruppe B for dural punktering epidural med 27G blyantspiss Whitacre spinal nål (n=91) og gruppe C for dural punktering epidural med 25G blyantspiss Whitacre spinal nål(n=91 ). Randomisering vil bli gjort ved hjelp av datamaskingenerert nummer og skjult ved bruk av sekvensielt nummerert forseglet ugjennomsiktig konvolutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Reham Ali Abdelrahman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og II
  • Høyde (150-170 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • pasientavslag
  • overfølsomhet for lokalbedøvelsesmidler
  • blødningsforstyrrelser og koagulopati (blodplateteller mindre enn 80 000, INR mindre enn 1,5 eller terapeutisk dose antikoagulant).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell epidural teknikk
Prosedyre: Standard lumbal epiduralblokk ved bruk av Touhy epidural nål (18G) ved L4-5 mellomrom og epiduralkateter (20G) ble satt inn, deretter ble bupivakain 0,5 % 15-20 ml med 50 ug fentanyl gitt.
Fremgangsmåte: 25G dural punktering epidural teknikk
25G dural punktering epidural teknikk ved L4-5 mellomrom ved bruk av 0,5 % bupivakain og fentanyl.
Fremgangsmåte: 27G dural punktering epidural teknikk
27G dural punktering epidural teknikk ved L4-5 mellomrom ved bruk av 0,5 % bupivakain og fentanyl.
Aktiv komparator: Dural Puncture Epidural Technique med 25G Whitacre-nål med blyantspiss
Prosedyre: 25G Dural Puncture Epidural Block ved L4-5 mellomrom, deretter ble bupivakain 0,5 % 15-20 ml med 50 ug fentanyl gitt.
Fremgangsmåte: 27G dural punktering epidural teknikk
27G dural punktering epidural teknikk ved L4-5 mellomrom ved bruk av 0,5 % bupivakain og fentanyl.
Fremgangsmåte: Standard lumbal epidural teknikk
Standard lumbal epiduralteknikk ved L4-5 mellomrom ved bruk av 0,5 % bupivakain og fentanyl.
Aktiv komparator: Dural Puncture Epidural Technique med 27G Whitacre-nål med blyantspiss
Prosedyre: 27G Dural Puncture Epidural Block ved L4-5 inter-space, deretter ble bupivakain 0,5 % 15-20 ml med 50 ug fentanyl gitt.
Fremgangsmåte: 25G dural punktering epidural teknikk
25G dural punktering epidural teknikk ved L4-5 mellomrom ved bruk av 0,5 % bupivakain og fentanyl.
Fremgangsmåte: Standard lumbal epidural teknikk
Standard lumbal epiduralteknikk ved L4-5 mellomrom ved bruk av 0,5 % bupivakain og fentanyl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av bilateral sakral blokade
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
Sensorisk blokade ble evaluert ved hjelp av en ikke-traumatisk nålestikk-stimulus som startet ved S2-dermatomet og beveget seg i en caudad-retning (målt hvert 2. minutt)
Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av sensorisk blokade
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
Maksimalt oppnådd sensorisk nivå
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
På tide å oppnå maksimalt sensorisk nivå
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
Start av motorblokade
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
På tide å fullføre motorblokken
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Vurderes hvert 20. minutt etter å ha oppnådd høyeste dermatomnivå av sensorisk analgesi
Tid til regresjon av to segmentale dermatomer
Vurderes hvert 20. minutt etter å ha oppnådd høyeste dermatomnivå av sensorisk analgesi
Varighet av motorblokk
Tidsramme: Vurderes hvert 20. minutt etter å ha oppnådd Bromage 3 motorblokk
Tidsintervall fra oppnåelse av Bromage 1 til regresjon av motorblokkade til Bromage 1
Vurderes hvert 20. minutt etter å ha oppnådd Bromage 3 motorblokk
Varighet av analgesi
Tidsramme: Tidspunkt for krav om redningsanalgesi eller VAS smertescore >3 som postoperativt
Tid fra utbruddet av sensorisk blokkering til første klage over smerter postoperativt da epiduralkateteret vil bli fjernet etter at operasjonen er ferdig
Tidspunkt for krav om redningsanalgesi eller VAS smertescore >3 som postoperativt
Antall epidural-påfyll
Tidsramme: Antall ekstra doser av lokalbedøvelse gitt etter injeksjon av lokalbedøvelsesdose til slutten av operasjonen
Antall ekstra doser av lokalbedøvelse gitt etter injeksjon av lokalbedøvelsesdose til slutten av operasjonen
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Vurderes hvert 20. minutt under det kirurgiske inngrepet og postoperativt
Vurderes hvert 20. minutt under det kirurgiske inngrepet og postoperativt
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Vurderes hvert 5. minutt fra starten av anestesiprosedyrer til pasientene overføres til rommene
Vurderes hvert 5. minutt fra starten av anestesiprosedyrer til pasientene overføres til rommene
Peroperative bivirkninger
Tidsramme: Under operasjonsperioden opptil 7 dager postoperativt
Under operasjonsperioden opptil 7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IUD2900

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 25G dural punktering epidural teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere