Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regionale Blöcke gynäkologischer Operationen

27. August 2021 aktualisiert von: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Vergleich der Epiduraltechnik der Duralpunktion mit der konventionellen Epiduraltechnik für eine angemessene Anästhesie bei Vaginaloperationen

Diese Studie wird an 273 Patienten des ASA-Grades I und II im Alter von 25 bis 55 Jahren durchgeführt und für elektive vaginale Operationen wie vaginale Hysterektomie oder Prolapsreparatur vorgestellt. Die Patienten werden in drei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe A Kontrollgruppe für konventionelle Epiduraltechnik (n=91), Gruppe B für Duralpunktion epidural mit 27G Bleistiftspitze Whitacre Spinalnadel (n=91) und Gruppe C für Duralpunktion Epidural mit 25G Bleistiftspitze Whitacre Spinalnadel (n=91). ). Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Nummer und wird durch einen fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlag verdeckt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Reham Ali Abdelrahman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II
  • Höhe (150-170 cm)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Blutungsstörungen und Koagulopathie (Blutplättchenzahl unter 80.000, INR unter 1,5 oder therapeutische Dosis eines Antikoagulans).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Epiduraltechnik
Vorgehensweise: Standardmäßiger lumbaler Epiduralblock unter Verwendung einer Touhy-Epiduralnadel (18G) im Zwischenraum L4-5 und Epiduralkatheter (20G) wurde eingeführt, dann wurden 0,5 % Bupivacain (15–20 ml) mit 50 μg Fentanyl verabreicht.
Verfahren: 25G Duralpunktion Epiduraltechnik
25G Duralpunktion Epiduraltechnik im Zwischenraum L4-5 mit 0,5 % Bupivacain und Fentanyl.
Verfahren: 27G Duralpunktion Epiduraltechnik
27G Duralpunktion Epiduraltechnik im Zwischenraum L4-5 unter Verwendung von 0,5 % Bupivacain und Fentanyl.
Aktiver Komparator: Duralpunktion Epiduraltechnik mit Bleistiftspitze 25G Whitacre-Nadel
Verfahren: 25G Duralpunktion Epiduralblockade im Zwischenraum L4-5, dann wurden 0,5 % Bupivacain 15-20 ml mit 50 ug Fentanyl verabreicht.
Verfahren: 27G Duralpunktion Epiduraltechnik
27G Duralpunktion Epiduraltechnik im Zwischenraum L4-5 unter Verwendung von 0,5 % Bupivacain und Fentanyl.
Verfahren: Standardtechnik für die lumbale Epiduralanästhesie
Standardmäßige lumbale Epiduraltechnik im Zwischenraum L4-5 unter Verwendung von 0,5 % Bupivacain und Fentanyl.
Aktiver Komparator: Duralpunktion Epiduraltechnik mit Bleistiftspitze 27G Whitacre-Nadel
Verfahren: 27G Duralpunktion Epiduralblockade im Zwischenraum L4-5, dann wurden 0,5 % Bupivacain 15-20 ml mit 50 ug Fentanyl verabreicht.
Verfahren: 25G Duralpunktion Epiduraltechnik
25G Duralpunktion Epiduraltechnik im Zwischenraum L4-5 mit 0,5 % Bupivacain und Fentanyl.
Verfahren: Standardtechnik für die lumbale Epiduralanästhesie
Standardmäßige lumbale Epiduraltechnik im Zwischenraum L4-5 unter Verwendung von 0,5 % Bupivacain und Fentanyl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer bilateralen sakralen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Die sensorische Blockade wurde mit einem nicht-traumatischen Nadelstich-Stimulus bewertet, der am S2-Dermatom begann und sich in kaudaler Richtung bewegte (gemessen alle 2 Minuten).
Bis zu 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Bis zu 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Maximal erreichtes sensorisches Niveau
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Bis zu 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Zeit, das maximale sensorische Niveau zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Bis zu 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Beginn einer motorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Bis zu 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Zeit, den Motorblock fertigzustellen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Bis zu 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 20 Minuten nach Erreichen des höchsten Niveaus der sensorischen Analgesie im Dermatom
Zeit bis zur Regression zweier segmentaler Dermatome
Die Beurteilung erfolgt alle 20 Minuten nach Erreichen des höchsten Niveaus der sensorischen Analgesie im Dermatom
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 20 Minuten nach Erreichen des Bromage 3-Motorblocks
Zeitintervall vom Erreichen von Bromage 1 bis zur Rückbildung der motorischen Blockade auf Bromage 1
Die Beurteilung erfolgt alle 20 Minuten nach Erreichen des Bromage 3-Motorblocks
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Zeit bis zur Notwendigkeit einer Notfallanalgesie oder eines VAS-Schmerzwerts >3 postoperativ
Zeit vom Einsetzen der sensorischen Blockade bis zum ersten klagenden Schmerz nach der Operation, da der Epiduralkatheter nach Abschluss der Operation entfernt wird
Zeit bis zur Notwendigkeit einer Notfallanalgesie oder eines VAS-Schmerzwerts >3 postoperativ
Anzahl epiduraler Nachfüllungen
Zeitfenster: Anzahl der zusätzlichen Dosen Lokalanästhetikum, die nach der Injektion der Lokalanästhetikum-Aufsättigungsdosis bis zum Ende der Operation verabreicht wurden
Anzahl der zusätzlichen Dosen Lokalanästhetikum, die nach der Injektion der Lokalanästhetikum-Aufsättigungsdosis bis zum Ende der Operation verabreicht wurden
Sedierungs-Score
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 20 Minuten während des chirurgischen Eingriffs und postoperativ
Die Beurteilung erfolgt alle 20 Minuten während des chirurgischen Eingriffs und postoperativ
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 5 Minuten vom Beginn der Narkoseverfahren bis zur Überführung der Patienten in die Zimmer
Die Beurteilung erfolgt alle 5 Minuten vom Beginn der Narkoseverfahren bis zur Überführung der Patienten in die Zimmer
Perioperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der chirurgischen Phase bis zu 7 Tage nach der Operation
Während der chirurgischen Phase bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUD2900

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren