Bloques Regionales de Cirugías Ginecológicas
27 de agosto de 2021 actualizado por: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Comparación de la técnica epidural de punción dural versus la técnica epidural convencional para la anestesia adecuada durante las cirugías vaginales
Este estudio se realizará en 273 pacientes de ASA grado I y II con edades entre 25 y 55 años y se presentarán para cirugías vaginales electivas como histerectomía vaginal, reparación de prolapso. Las pacientes se dividirán en tres grupos iguales; grupo A grupo control para técnica epidural convencional (n=91), grupo B para punción epidural dural con aguja espinal Whitacre punta de lápiz 27G (n=91) y grupo C para punción epidural dural con aguja espinal Whitacre punta de lápiz 25G (n=91) ).
La aleatorización se realizará mediante un número generado por computadora y se ocultará mediante sobres opacos sellados numerados secuencialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Cairo, Egipto, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II
- Altura (150-170 cm)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- hipersensibilidad a los anestésicos locales
- trastornos hemorrágicos y coagulopatía (recuento de plaquetas inferior a 80000, INR inferior a 1,5 o dosis terapéutica de anticoagulante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica Epidural Convencional
Procedimiento: Bloqueo epidural lumbar estándar con aguja epidural Touhy (18G) en el espacio intermedio L4-5 y catéter epidural (20G), luego se administró bupivacaína al 0,5 %, 15-20 ml con 50 ug de fentanilo.
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Técnica epidural de punción dural 25G en el interespacio L4-5 utilizando bupivacaína al 0,5 % y fentanilo.
27G Técnica epidural de punción dural en el interespacio L4-5 utilizando bupivacaína al 0,5 % y fentanilo.
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Comparador activo: Técnica epidural de punción dural con aguja Whitacre 25G de punta de lápiz
Procedimiento: Bloque epidural de punción dural 25G en el espacio intercostal L4-5, luego se administró bupivacaína al 0,5 %, 15-20 ml con 50 ug de fentanilo.
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27G Técnica epidural de punción dural en el interespacio L4-5 utilizando bupivacaína al 0,5 % y fentanilo.
Técnica epidural lumbar estándar en el interespacio L4-5 utilizando bupivacaína al 0,5 % y fentanilo.
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Comparador activo: Técnica epidural de punción dural con aguja Whitacre 27G de punta de lápiz
Procedimiento: Bloque epidural de punción dural 27G en el espacio intercostal L4-5, luego se administró bupivacaína al 0,5 %, 15-20 ml con 50 ug de fentanilo.
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Técnica epidural de punción dural 25G en el interespacio L4-5 utilizando bupivacaína al 0,5 % y fentanilo.
Técnica epidural lumbar estándar en el interespacio L4-5 utilizando bupivacaína al 0,5 % y fentanilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de bloqueo sacro bilateral
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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El bloqueo sensorial se evaluó usando un estímulo de pinchazo no traumático comenzando en el dermatoma S2 y moviéndose en dirección caudal (medido cada 2 minutos)
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Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Nivel sensorial máximo alcanzado
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Es hora de alcanzar el máximo nivel sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Tiempo para completar bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Evaluado cada 20 minutos después de alcanzar el nivel más alto de analgesia sensorial del dermatoma
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Tiempo hasta la regresión de dos dermatomas segmentarios
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Evaluado cada 20 minutos después de alcanzar el nivel más alto de analgesia sensorial del dermatoma
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Evaluado cada 20 minutos después de lograr bloqueo motor Bromage 3
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Intervalo de tiempo desde el logro de Bromage 1 hasta la regresión del bloqueo motor a Bromage 1
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Evaluado cada 20 minutos después de lograr bloqueo motor Bromage 3
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Tiempo para el requerimiento de analgesia de rescate o puntaje de dolor VAS> 3 como posoperatorio
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Tiempo desde el inicio del bloqueo sensorial hasta la primera queja de dolor posoperatorio, ya que el catéter epidural se retirará una vez finalizada la cirugía
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Tiempo para el requerimiento de analgesia de rescate o puntaje de dolor VAS> 3 como posoperatorio
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Número de recargas epidurales
Periodo de tiempo: Número de dosis adicionales de anestésico local administradas después de la inyección de la dosis de carga de anestésico local hasta el final de la cirugía
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Número de dosis adicionales de anestésico local administradas después de la inyección de la dosis de carga de anestésico local hasta el final de la cirugía
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Evaluado cada 20 minutos durante el procedimiento quirúrgico y postoperatorio
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Evaluado cada 20 minutos durante el procedimiento quirúrgico y postoperatorio
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Evaluado cada 5 minutos desde el inicio de los procedimientos anestésicos hasta el traslado de los pacientes a las habitaciones.
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Evaluado cada 5 minutos desde el inicio de los procedimientos anestésicos hasta el traslado de los pacientes a las habitaciones.
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Efectos secundarios perioperatorios
Periodo de tiempo: Durante el período quirúrgico hasta 7 días después de la operación
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Durante el período quirúrgico hasta 7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IUD2900
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .