Blocos Regionais de Cirurgias Ginecológicas
27 de agosto de 2021 atualizado por: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Comparação da técnica epidural de punção dural versus técnica epidural convencional para anestesia adequada durante cirurgias vaginais
Este estudo será realizado em 273 pacientes ASA grau I e II com idades entre 25 e 55 anos e apresentadas para cirurgias vaginais eletivas, como histerectomia vaginal, correção de prolapso. As pacientes serão divididas em três grupos iguais; grupo A grupo controle para técnica peridural convencional (n=91), grupo B para punção dural peridural com agulha espinhal Whitacre ponta de lápis 27G (n=91) e grupo C para punção dural peridural com agulha espinhal Whitacre ponta lápis 25G (n=91 ).
A randomização será feita usando um número gerado por computador e ocultada usando um envelope opaco numerado sequencialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Cairo, Egito, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II
- Altura (150-170 cm)
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- hipersensibilidade a drogas anestésicas locais
- distúrbios hemorrágicos e coagulopatia (contagem de plaquetas inferior a 80.000, INR inferior a 1,5 ou dose terapêutica de anticoagulante).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica Epidural Convencional
Procedimento: Bloqueio Epidural Lombar Padrão usando Agulha Epidural Touhy (18G) no inter-espaço L4-5 e Cateter Epidural (20G) foi inserido, então bupivacaína 0,5% 15-20 ml com 50ug de fentanil foi administrado.
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Técnica epidural de punção dural 25G no interespaço L4-5 usando bupivacaína a 0,5% e fentanil.
27G Punção Dural Técnica Epidural no inter-espaço L4-5 usando 0,5% de Bupivacaína e Fentanil.
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Comparador Ativo: Punção Dural Técnica Epidural usando agulha ponta de lápis 25G Whitacre
Procedimento: Bloqueio peridural com punção dural 25G no interespaço L4-5, em seguida, bupivacaína 0,5% 15-20 ml com 50 µg de fentanil foi administrada.
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27G Punção Dural Técnica Epidural no inter-espaço L4-5 usando 0,5% de Bupivacaína e Fentanil.
Técnica de Epidural Lombar Padrão no interespaço L4-5 usando Bupivacaína a 0,5% e Fentanil.
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Comparador Ativo: Punção Dural Técnica Epidural com agulha ponta de lápis 27G Whitacre
Procedimento: Punção Dural 27G Bloqueio Epidural no inter-espaço L4-5, em seguida, bupivacaína 0,5% 15-20 ml com 50ug de fentanil foi administrada.
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Técnica epidural de punção dural 25G no interespaço L4-5 usando bupivacaína a 0,5% e fentanil.
Técnica de Epidural Lombar Padrão no interespaço L4-5 usando Bupivacaína a 0,5% e Fentanil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de bloqueio sacral bilateral
Prazo: Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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O bloqueio sensorial foi avaliado por meio de um estímulo de picada de alfinete não traumático começando no dermátomo S2 e movendo-se em direção caudal (medido a cada 2 minutos)
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Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Nível sensorial máximo alcançado
Prazo: Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Tempo para atingir o nível sensorial máximo
Prazo: Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Início do bloqueio motor
Prazo: Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Tempo para completar o bloqueio do motor
Prazo: Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Avaliado a cada 20 minutos após atingir o nível mais alto de analgesia sensorial do dermátomo
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Tempo para regressão de dois dermátomos segmentares
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Avaliado a cada 20 minutos após atingir o nível mais alto de analgesia sensorial do dermátomo
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Duração do bloqueio motor
Prazo: Avaliado a cada 20 minutos após atingir o bloqueio motor Bromage 3
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Intervalo de tempo desde a obtenção de Bromage 1 até a regressão do bloqueio motor para Bromage 1
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Avaliado a cada 20 minutos após atingir o bloqueio motor Bromage 3
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Duração da analgesia
Prazo: Tempo para necessidade de analgesia de resgate ou escore VAS de dor >3 no pós-operatório
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Tempo desde o início do bloqueio sensorial até a primeira queixa de dor no pós-operatório, pois o cateter peridural será removido após o término da cirurgia
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Tempo para necessidade de analgesia de resgate ou escore VAS de dor >3 no pós-operatório
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Número de recargas epidural
Prazo: Número de doses extras de anestésico local administradas após a injeção da dose de ataque de anestésico local até o final da cirurgia
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Número de doses extras de anestésico local administradas após a injeção da dose de ataque de anestésico local até o final da cirurgia
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Pontuação de sedação
Prazo: Avaliados a cada 20 minutos durante o procedimento cirúrgico e no pós-operatório
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Avaliados a cada 20 minutos durante o procedimento cirúrgico e no pós-operatório
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Avaliados a cada 5 minutos desde o início dos procedimentos anestésicos até a transferência dos pacientes para as salas
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Avaliados a cada 5 minutos desde o início dos procedimentos anestésicos até a transferência dos pacientes para as salas
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Efeitos colaterais perioperatórios
Prazo: Durante o período cirúrgico até 7 dias de pós-operatório
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Durante o período cirúrgico até 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IUD2900
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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