Регионарные блоки гинекологических операций
27 августа 2021 г. обновлено: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Сравнение эпидуральной техники пункции твердой мозговой оболочки и традиционной эпидуральной техники для адекватной анестезии во время вагинальных операций
Это исследование будет проведено на 273 пациентах I и II степени по ASA в возрасте от 25 до 55 лет, которые будут представлены для плановых вагинальных операций, таких как вагинальная гистерэктомия, устранение пролапса. Пациенты будут разделены на три равные группы; группа A контрольная группа для традиционной эпидуральной техники (n = 91), группа B для эпидуральной пункции твердой мозговой оболочки спинальной иглой Whitacre 27G (n = 91) и группа C для эпидуральной пункции твердой мозговой оболочки спинальной иглой Whitacre 25G (n = 91) ).
Рандомизация будет проводиться с использованием сгенерированного компьютером числа и скрыта с использованием последовательно пронумерованного запечатанного непрозрачного конверта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
Cairo, Египет, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- АСА I и II
- Рост(150-170 см)
Критерий исключения:
- отказ пациента
- повышенная чувствительность к местным анестетикам
- нарушения свертываемости крови и коагулопатия (количество тромбоцитов менее 80000, МНО менее 1,5 или терапевтическая доза антикоагулянта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная эпидуральная анестезия
Процедура: стандартная поясничная эпидуральная блокада с использованием эпидуральной иглы Touhy (18G) в межпространственном пространстве L4-5 и эпидурального катетера (20G), затем был введен бупивакаин 0,5% 15-20 мл с 50 мкг фентанила.
|
Эпидуральная техника пункции твердой мозговой оболочки 25G в промежутке L4-5 с использованием 0,5% бупивакаина и фентанила.
27G Эпидуральная техника пункции твердой мозговой оболочки в промежутке L4-5 с использованием 0,5% бупивакаина и фентанила.
|
|
Активный компаратор: Эпидуральная техника пункции твердой мозговой оболочки с использованием иглы Whitacre 25G с карандашным острием
Процедура: 25G пункционная эпидуральная блокада твердой мозговой оболочки в промежутке L4-5, затем был введен бупивакаин 0,5% 15-20 мл с 50 мкг фентанила.
|
27G Эпидуральная техника пункции твердой мозговой оболочки в промежутке L4-5 с использованием 0,5% бупивакаина и фентанила.
Стандартная люмбальная эпидуральная анестезия в промежутке L4-5 с использованием 0,5% бупивакаина и фентанила.
|
|
Активный компаратор: Эпидуральная техника пункции твердой мозговой оболочки с использованием иглы Whitacre 27G с карандашным острием
Процедура: эпидуральный блок 27G Dural Puncture в межпространственном пространстве L4-5, затем был введен бупивакаин 0,5% 15-20 мл с 50 мкг фентанила.
|
Эпидуральная техника пункции твердой мозговой оболочки 25G в промежутке L4-5 с использованием 0,5% бупивакаина и фентанила.
Стандартная люмбальная эпидуральная анестезия в промежутке L4-5 с использованием 0,5% бупивакаина и фентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота двусторонней крестцовой блокады
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
Сенсорную блокаду оценивали с помощью нетравматического укола булавкой, начиная с дерматома S2 и двигаясь в каудальном направлении (измерение каждые 2 минуты).
|
До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало сенсорной блокады
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
|
|
Максимально достигнутый сенсорный уровень
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
|
|
Время для достижения максимального сенсорного уровня
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
|
|
Начало моторной блокады
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
|
|
Время для завершения блока двигателя
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
|
|
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: Оценивается каждые 20 минут после достижения наивысшего уровня сенсорной анальгезии дерматома.
|
Время до регрессии двух сегментарных дерматомов
|
Оценивается каждые 20 минут после достижения наивысшего уровня сенсорной анальгезии дерматома.
|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: Оценивается каждые 20 минут после достижения моторного блока Bromage 3
|
Интервал времени от достижения Bromage 1 до регресса моторной блокады до Bromage 1
|
Оценивается каждые 20 минут после достижения моторного блока Bromage 3
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Время, необходимое для экстренной анальгезии или оценки боли по ВАШ >3, как после операции
|
Время от начала сенсорного блока до первых жалоб на боль в послеоперационном периоде, поскольку эпидуральный катетер будет удален после окончания операции.
|
Время, необходимое для экстренной анальгезии или оценки боли по ВАШ >3, как после операции
|
|
Количество повторных эпидуральных анестезий
Временное ограничение: Количество дополнительных доз местного анестетика, введенных после введения нагрузочной дозы местного анестетика до конца операции
|
Количество дополнительных доз местного анестетика, введенных после введения нагрузочной дозы местного анестетика до конца операции
|
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: Оценивается каждые 20 минут во время операции и в послеоперационном периоде.
|
Оценивается каждые 20 минут во время операции и в послеоперационном периоде.
|
|
|
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: Оценивается каждые 5 минут от начала анестезиологических процедур до перевода пациентов в палаты
|
Оценивается каждые 5 минут от начала анестезиологических процедур до перевода пациентов в палаты
|
|
|
Периоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: В хирургическом периоде до 7 дней после операции
|
В хирургическом периоде до 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUD2900
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .