Regionale blokke af gynækologiske operationer
27. august 2021 opdateret af: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Sammenligning af dural punktur epidural teknik versus konventionel epidural teknik til tilstrækkelig anæstesi under vaginale operationer
Denne undersøgelse vil blive udført på 273 patienter af ASA grad I og II i alderen fra 25 til 55 år og præsenteret for elektive vaginale operationer såsom vaginal hysterektomi, reparation af prolaps. Patienterne vil blive opdelt i tre lige store grupper; gruppe A kontrolgruppe for konventionel epidural teknik (n=91), gruppe B for dural punktur epidural med 27G pencil point Whitacre spinal nål (n=91) og gruppe C for dural punktur epidural med 25G pencil point Whitacre spinal nål (n=91) ).
Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret nummer og skjult ved hjælp af sekventielt nummereret forseglet uigennemsigtig konvolut.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
273
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
Cairo, Egypten, 11562
- Reham Ali Abdelrahman
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og II
- Højde (150-170 cm)
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
- blødningsforstyrrelser og koagulopati (trombocyttal mindre end 80.000, INR mindre end 1,5 eller terapeutisk dosis antikoagulant).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel epidural teknik
Fremgangsmåde: Standard lumbal epidural blok ved hjælp af Touhy epidural nål (18G) ved L4-5 inter-space og epidural kateter (20G) blev indsat, derefter blev bupivacain 0,5 % 15-20 ml med 50 ug fentanyl givet.
|
25G Dural Punktur Epidural Teknik ved L4-5 inter-space ved hjælp af 0,5% bupivacain og fentanyl.
27G Dural Punktur Epidural Teknik ved L4-5 inter-space ved hjælp af 0,5 % bupivacain og fentanyl.
|
|
Aktiv komparator: Dural punktur epidural teknik med blyantspids 25G Whitacre nål
Fremgangsmåde: 25G dural punktering epidural blok ved L4-5 inter-space, derefter blev bupivacain 0,5 % 15-20 ml med 50 ug fentanyl givet.
|
27G Dural Punktur Epidural Teknik ved L4-5 inter-space ved hjælp af 0,5 % bupivacain og fentanyl.
Standard lumbal epidural teknik ved L4-5 mellemrum ved brug af 0,5 % bupivacain og fentanyl.
|
|
Aktiv komparator: Dural punktur epidural teknik med blyantspids 27G Whitacre nål
Fremgangsmåde: 27G dural punktering epidural blok ved L4-5 inter-space, derefter blev bupivacain 0,5 % 15-20 ml med 50 ug fentanyl givet.
|
25G Dural Punktur Epidural Teknik ved L4-5 inter-space ved hjælp af 0,5% bupivacain og fentanyl.
Standard lumbal epidural teknik ved L4-5 mellemrum ved brug af 0,5 % bupivacain og fentanyl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af bilateral sakral blokade
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
Sensorisk blokade blev evalueret ved hjælp af en ikke-traumatisk nålestikstimulus, der startede ved S2-dermatomet og bevægede sig i en caudad-retning (målt hvert 2. minut)
|
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af sensorisk blokade
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
|
|
Maksimalt opnået sensorisk niveau
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
|
|
Tid til at opnå det maksimale sensoriske niveau
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
|
|
Start af motorblokade
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
|
|
Tid til at færdiggøre motorblok
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
|
|
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: Vurderet hvert 20. minut efter opnåelse af højeste dermatomniveau af sensorisk analgesi
|
Tid til regression af to segmentale dermatomer
|
Vurderet hvert 20. minut efter opnåelse af højeste dermatomniveau af sensorisk analgesi
|
|
Varighed af motorblok
Tidsramme: Vurderet hvert 20. minut efter opnåelse af Bromage 3 motorblok
|
Tidsinterval fra opnåelse af Bromage 1 til regression af motorblokade til Bromage 1
|
Vurderet hvert 20. minut efter opnåelse af Bromage 3 motorblok
|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: Tid til krav om redningsanalgesi eller VAS smertescore >3 som postoperativt
|
Tid fra start af sensorisk blokering til første klage over smerter postoperativt, da epiduralkateteret vil blive fjernet efter operationen er afsluttet
|
Tid til krav om redningsanalgesi eller VAS smertescore >3 som postoperativt
|
|
Antal epidural top-ups
Tidsramme: Antal ekstra doser af lokalbedøvelse givet efter indsprøjtning af lokalbedøvelsesdosis indtil slutningen af operationen
|
Antal ekstra doser af lokalbedøvelse givet efter indsprøjtning af lokalbedøvelsesdosis indtil slutningen af operationen
|
|
|
Sedations score
Tidsramme: Vurderet hvert 20. minut under det kirurgiske indgreb og postoperativt
|
Vurderet hvert 20. minut under det kirurgiske indgreb og postoperativt
|
|
|
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut fra påbegyndelse af anæstesiprocedurer til overførsel af patienter til stuerne
|
Vurderet hvert 5. minut fra påbegyndelse af anæstesiprocedurer til overførsel af patienter til stuerne
|
|
|
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: I operationsperioden op til 7 dage efter operationen
|
I operationsperioden op til 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2018
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IUD2900
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .