ER 陽性、HER2 陰性の乳がんにおけるネオアジュバント療法を最適化する有益なツール (ER)
調査の概要
詳細な説明
乳がんの治療について知られていることに基づいて、手術前に治療を行うことには時として利点があります。 これらの利点には、大きな乳癌を縮小して手術を容易にする、乳癌を縮小して乳房温存を可能にする (乳房切除術を回避する)、乳癌への影響に基づいて治療の効果をリアルタイムで評価することが含まれます。
ホルモン療法や化学療法による治療を推奨する際、医師は乳がんのすべての特徴を考慮します。 近年、追加の検査が癌の挙動を予測し、ホルモン療法および/または化学療法の潜在的な利益を予測するのに役立つことが認識されています. 誰が化学療法の恩恵を受けるかを正確に特定する方法がないため、多くの患者は化学療法を必要としないときに化学療法を受けます。
この調査では、2 つの個別のテストを使用します。 1 つ目は Ki-67 と呼ばれ、針生検で採取された腫瘍の一部を使用して行われます。 2 つ目は、Oncotype DX と呼ばれ、米国カリフォルニア州レッドウッドにある Genomic Health, Inc. によって製造されています。 この検査では、針生検で採取した腫瘍の一部も使用します。 断片は、腫瘍内の特定の遺伝子セットのレベルを測定できる専門の研究所でテストされます。 この検査を実施する検査室 (米国カリフォルニア州レッドウッド) は、米国の連邦および州の機関によって検査を実施することが認定されています (Oncotype DX と呼ばれます)。 テストの結果は、手術後に治療を受けた患者には使用されたが、手術前に治療が行われたときにはまだ使用されていないスコア（再発スコアと呼ばれる）に変換されます。
このタイプのがんの標準的な治療法は、患者と主治医がホルモン療法に加えて化学療法を受けるか、ホルモン療法のみを受けるかを手術前に決定することです。 Ki-67 は、手術前にブリティッシュ コロンビア州で一貫して使用されていませんが、他のセンターでは日常的に使用されている可能性があります。 通常、オンコタイプ DX 検査は、調査研究以外では、この決定を支援するために利用することはできません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathalie LeVasseur, MD
- 電話番号：604-877-6000x2734
- メール：nathalie.levasseur@bccancer.bc.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 89 歳までの年齢でなければなりません。
- -患者は適切なパフォーマンスステータス（PS ECOG 0,1またはカルノフスキーパフォーマンスステータス≥70）を持ち、全身化学療法および/またはホルモン療法によるがんの治療に医学的に適した候補者であり、両方の全身療法オプションに禁忌がない.
- -患者は、外科的候補者になるのに十分な医学的適合を持っています。
- 患者は、直接または通訳の助けを借りて、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- コア生検による乳がんの病理学的確認。
- 乳管または小葉の乳がん。
- -原発腫瘍を伴う乳がん（臨床的に選択されたT2-T4）または臨床的にリンパ節陽性。
- 乳がんは、乳房、腋窩、または他のリンパ節部位のいずれかで臨床的に触知可能です。
- -IHCによるER陽性（オールレッド> = 4）。
- -IHCによるHer2Neu陰性（0または1+）または現在のASCO / CAPガイドラインによるFISH。
除外基準:
- 患者は乳がんの男性です。
- 患者は、局所または中央BCCA評価によるER陰性腫瘍（ER-）を有する。
- -患者は、局所または中央BCCA評価によるHER2陽性腫瘍を持っています。
- 患者は転移性乳がんを知っているか、手術前に転移性疾患を発症します。
- 患者は同意を与えることも、書き言葉を理解することもできません。
- -パフォーマンスステータスが不良（ECOG 2-4）の患者で、ネオアジュバント化学療法またはホルモン療法を考慮することは禁忌です。
- 手術の候補となるのに十分なほど適していない患者。
- -ネオアジュバント化学療法またはネオアジュバントホルモン療法の考慮が禁忌となる妊婦。
- -2週間未満のネオアジュバント全身療法を受けた患者。
- -登録後12か月で外科的切除を受けていない患者。
介入 1 のみ:
- GHI 中央病理学レビューで Oncotype DX® アッセイに不適切と思われる腫瘍を有する患者。
- BCCA 病理学的レビューで Ki-67 免疫組織化学検査が不適切と思われる腫瘍を有する患者。
介入 2 のみ:
1.ペースメーカーまたはMRI禁忌の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象患者
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Ki-67 および Oncotype DX® は、ネオアジュバント全身療法の開始前に、ベースラインのコア生検標本に対して実施されます。
ネオアジュバント全身療法の開始前および治療終了時にMRIを実施する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント Ki-67 およびオンコタイプ DX の実現可能性は、スクリーニングされたすべての患者の登録率 >=75% と定義されています
時間枠：1ヶ月
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• 全身治療の開始前に、試験したサンプルの 75% 以上でコア生検サンプルから Ki-67 および Oncotype DX アッセイを取得する技術的実現可能性。
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1ヶ月
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Ki-67 および Oncotype DX のターンアラウンド タイムは、患者の同意から結果が得られるまでの時間として定義されます
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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-ネオアジュバント全身治療前のMRIの実現可能性は、ネオアジュバント治療の開始前にMRIを受ける患者の>= 75％と定義されています
時間枠：6ヵ月
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• 全身療法および外科的切除の開始前に、75% 以上の症例で、既存の手段、リソース、および予約環境を使用してシリアル MRI を取得する実用的な実現可能性
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6ヵ月
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患者の同意から最初のMRIの日付までの時間として定義される、ネオアジュバント全身治療前のMRIの所要時間
時間枠：6ヵ月
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所要時間は次のように定義されます。 • 患者の同意から治療前 (ベースライン) MRI までの時間 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ki-67 と Oncotype DX の相互関係、およびネオアジュバント全身治療の結果との相関。
時間枠：6ヵ月
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Ki-67 Oncotype DX アッセイの結果がネオアジュバント全身療法の結果とどのように関連しているか、および結果が相互に相関しているかどうかを特徴付ける (Ki-67 と Oncotype DX)。
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6ヵ月
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Ki-67 と Oncotype と浸潤性局所領域または全身再発との関連性を予測
時間枠：5年
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• 研究登録から浸潤性局所領域または全身性乳癌の発生までの時間。
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5年
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全生存率に対する Ki-67 とオンコタイプの予測関連性
時間枠：5年
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• 登録から何らかの原因による死亡までの時間。
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5年
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手術計画の変更に対するシリアル MRI の影響
時間枠：6ヵ月
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元の手術計画から最終的な手術計画への変更。
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6ヵ月
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連続MRIと臨床的および病理学的反応との相関
時間枠：6ヵ月
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連続 MRI の結果が手術計画にどのように影響するか、および放射線反応が臨床反応および病理学的反応にどのように関連するかを特徴付けます。
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6ヵ月
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アンケートによって評価された患者報告アウトカム
時間枠：6ヵ月
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患者は、意思決定の対立を調査するアンケートで評価された転帰を報告しました。 MRIの結果とその意思決定への影響に関して、9つの質問が患者に尋ねられます。 スケールは 5 段階で、まったく同意しない (1) から非常に同意する (5) までの範囲です。 結果は定性的に報告されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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