Informative Tools zur Optimierung der neoadjuvanten Therapie bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs (ER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf dem, was über die Behandlung von Brustkrebs bekannt ist, hat es gelegentlich Vorteile, eine Behandlung vor einer Operation durchzuführen. Einige dieser Vorteile können das Verkleinern eines großen Brustkrebses zur Erleichterung der Operation, das Verkleinern eines Brustkrebses zur Brusterhaltung (Vermeidung einer Mastektomie) und die Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung in Echtzeit auf der Grundlage ihrer Wirkung auf den Brustkrebs umfassen.
Bei der Empfehlung einer Behandlung mit Hormontherapie und/oder Chemotherapie berücksichtigen die Ärzte alle Merkmale von Brustkrebs. In den letzten Jahren wurde erkannt, dass zusätzliche Tests helfen können, das Verhalten einer Krebserkrankung vorherzusagen und den möglichen Nutzen einer Hormontherapie und/oder Chemotherapie vorherzusagen. Da es keine Möglichkeit gibt, genau festzustellen, wer von einer Chemotherapie profitiert, erhalten viele Patienten eine Chemotherapie, wenn sie sie möglicherweise nicht benötigen.
Diese Studie beinhaltet die Verwendung von 2 separaten Tests. Die erste heißt Ki-67 und wird mit einem Stück Tumor durchgeführt, das während einer Nadelbiopsie entnommen wird. Der zweite, Oncotype DX genannt, wird von Genomic Health, Inc. mit Sitz in Redwood, CA, USA, hergestellt. Dieser Test verwendet auch ein Stück Tumor, das während einer Nadelbiopsie entnommen wurde. Die Stücke werden in einem spezialisierten Labor getestet, das die Werte einer bestimmten Gruppe von Genen im Tumor messen kann. Das Labor, das diesen Test durchführt (Redwood, CA, USA), wurde von Bundes- und Landesbehörden in den Vereinigten Staaten für die Durchführung des Tests (genannt Oncotype DX) zertifiziert. Die Ergebnisse des Tests werden in einen Score (genannt Recurrence Score) umgewandelt, der für Patienten verwendet wurde, die nach einer Operation behandelt wurden, aber noch nicht verwendet wurden, wenn eine Behandlung vor einer Operation durchgeführt wurde.
Die Standardpraxis für diese Art von Krebs besteht darin, dass der Patient und sein Arzt vor der Operation entscheiden, ob sie zusätzlich zur Hormontherapie eine Chemotherapie oder nur eine Hormontherapie erhalten sollen. Das Ki-67 wird in British Columbia uneinheitlich vor Operationen verwendet, kann aber routinemäßig in anderen Zentren verwendet werden. Normalerweise steht der Oncotype DX-Test außerhalb einer Forschungsstudie nicht zur Verfügung, um bei dieser Entscheidung zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie LeVasseur, MD
- Telefonnummer: 604-877-6000x2734
- E-Mail: nathalie.levasseur@bccancer.bc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zwischen 18 und 89 Jahre alt sein (einschließlich).
- Der Patient hat einen angemessenen Leistungsstatus (PS ECOG 0,1 oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥70) und ist ein medizinisch geeigneter Kandidat für die Behandlung seines Krebses mit systemischer Chemotherapie und/oder Hormontherapie ohne Kontraindikationen für beide systemischen Therapieoptionen.
- Der Patient ist medizinisch fit genug, um ein Kandidat für eine Operation zu sein.
- Der Patient muss in der Lage sein, direkt oder mit Hilfe eines Dolmetschers seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Pathologische Bestätigung von Brustkrebs durch Stanzbiopsie.
- Duktaler oder lobulärer Brustkrebs.
- Brustkrebs mit einem Primärtumor (klinisch ausgewählt T2-T4) ODER klinisch positiver Knoten.
- Brustkrebs ist klinisch tastbar entweder in der Brust, in der Achselhöhle oder an anderen Knotenstellen.
- ER-positiv gemäß IHC (Allred >=4).
- Her2Neu-negativ gemäß IHC (0 oder 1+) oder FISH gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Mann mit Brustkrebs.
- Patienten haben ER-negative Tumore (ER-) gemäß lokaler oder zentraler BCCA-Beurteilung.
- Die Patienten haben laut lokaler oder zentraler BCCA-Beurteilung HER2-positive Tumore.
- Patientinnen haben bekannten metastasierenden Brustkrebs oder entwickeln vor der Operation eine metastasierende Erkrankung.
- Die Patienten sind nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu geben oder die geschriebene Sprache zu verstehen.
- Patienten mit schlechtem Leistungsstatus (ECOG 2–4), bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie ODER eine Hormontherapie kontraindiziert wäre.
- Patienten, die nicht fit genug sind, um ein chirurgischer Kandidat zu sein.
- Schwangere Frauen, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine neoadjuvante Hormontherapie kontraindiziert wäre.
- Patienten, die weniger als 2 Wochen neoadjuvante systemische Therapie erhalten.
- Patienten, die sich 12 Monate nach der Aufnahme keiner chirurgischen Resektion unterzogen haben.
Nur für Intervention 1:
- Patienten mit Tumoren, die nach der zentralen pathologischen Überprüfung des GHI für den Oncotype DX®-Test ungeeignet erscheinen.
- Patienten mit Tumoren, die bei der pathologischen BCCA-Überprüfung für die Ki-67-Immunhistochemie ungeeignet erscheinen.
Nur für Eingriff 2:
1. Patienten mit Herzschrittmacher oder MRT-Kontraindikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Berechtigte Patienten
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Ki-67 und Oncotype DX® werden vor Beginn der neoadjuvanten systemischen Therapie an der Grundlinien-Stanzbiopsieprobe durchgeführt.
MRT wird vor Beginn der neoadjuvanten systemischen Therapie und am Ende der Behandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit von neoajduvant Ki-67 und Oncotype DX, definiert als >=75 % Einschreibungsrate für alle gescreenten Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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• Technische Machbarkeit der Gewinnung von Ki-67 und Oncotype DX-Tests aus einer Kernbiopsieprobe bei >= 75 % der getesteten Proben vor Beginn der systemischen Behandlung.
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1 Monat
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Bearbeitungszeit von Ki-67 und Oncotype DX, definiert als Zeit von der Einwilligung des Patienten bis zum Erhalt der Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Durchführbarkeit der MRT vor neoadjuvanter systemischer Behandlung, definiert als >=75 % der Patienten, die vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung eine MRT erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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• Praktische Realisierbarkeit von Serien-MRTs mit den vorhandenen Mitteln, Ressourcen und Buchungsumständen in >= 75 % der Fälle vor Beginn der systemischen Therapie und der chirurgischen Resektion
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6 Monate
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Bearbeitungszeit der MRT vor neoadjuvanter systemischer Behandlung, definiert als Zeit von der Zustimmung des Patienten bis zum Datum der 1. MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Bearbeitungszeit wird wie folgt definiert: • Zeit von der Einwilligung des Patienten bis zur MRT vor der Behandlung (Baseline). |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Ki-67 und Oncotype DX miteinander und mit dem Ergebnis einer neoadjuvanten systemischen Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Charakterisieren, wie die Ergebnisse des Ki-67 Oncotype DX Assays mit dem Ergebnis der neoadjuvanten systemischen Behandlung zusammenhängen und ob die Ergebnisse miteinander korrelieren (Ki-67 und Oncotype DX).
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6 Monate
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Prädiktive Assoziation von Ki-67 und Onkotyp mit invasivem lokoregionalem oder systemischem Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
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• Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Entwicklung eines invasiven lokoregionären oder systemischen Brustkrebses.
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5 Jahre
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Prädiktive Assoziation von Ki-67 und Oncotype zum Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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• Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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5 Jahre
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Einfluss der seriellen MRT auf Änderungen in der Operationsplanung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen vom ursprünglichen zum endgültigen Operationsplan.
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6 Monate
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Korrelation der seriellen MRT mit dem klinischen und pathologischen Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
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Charakterisieren Sie, wie sich die Ergebnisse serieller MRTs auf die chirurgische Planung auswirken und wie das radiologische Ansprechen mit dem klinischen Ansprechen und dem pathologischen Ansprechen zusammenhängt.
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6 Monate
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Die von den Patienten berichteten Ergebnisse wurden anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Die von den Patienten berichteten Ergebnisse wurden mit einem Fragebogen zur Untersuchung von Entscheidungskonflikten bewertet. Den Patienten werden 9 Fragen zu den MRT-Ergebnissen und deren Einfluss auf die Entscheidungsfindung gestellt. Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala, die von stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme voll und ganz zu (5) reicht. Die Ergebnisse werden qualitativ berichtet. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Chia, MD, BCCA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-02581
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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