Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzia informacyjne do optymalizacji terapii neoadiuwantowej w raku piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym (ER)

28 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Stephen Chia, British Columbia Cancer Agency
Niniejsze badanie ocenia dodanie Ki-67, Oncotype DX i MRI w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium za pomocą leczenia neoadiuwantowego. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli Ki-67 i Oncotype ORAZ/LUB MRI przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie tego, co wiadomo na temat leczenia raka piersi, istnieją sporadyczne korzyści z leczenia przed operacją. Niektóre z tych zalet mogą obejmować zmniejszenie dużego raka piersi, aby ułatwić operację, zmniejszenie raka piersi, aby umożliwić zachowanie piersi (unikanie mastektomii) oraz ocenę skuteczności leczenia w czasie rzeczywistym, w oparciu o jego wpływ na raka piersi.

Lekarze zalecając terapię hormonalną i/lub chemioterapię biorą pod uwagę wszystkie cechy raka piersi. W ostatnich latach uznano, że dodatkowe testy mogą pomóc przewidzieć zachowanie nowotworu i przewidzieć możliwe korzyści z terapii hormonalnej i/lub chemioterapii. Ponieważ nie ma sposobu, aby dokładnie określić, kto odnosi korzyści z chemioterapii, wielu pacjentów otrzymuje chemioterapię, kiedy może jej nie potrzebować.

To badanie obejmuje użycie 2 oddzielnych testów. Pierwszy nazywa się Ki-67 i jest wykonywany przy użyciu kawałka guza pobranego podczas biopsji igłowej. Drugi, nazwany Oncotype DX, jest produkowany przez firmę Genomic Health, Inc z siedzibą w Redwood, Kalifornia, USA. Ten test wykorzystuje również fragment guza, który został pobrany podczas biopsji igłowej. Kawałki zostaną przetestowane w specjalistycznym laboratorium, które może mierzyć poziomy określonego zestawu genów w guzie. Laboratorium wykonujące ten test (Redwood, Kalifornia, USA) zostało certyfikowane przez agencje federalne i stanowe w Stanach Zjednoczonych do wykonywania testu (o nazwie Oncotype DX). Wyniki testu są przekształcane w punktację (zwaną Recurrence Score), która była stosowana w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie po operacji, ale nie była jeszcze stosowana w przypadku leczenia stosowanego przed operacją.

Standardową praktyką w przypadku tego typu raka jest podjęcie przez pacjenta i jego lekarza decyzji, czy przed operacją powinni otrzymać chemioterapię jako dodatek do terapii hormonalnej, czy też zastosować samą terapię hormonalną. Ki-67 jest niekonsekwentnie używany w Kolumbii Brytyjskiej przed operacją, ale może być używany rutynowo w innych ośrodkach. Zwykle test Oncotype DX nie jest dostępny do pomocy w podjęciu decyzji poza badaniem naukowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być w wieku (włącznie) od 18 do 89 lat.
  2. Pacjent znajduje się w odpowiednim stanie sprawności (PS ECOG 0,1 lub stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥70) i ​​jest sprawnym medycznie kandydatem do leczenia nowotworu chemioterapią systemową i/lub terapią hormonalną bez przeciwwskazań do obu opcji terapii systemowej.
  3. Stan zdrowia pacjenta pozwala na kwalifikację do zabiegu chirurgicznego.
  4. Pacjent musi mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody bezpośrednio lub przy pomocy tłumacza.
  5. Patologiczne potwierdzenie raka piersi za pomocą biopsji gruboigłowej.
  6. Rak przewodowy lub zrazikowy piersi.
  7. Rak piersi z guzem pierwotnym (wyselekcjonowany klinicznie T2-T4) LUB klinicznie zajęte węzły chłonne.
  8. Rak piersi jest klinicznie wyczuwalny w piersi, pachach lub innym miejscu węzłowym.
  9. ER pozytywny przez IHC (Allred >=4).
  10. Her2Neu negatywny wg IHC (0 lub 1+) lub FISH według aktualnych wytycznych ASCO/CAP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna z rakiem piersi.
  2. Pacjenci mają guzy ER-ujemne (ER-) według lokalnej lub centralnej oceny BCCA.
  3. Pacjenci mają guzy HER2-dodatnie według lokalnej lub centralnej oceny BCCA.
  4. U pacjentów rozpoznano raka piersi z przerzutami lub rozwinęła się u nich choroba przerzutowa przed operacją.
  5. Pacjenci nie są w stanie wyrazić zgody ani zrozumieć języka pisanego.
  6. Pacjenci w złym stanie sprawności (ECOG 2-4), u których rozważenie chemioterapii neoadjuwantowej LUB terapii hormonalnej byłoby przeciwwskazane.
  7. Pacjenci, którzy nie są wystarczająco sprawni, aby być kandydatami do operacji.
  8. Kobiety w ciąży, u których rozważenie chemioterapii neoadjuwantowej lub neoadjuwantowej terapii hormonalnej byłoby przeciwwskazane.
  9. Pacjenci, którzy otrzymują systemowe leczenie neoadjuwantowe przez mniej niż 2 tygodnie.
  10. Pacjenci, którzy nie zostali poddani resekcji chirurgicznej 12 miesięcy po włączeniu.

Tylko w przypadku interwencji 1:

  1. Pacjenci z guzami, które w centralnej ocenie patologicznej GHI wydają się nieodpowiednie do testu Oncotype DX®.
  2. Pacjenci z guzami, które w badaniu patologicznym BCCA wydają się niewystarczające do immunohistochemii Ki-67.

Tylko w przypadku interwencji 2:

1. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub przeciwwskazaniami do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwalifikujący się pacjenci
Test diagnostyczny: Interwencja 1
Testy Ki-67 i Oncotype DX® zostaną wykonane na wyjściowej próbce biopsji gruboigłowej przed rozpoczęciem systemowej terapii neoadiuwantowej.
Test diagnostyczny: Interwencja 2
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przed rozpoczęciem neoadjuwantowej terapii systemowej oraz na zakończenie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność neoaiduvant Ki-67 i Oncotype DX, zdefiniowana jako >=75% wskaźnika zapisów dla wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
• Techniczna wykonalność uzyskania oznaczenia Ki-67 i Oncotype DX z próbki biopsji gruboigłowej w >= 75% badanych próbek przed rozpoczęciem leczenia systemowego.
1 miesiąc
Czas realizacji testów Ki-67 i Oncotype DX, zdefiniowany jako czas od zgody pacjenta do daty uzyskania wyników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  • Czas realizacji zostanie określony jako:
  • Czas od wyrażenia zgody przez pacjenta do zgłoszenia Ki-67 i Oncotype DX
1 miesiąc
Możliwość wykonania MRI przed neoadiuwantowym leczeniem systemowym, zdefiniowana jako >=75% pacjentów, u których wykonano MRI przed rozpoczęciem neoadjuwantowego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Praktyczna wykonalność wykonania seryjnych MRI przy istniejących środkach, zasobach i okolicznościach rezerwacji w >=75% przypadków przed rozpoczęciem leczenia systemowego i resekcji chirurgicznej
6 miesięcy
Czas realizacji MRI przed neoadiuwantowym leczeniem systemowym, zdefiniowany jako czas od zgody pacjenta do daty pierwszego MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Czas realizacji zostanie określony jako:

• Czas od wyrażenia zgody przez pacjenta na MRI przed rozpoczęciem leczenia (wyjściowy).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja Ki-67 i Oncotype DX między sobą oraz z wynikiem neoadiuwantowego leczenia systemowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby scharakteryzować, w jaki sposób wyniki testu Ki-67 Oncotype DX odnoszą się do wyniku systemowego leczenia neoadiuwantowego i czy wyniki korelują ze sobą (Ki-67 i Oncotype DX).
6 miesięcy
Predykcyjne powiązanie Ki-67 i Oncotype z inwazyjnym nawrotem lokoregionalnym lub ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: 5 lat
• Czas od włączenia do badania do rozwoju inwazyjnego lokoregionalnego lub układowego raka piersi.
5 lat
Predykcyjne powiązanie Ki-67 i Oncotype z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 5 lat
• Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat
Wpływ seryjnego MRI na zmiany w planowaniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany od pierwotnego do ostatecznego planu chirurgicznego.
6 miesięcy
Korelacja seryjnego MRI z odpowiedzią kliniczną i patologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj, w jaki sposób wyniki seryjnych MRI wpływają na planowanie operacji i jak odpowiedź radiologiczna odnosi się do odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi patologicznej.
6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza badającego konflikt decyzyjny.

Pacjentom zadaje się 9 pytań dotyczących wyników badania MRI i jego wpływu na podejmowanie decyzji. Skala jest pięciostopniowa, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Wyniki zostaną przedstawione w formie jakościowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Genomic Health®, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Chia, MD, BCCA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-02581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj