Informativní nástroje k optimalizaci neoadjuvantní terapie u ER pozitivních, HER2 negativních karcinomů prsu (ER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě toho, co je známo o léčbě rakoviny prsu, existují občasné výhody podávání léčby před operací. Některé z těchto výhod mohou zahrnovat zmenšení velkého karcinomu prsu pro usnadnění chirurgického zákroku, zmenšení karcinomu prsu pro zachování prsu (vyhnutí se mastektomii) a vyhodnocení účinnosti léčby v reálném čase na základě jejího účinku na rakovinu prsu.
Při doporučování léčby hormonální terapií a/nebo chemoterapií berou lékaři v úvahu všechny charakteristiky rakoviny prsu. V posledních letech bylo zjištěno, že další testy mohou pomoci předpovědět chování rakoviny a předpovědět možný přínos hormonální terapie a/nebo chemoterapie. Protože neexistuje způsob, jak přesně určit, kdo má z chemoterapie prospěch, mnoho pacientů dostává chemoterapii, i když ji možná nepotřebují.
Tato studie zahrnuje použití 2 samostatných testů. První se nazývá Ki-67 a provádí se pomocí kousku nádoru, který se odebere během biopsie jehly. Druhý, nazvaný Oncotype DX, vyrábí společnost Genomic Health, Inc, se sídlem v Redwood, CA, USA. Tento test také používá kus nádoru, který byl získán během biopsie jehly. Kousky budou testovány ve specializované laboratoři, která dokáže měřit hladiny specifické sady genů v nádoru. Laboratoř, která tento test provádí (Redwood, CA, USA), byla certifikována federálními a státními úřady v USA k provádění testu (nazývaného Oncotype DX). Výsledky testu jsou převedeny na skóre (nazývané Recurrence Score), které bylo použito pro pacienty, kteří byli léčeni po operaci, ale dosud nebylo použito při léčbě před operací.
Standardní praxí u tohoto typu rakoviny je, že pacient a jeho lékař před operací rozhodnou, zda mají podstoupit chemoterapii jako doplněk k hormonální léčbě nebo zda hormonální terapii užívat samotnou. Ki-67 se v Britské Kolumbii před operací nekonzistentně používá, ale může být běžně používán v jiných centrech. Obvykle není test Oncotype DX k dispozici, aby pomohl v tomto rozhodnutí mimo výzkumnou studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie LeVasseur, MD
- Telefonní číslo: 604-877-6000x2734
- E-mail: nathalie.levasseur@bccancer.bc.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku (včetně) 18-89.
- Pacient má adekvátní výkonnostní stav (PS ECOG 0,1 nebo výkonnostní stav podle Karnofského ≥70) a je zdravotně způsobilým kandidátem pro léčbu svého nádorového onemocnění systémovou chemoterapií a/nebo hormonální terapií bez kontraindikací obou možností systémové terapie.
- Pacient je dostatečně zdravotně způsobilý, aby mohl být kandidátem na chirurgický zákrok.
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas přímo nebo za pomoci tlumočníka.
- Patologické potvrzení karcinomu prsu jádrovou biopsií.
- Duktální nebo lobulární rakovina prsu.
- Karcinom prsu s primárním nádorem (klinicky vybraný T2-T4) NEBO klinicky pozitivní uzlina.
- Karcinom prsu je klinicky hmatatelný buď v prsu, axile nebo jiném uzlinovém místě.
- ER pozitivní pomocí IHC (Allred >=4).
- Her2Neu negativní podle IHC (0 nebo 1+) nebo FISH podle aktuálních směrnic ASCO/CAP.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je muž s rakovinou prsu.
- Pacienti mají ER negativní tumory (ER-) podle lokálního nebo centrálního hodnocení BCCA.
- Pacienti mají HER2 pozitivní tumory podle lokálního nebo centrálního hodnocení BCCA.
- U pacientek je znám metastatický karcinom prsu nebo se u nich před operací rozvine metastatické onemocnění.
- Pacienti nejsou schopni dát souhlas nebo rozumět psanému jazyku.
- Pacienti se špatným výkonnostním stavem (ECOG 2-4), u kterých by bylo zvážení neoadjuvantní chemoterapie NEBO hormonální terapie kontraindikováno.
- Pacienti, kteří nejsou dostatečně fit, aby mohli být kandidátem na chirurgický zákrok.
- Těhotné ženy, u kterých by zvažování neoadjuvantní chemoterapie nebo neoadjuvantní hormonální terapie bylo kontraindikováno.
- Pacienti, kteří dostávají méně než 2 týdny neoadjuvantní systémové terapie.
- Pacienti, kteří nepodstoupili chirurgickou resekci 12 měsíců po zařazení.
Pouze pro zásah 1:
- Pacienti s nádory, které se na centrálním patologickém přehledu GHI zdají být neadekvátní pro test Oncotype DX®.
- Pacienti s nádory, které se při patologickém hodnocení BCCA jeví jako nedostatečné pro imunohistochemii Ki-67.
Pouze pro zásah 2:
1. Pacienti s kardiostimulátorem nebo kontraindikací k MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Způsobilí pacienti
|
Ki-67 a Oncotype DX® budou provedeny na základním základním bioptickém vzorku před zahájením neoadjuvantní systémové terapie.
MRI bude provedeno před zahájením neoadjuvantní systémové terapie a na konci léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost neoajduvantní Ki-67 a Oncotype DX, definovaná jako >=75% míra zapsání pro všechny vyšetřované pacienty
Časové okno: 1 měsíc
|
• Technická proveditelnost získání Ki-67 a testu Oncotype DX ze vzorku biopsie jádra u >= 75 % testovaných vzorků před zahájením systémové léčby.
|
1 měsíc
|
|
Doba obratu Ki-67 a Oncotype DX, definovaná jako doba od souhlasu pacienta do data získání výsledků
Časové okno: 1 měsíc
|
|
1 měsíc
|
|
Proveditelnost MRI před neoadjuvantní systémovou léčbou, definovaná jako >=75 % pacientů, kteří podstoupí MRI před zahájením neoadjuvantní léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
• Praktická proveditelnost získání sériových MRI se stávajícími prostředky, zdroji a okolnostmi rezervace ve >=75 % případů před zahájením systémové terapie a chirurgické resekce
|
6 měsíců
|
|
Doba obratu MRI před neoadjuvantní systémovou léčbou, definovaná jako doba od souhlasu pacienta do data 1. MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba obratu bude definována takto: • Doba od souhlasu pacienta po MRI před léčbou (základní hodnota). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace Ki-67 a Oncotype DX mezi sebou navzájem a s výsledkem neoadjuvantní systémové léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizovat, jak výsledky testu Ki-67 Oncotype DX souvisí s výsledkem neoadjuvantní systémové léčby a zda výsledky spolu korelují (Ki-67 a Oncotype DX).
|
6 měsíců
|
|
Prediktivní asociace Ki-67 a onkotypu k invazivnímu lokoregionálnímu nebo systémovému relapsu
Časové okno: 5 let
|
• Doba od zařazení do studie do rozvoje invazivního lokoregionálního nebo systémového karcinomu prsu.
|
5 let
|
|
Prediktivní asociace Ki-67 a onkotypu k celkovému přežití
Časové okno: 5 let
|
• Čas od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Vliv sériového MRI na změny v operačním plánování
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny z původního na konečný operační plán.
|
6 měsíců
|
|
Korelace sériové MRI ke klinické a patologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizujte, jak výsledky sériových MRI ovlivňují operační plánování a jak radiologická odpověď souvisí s klinickou odpovědí a patologickou odpovědí.
|
6 měsíců
|
|
Pacient udával výsledky hodnocené pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky uváděné pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku zkoumajícího rozhodovací konflikt. Pacientům je položeno 9 otázek týkajících se výsledků MRI a jejich dopadu na rozhodování. Škála je pětibodová, v rozsahu od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (5). Výsledky budou hlášeny kvalitativně. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Chia, MD, BCCA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-02581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .