Informatiiviset työkalut neoadjuvanttihoidon optimoimiseksi ER-positiivisissa, HER2-negatiivisissa rintasyövissä (ER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen perusteella, mitä rintasyövän hoidosta tiedetään, hoidon antamisesta ennen leikkausta on satunnaisia etuja. Joitakin näistä eduista voivat olla suuren rintasyövän pienentäminen leikkauksen helpottamiseksi, rintasyövän pienentäminen rintojen säilyttämisen mahdollistamiseksi (mastektomian välttäminen) ja hoidon tehokkuuden arvioiminen reaaliajassa sen vaikutuksen perusteella rintasyöpään.
Suositellessaan hormonihoitoa ja/tai kemoterapiaa lääkärit ottavat huomioon kaikki rintasyövän ominaisuudet. Viime vuosina on tunnustettu, että lisätestit voivat auttaa ennustamaan syövän käyttäytymistä ja ennustamaan hormonihoidon ja/tai kemoterapian mahdollisia hyötyjä. Koska ei ole mahdollista määrittää tarkasti, kuka hyötyy kemoterapiasta, monet potilaat saavat kemoterapiaa, kun he eivät ehkä tarvitse sitä.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta erillistä testiä. Ensimmäinen on nimeltään Ki-67, ja se tehdään käyttämällä kasvainpalaa, joka otetaan neulabiopsian aikana. Toisen, nimeltään Oncotype DX, valmistaa Genomic Health, Inc, joka sijaitsee Redwoodissa, CA, USA. Tässä testissä käytetään myös kasvaimen palaa, joka löydettiin neulabiopsian aikana. Kappaleet testataan erikoislaboratoriossa, joka pystyy mittaamaan tietyn geenisarjan tason kasvaimessa. Tämän testin suorittava laboratorio (Redwood, CA, USA) on sertifioinut Yhdysvaltojen liittovaltion ja osavaltion virastojen suorittamaan testin (nimeltään Oncotype DX). Testin tulokset muunnetaan pistemääräksi (ns. Recurrence Score), jota on käytetty potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa leikkauksen jälkeen, mutta joita ei ole vielä käytetty hoidettaessa ennen leikkausta.
Tämäntyyppisen syövän vakiokäytäntö on, että potilas ja hänen lääkärinsä päättävät ennen leikkausta, saavatko he kemoterapiaa hormonihoidon lisäksi vai yksinään hormonihoitoa. Ki-67:ää käytetään epäjohdonmukaisesti British Columbiassa ennen leikkausta, mutta sitä voidaan käyttää rutiininomaisesti muissa keskuksissa. Yleensä Oncotype DX -testi ei ole käytettävissä avuksi tässä päätöksessä tutkimustutkimuksen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie LeVasseur, MD
- Puhelinnumero: 604-877-6000x2734
- Sähköposti: nathalie.levasseur@bccancer.bc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 18-89-vuotias (mukaan lukien).
- Potilaalla on riittävä suorituskyky (PS ECOG 0,1 tai Karnofskyn suorituskykytila ≥70) ja hän on lääketieteellisesti sopiva ehdokas syövän hoitoon systeemisellä kemoterapialla ja/tai hormonihoidolla ilman vasta-aiheita kummallekaan systeemiselle hoitovaihtoehdolle.
- Potilas on lääketieteellisesti riittävän soveltuvaksi leikkaukseen.
- Potilaan tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus suoraan tai tulkin avulla.
- Rintasyövän patologinen vahvistus ydinbiopsialla.
- Ductal tai lobulaarinen rintasyöpä.
- Rintasyöpä primaarisella kasvaimella (kliinisesti valittu T2-T4) TAI kliinisesti solmupositiivinen.
- Rintasyöpä on kliinisesti tunnustettavissa joko rinnassa, kainalossa tai muussa solmukohdassa.
- ER-positiivinen IHC:llä (Allred >=4).
- Her2Neu negatiivinen IHC:n mukaan (0 tai 1+) tai FISH nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on mies, jolla on rintasyöpä.
- Potilailla on ER-negatiivisia kasvaimia (ER-) paikallisen tai keskushermoston BCCA-arvioinnin perusteella.
- Potilailla on HER2-positiivisia kasvaimia paikallisen tai keskushermoston BCCA-arvioinnin perusteella.
- Potilailla on todettu metastaattinen rintasyöpä tai heillä on metastaattinen sairaus ennen leikkausta.
- Potilaat eivät voi antaa suostumustaan tai ymmärtää kirjallista kieltä.
- Potilaat, joiden suorituskyky on heikko (ECOG 2-4), joille neoadjuvanttikemoterapian TAI hormonaalisen hoidon harkitseminen olisi vasta-aiheista.
- Potilaat, jotka eivät ole tarpeeksi hyvässä kunnossa ollakseen leikkausehdokas.
- Raskaana olevat naiset, joille neoadjuvanttikemoterapian tai neoadjuvanttihormonihoidon harkitseminen olisi vasta-aiheista.
- Potilaat, jotka saavat alle 2 viikkoa systeemistä neoadjuvanttihoitoa.
- Potilaat, joille ei ole tehty kirurgista resektiota 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Vain interventio 1:
- Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka GHI:n keskuspatologisessa tarkastelussa vaikuttavat riittämättömiltä Oncotype DX® -määritykseen.
- Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka BCCA-patologisessa tarkastelussa vaikuttavat riittämättömiltä Ki-67-immunohistokemian kannalta.
Vain interventio 2:
1. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukikelpoiset potilaat
|
Ki-67- ja Oncotype DX®-tutkimukset suoritetaan perusviivan biopsianäytteestä ennen systeemisen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
MRI tehdään ennen systeemisen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja hoidon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoajduvant Ki-67:n ja Oncotype DX:n toteutettavuus, määritettynä yli 75 %:n ilmoittautumisaste kaikille seulotuille potilaille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
• Tekninen toteutettavuus saada Ki-67- ja Oncotype DX -määritys ydinbiopsianäytteestä >= 75 %:ssa testatuista näytteistä ennen systeemisen hoidon aloittamista.
|
1 kuukausi
|
|
Ki-67:n ja Oncotype DX:n läpimenoaika, joka määritellään ajaksi potilaan suostumuksesta tulosten saamiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
|
1 kuukausi
|
|
MRI:n toteutettavuus ennen systeemistä neoadjuvanttihoitoa, määriteltynä >=75 % potilaista, jotka saavat magneettikuvauksen ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Käytännön toteutettavuus sarja-MRI-kuvien saamiseksi olemassa olevilla keinoilla, resursseilla ja varausolosuhteilla >=75 %:ssa tapauksista ennen systeemisen hoidon ja kirurgisen resektion aloittamista
|
6 kuukautta
|
|
MRI:n läpimenoaika ennen systeemistä neoadjuvanttihoitoa, joka määritellään ajaksi potilaan suostumuksesta ensimmäiseen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsittelyaika määritellään seuraavasti: • Aika potilaan suostumuksesta hoitoa edeltävään (perustason) MRI:hen |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ki-67:n ja Onkotyyppi DX:n korrelaatio toisiinsa ja neoadjuvanttisysteemisen hoidon tulokseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Karakterisoida, kuinka Ki-67 Onkotyyppi DX -määrityksen tulokset liittyvät systeemisen neoadjuvanttihoidon tuloksiin ja korreloivatko tulokset keskenään (Ki-67 ja Oncotype DX).
|
6 kuukautta
|
|
Ki-67:n ja onkotyypin ennustava yhteys invasiiviseen lokoregionaaliseen tai systeemiseen relapsiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
• Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta invasiivisen lokoregionaalisen tai systeemisen rintasyövän kehittymiseen.
|
5 vuotta
|
|
Ki-67:n ja onkotyypin ennustava yhteys kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
• Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Sarja-MRI:n vaikutus leikkauksen suunnittelun muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset alkuperäisestä lopulliseen leikkaussuunnitelmaan.
|
6 kuukautta
|
|
Sarja-MRI:n korrelaatio kliinisen ja patologisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaile, kuinka sarja-MRI-tulokset vaikuttavat leikkauksen suunnitteluun ja kuinka radiologinen vaste liittyy kliiniseen vasteeseen ja patologiseen vasteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilas raportoi kyselylomakkeella arvioiduista tuloksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat raportoivat tuloksista, jotka oli arvioitu kyselylomakkeella, jossa selvitettiin päätöskonfliktia. Potilailta kysytään 9 kysymystä MRI-tuloksista ja sen vaikutuksesta päätöksentekoon. Asteikko on 5 pisteen asteikko, joka vaihtelee täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5). Tulokset raportoidaan laadullisesti. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Chia, MD, BCCA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-02581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .