Strumenti informativi per ottimizzare la terapia neoadiuvante nei tumori al seno ER positivi, HER2 negativi (ER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base di ciò che si sa sul trattamento del cancro al seno, ci sono vantaggi occasionali nel somministrare un trattamento prima dell'intervento chirurgico. Alcuni di questi vantaggi possono includere la riduzione di un tumore al seno di grandi dimensioni per facilitare l'intervento chirurgico, la riduzione di un tumore al seno per consentire la conservazione del seno (evitare una mastectomia) e la valutazione dell'efficacia di un trattamento in tempo reale, in base al suo effetto sul tumore al seno.
Nel consigliare il trattamento con terapia ormonale e/o chemioterapica, i medici prendono in considerazione tutte le caratteristiche di un tumore al seno. Negli ultimi anni, è stato riconosciuto che ulteriori test possono aiutare a prevedere il comportamento di un cancro e prevedere il possibile beneficio della terapia ormonale e/o della chemioterapia. Poiché non c'è modo di identificare esattamente chi beneficia della chemioterapia, molti pazienti ricevono la chemioterapia quando potrebbero non averne bisogno.
Questo studio prevede l'uso di 2 test separati. Il primo si chiama Ki-67 e viene eseguito utilizzando un pezzo di tumore prelevato durante una biopsia con ago. Il secondo, chiamato Oncotype DX, è prodotto da Genomic Health, Inc, con sede a Redwood, CA, USA. Questo test utilizza anche un pezzo di tumore che è stato recuperato durante una biopsia con ago. I pezzi saranno testati in un laboratorio specializzato in grado di misurare i livelli di un insieme specifico di geni nel tumore. Il laboratorio che esegue questo test (Redwood, CA, USA) è stato certificato da agenzie federali e statali negli Stati Uniti per eseguire il test (chiamato Oncotype DX). I risultati del test vengono trasformati in un punteggio (chiamato Recurrence Score) che è stato utilizzato per i pazienti sottoposti a trattamento dopo l'intervento chirurgico, ma non è stato ancora utilizzato quando il trattamento viene somministrato prima dell'intervento chirurgico.
La pratica standard per questo tipo di cancro è che il paziente e il suo medico decidano se devono ricevere la chemioterapia in aggiunta alla terapia ormonale o assumere la sola terapia ormonale, prima dell'intervento chirurgico. Il Ki-67 viene utilizzato in modo incoerente nella Columbia Britannica prima dell'intervento chirurgico, ma può essere utilizzato di routine in altri centri. Di solito, il test Oncotype DX non è disponibile per aiutare in questa decisione al di fuori di uno studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathalie LeVasseur, MD
- Numero di telefono: 604-877-6000x2734
- Email: nathalie.levasseur@bccancer.bc.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 89 anni (inclusi).
- - Il paziente ha un performance status adeguato (PS ECOG 0,1 o Karnofsky performance status ≥70) ed è un candidato idoneo dal punto di vista medico per il trattamento del cancro con chemioterapia sistemica e/o terapia ormonale senza controindicazioni a entrambe le opzioni di terapia sistemica.
- Il paziente è abbastanza idoneo dal punto di vista medico per essere un candidato chirurgico.
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato direttamente o attraverso l'assistenza di un interprete.
- Conferma patologica del cancro al seno mediante biopsia del nucleo.
- Carcinoma mammario duttale o lobulare.
- Cancro al seno con un tumore primario (T2-T4 clinicamente selezionato) O linfonodo clinicamente positivo.
- Il cancro al seno è clinicamente palpabile nel seno, nell'ascella o in un altro sito linfonodale.
- ER positivo per IHC (Allred >=4).
- Her2Neu negativo da IHC (0 o 1+) o FISH secondo le attuali linee guida ASCO/CAP.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è un maschio con cancro al seno.
- I pazienti hanno tumori ER negativi (ER-) mediante valutazione BCCA locale o centrale.
- I pazienti hanno tumori HER2 positivi mediante valutazione BCCA locale o centrale.
- I pazienti hanno conosciuto un carcinoma mammario metastatico o sviluppano una malattia metastatica prima dell'intervento chirurgico.
- I pazienti non sono in grado di dare il consenso o di comprendere il linguaggio scritto.
- Pazienti con scarso performance status (ECOG 2-4) in cui la considerazione della chemioterapia neoadiuvante OPPURE della terapia ormonale sarebbe controindicata.
- Pazienti che non sono abbastanza in forma per essere candidati alla chirurgia.
- Donne in gravidanza per le quali la considerazione della chemioterapia neoadiuvante o della terapia ormonale neoadiuvante sarebbe controindicata.
- Pazienti che ricevono meno di 2 settimane di terapia sistemica neoadiuvante.
- Pazienti che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica 12 mesi dopo l'arruolamento.
Solo per intervento 1:
- Pazienti con tumori che alla revisione patologica centrale GHI appaiono inadeguati per il test Oncotype DX®.
- Pazienti con tumori che alla revisione patologica BCCA appaiono inadeguati per l'immunoistochimica del Ki-67.
Solo per intervento 2:
1. Pazienti portatori di pacemaker o con controindicazione alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti idonei
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Ki-67 e Oncotype DX® verranno eseguiti sul campione di biopsia del nucleo al basale prima dell'inizio della terapia sistemica neoadiuvante.
La risonanza magnetica verrà eseguita prima dell'inizio della terapia sistemica neoadiuvante e alla fine del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di neoajduvant Ki-67 e Oncotype DX, definita come tasso di arruolamento >=75% per tutti i pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: 1 mese
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• Fattibilità tecnica dell'ottenimento del dosaggio Ki-67 e Oncotype DX da un campione di biopsia centrale in >= 75% dei campioni testati, prima dell'inizio del trattamento sistemico.
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1 mese
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Tempo di consegna di Ki-67 e Oncotype DX, definito come tempo dal consenso del paziente alla data in cui si ottengono i risultati
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Fattibilità della risonanza magnetica prima del trattamento sistemico neoadiuvante, definita come >=75% dei pazienti che ricevono una risonanza magnetica prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Fattibilità pratica di ottenere MRI seriali con i mezzi, le risorse e le circostanze di prenotazione esistenti in >=75% dei casi prima dell'inizio della terapia sistemica e della resezione chirurgica
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6 mesi
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Tempo di risposta alla risonanza magnetica prima del trattamento sistemico neoadiuvante, definito come tempo dal consenso del paziente alla data della prima risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo di consegna sarà definito come: • Tempo dal consenso del paziente alla risonanza magnetica pre-trattamento (basale). |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di Ki-67 e Oncotype DX tra loro e con l'esito del trattamento sistemico neoadiuvante.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Caratterizzare il modo in cui i risultati del test Ki-67 Oncotype DX sono correlati all'esito del trattamento sistemico neoadiuvante e se i risultati sono correlati tra loro (Ki-67 e Oncotype DX).
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6 mesi
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Associazione predittiva di Ki-67 e Oncotype a recidiva locoregionale o sistemica invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
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• Tempo dall'arruolamento allo studio allo sviluppo del carcinoma mammario invasivo locoregionale o sistemico.
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5 anni
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Associazione predittiva di Ki-67 e Oncotype alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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• Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa.
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5 anni
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Impatto della risonanza magnetica seriale sulle modifiche alla pianificazione chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche dal piano chirurgico originale a quello definitivo.
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6 mesi
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Correlazione della risonanza magnetica seriale alla risposta clinica e patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Caratterizzare il modo in cui i risultati della risonanza magnetica seriale influenzano la pianificazione chirurgica e il modo in cui la risposta radiologica è correlata alla risposta clinica e alla risposta patologica.
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6 mesi
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Risultati riportati dai pazienti valutati mediante questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultati riferiti dal paziente valutati con un questionario che esplora il conflitto decisionale. Ai pazienti vengono poste 9 domande riguardanti i risultati della risonanza magnetica e il suo impatto sul processo decisionale. La scala è una scala a 5 punti, che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). I risultati saranno riportati qualitativamente. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Chia, MD, BCCA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-02581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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