- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03790813
Herramientas informativas para optimizar la terapia neoadyuvante en cánceres de mama ER positivos y HER2 negativos (ER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según lo que se sabe sobre el tratamiento del cáncer de mama, hay ventajas ocasionales en administrar el tratamiento antes de la cirugía. Algunas de estas ventajas pueden incluir la reducción de un cáncer de mama grande para facilitar la cirugía, la reducción de un cáncer de mama para permitir la conservación de la mama (evitar una mastectomía) y la evaluación de la eficacia de un tratamiento en tiempo real, en función de su efecto sobre el cáncer de mama.
A la hora de recomendar un tratamiento con hormonoterapia y/o quimioterapia, los médicos tienen en cuenta todas las características de un cáncer de mama. En los últimos años, se ha reconocido que las pruebas adicionales pueden ayudar a predecir el comportamiento de un cáncer y predecir el posible beneficio de la terapia hormonal y/o la quimioterapia. Debido a que no hay forma de identificar exactamente quién se beneficia de la quimioterapia, muchos pacientes reciben quimioterapia cuando es posible que no la necesiten.
Este estudio implica el uso de 2 pruebas separadas. El primero se llama Ki-67 y se hace usando un trozo de tumor que se toma durante una biopsia con aguja. El segundo, llamado Oncotype DX, lo fabrica Genomic Health, Inc., con sede en Redwood, CA, EE. UU. Esta prueba también utiliza una parte del tumor que se extrajo durante una biopsia con aguja. Las piezas se probarán en un laboratorio especializado que puede medir los niveles de un conjunto específico de genes en el tumor. El laboratorio que realiza esta prueba (Redwood, CA, EE. UU.) ha sido certificado por agencias federales y estatales de los Estados Unidos para realizar la prueba (llamada Oncotype DX). Los resultados de la prueba se convierten en una puntuación (llamada Recurrence Score) que se ha utilizado para pacientes que reciben tratamiento después de la cirugía, pero que aún no se ha utilizado cuando el tratamiento se administra antes de la cirugía.
La práctica estándar para este tipo de cáncer es que el paciente y su médico decidan si deben recibir quimioterapia además de la terapia hormonal o solo terapia hormonal, antes de la cirugía. El Ki-67 se usa de manera inconsistente en la Columbia Británica antes de la cirugía, pero se puede usar de manera rutinaria en otros centros. Por lo general, la prueba Oncotype DX no está disponible para ayudar en esta decisión fuera de un estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie LeVasseur, MD
- Número de teléfono: 604-877-6000x2734
- Correo electrónico: nathalie.levasseur@bccancer.bc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 18 y 89 años (inclusive).
- El paciente tiene un estado funcional adecuado (PS ECOG 0,1 o estado funcional de Karnofsky ≥70) y es un candidato médicamente apto para el tratamiento de su cáncer con quimioterapia sistémica y/o terapia hormonal sin contraindicaciones para ambas opciones de terapia sistémica.
- El paciente está lo suficientemente apto desde el punto de vista médico para ser un candidato quirúrgico.
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado directamente o con la ayuda de un intérprete.
- Confirmación anatomopatológica del cáncer de mama mediante biopsia central.
- Cáncer de mama ductal o lobulillar.
- Cáncer de mama con un tumor primario (T2-T4 clínicamente seleccionado) O ganglios clínicamente positivos.
- El cáncer de mama es clínicamente palpable en la mama, la axila u otro sitio ganglionar.
- RE positivo por IHC (Allred >=4).
- Her2Neu negativo por IHC (0 o 1+) o FISH según las pautas actuales de ASCO/CAP.
Criterio de exclusión:
- El paciente es un hombre con cáncer de mama.
- Los pacientes tienen tumores ER negativos (ER-) por evaluación BCCA local o central.
- Los pacientes tienen tumores HER2 positivos según la evaluación BCCA local o central.
- Los pacientes tienen cáncer de mama metastásico conocido o desarrollan enfermedad metastásica antes de la cirugía.
- Los pacientes no pueden dar su consentimiento o comprender el lenguaje escrito.
- Pacientes con mal estado funcional (ECOG 2-4) en quienes estaría contraindicada la consideración de quimioterapia neoadyuvante O terapia hormonal.
- Pacientes que no están lo suficientemente en forma para ser candidatos quirúrgicos.
- Mujeres embarazadas en las que estaría contraindicada la consideración de quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal neoadyuvante.
- Pacientes que reciben menos de 2 semanas de terapia sistémica neoadyuvante.
- Pacientes que no hayan sido sometidos a resección quirúrgica 12 meses después de la inscripción.
Solo para la intervención 1:
- Pacientes con tumores que en la revisión patológica central de GHI parecen inadecuados para el ensayo Oncotype DX®.
- Pacientes con tumores que en la revisión patológica de BCCA parecen inadecuados para la inmunohistoquímica Ki-67.
Solo para la intervención 2:
1. Pacientes con marcapasos o contraindicación para la RM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes elegibles
|
Ki-67 y Oncotype DX® se realizarán en la muestra de biopsia central de referencia antes del inicio de la terapia sistémica neoadyuvante.
La resonancia magnética se realizará antes del inicio de la terapia sistémica neoadyuvante y al final del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de neoadyuvante Ki-67 y Oncotype DX, definida como una tasa de inscripción >=75 % para todos los pacientes examinados
Periodo de tiempo: 1 mes
|
• Viabilidad técnica de obtener el ensayo Ki-67 y Oncotype DX a partir de una muestra de biopsia central en >= 75 % de las muestras analizadas, antes del inicio del tratamiento sistémico.
|
1 mes
|
Tiempo de respuesta de Ki-67 y Oncotype DX, definido como el tiempo desde el consentimiento del paciente hasta la fecha en que se obtienen los resultados
Periodo de tiempo: 1 mes
|
|
1 mes
|
Viabilidad de la RM antes del tratamiento sistémico neoadyuvante, definida como >=75 % de los pacientes que reciben una RM antes del inicio del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
• Viabilidad práctica de obtener resonancias magnéticas seriadas con los medios, recursos y circunstancias de registro existentes en >=75% de los casos antes del inicio de la terapia sistémica y la resección quirúrgica
|
6 meses
|
Tiempo de respuesta de la RM antes del tratamiento sistémico neoadyuvante, definido como el tiempo desde el consentimiento del paciente hasta la fecha de la primera RM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tiempo de entrega se definirá como: • Tiempo desde el consentimiento del paciente hasta la RM previa al tratamiento (línea de base) |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de Ki-67 y Oncotype DX entre sí y con el resultado del tratamiento sistémico neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Caracterizar cómo se relacionan los resultados del ensayo Ki-67 Oncotype DX con el resultado del tratamiento sistémico neoadyuvante y si los resultados se correlacionan entre sí (Ki-67 y Oncotype DX).
|
6 meses
|
Asociación predictiva de Ki-67 y Oncotype con la recaída locorregional o sistémica invasiva
Periodo de tiempo: 5 años
|
• Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el desarrollo de cáncer de mama sistémico o locorregional invasivo.
|
5 años
|
Asociación predictiva de Ki-67 y Oncotype con la supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
|
• Tiempo desde el enrolamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Impacto de la resonancia magnética en serie en los cambios en la planificación quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios del plan quirúrgico original al definitivo.
|
6 meses
|
Correlación de resonancias magnéticas seriadas con la respuesta clínica y patológica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Caracterizar cómo los resultados de las resonancias magnéticas en serie afectan la planificación quirúrgica y cómo la respuesta radiológica se relaciona con la respuesta clínica y la respuesta patológica.
|
6 meses
|
Resultados informados por el paciente evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los resultados informados por el paciente se evaluaron con un cuestionario que exploraba el conflicto decisional. Se hacen 9 preguntas a los pacientes sobre los resultados de la resonancia magnética y su impacto en la toma de decisiones. La escala es una escala de 5 puntos, que van desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (5). Los resultados se informarán cualitativamente. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Chia, MD, BCCA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-02581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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