- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03790813
Ferramentas informativas para otimizar a terapia neoadjuvante em cânceres de mama ER positivos e HER2 negativos (ER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base no que se sabe sobre o tratamento do câncer de mama, há vantagens ocasionais em administrar o tratamento antes da cirurgia. Algumas dessas vantagens podem incluir a redução de um câncer de mama grande para facilitar a cirurgia, a redução de um câncer de mama para permitir a conservação da mama (evitar uma mastectomia) e a avaliação da eficácia de um tratamento em tempo real, com base em seu efeito sobre o câncer de mama.
Ao recomendar o tratamento com terapia hormonal e/ou quimioterapia, os médicos levam em consideração todas as características de um câncer de mama. Nos últimos anos, foi reconhecido que testes adicionais podem ajudar a prever o comportamento de um câncer e prever o possível benefício da terapia hormonal e/ou quimioterapia. Como não há como identificar exatamente quem se beneficia com a quimioterapia, muitos pacientes recebem quimioterapia quando talvez não precisem dela.
Este estudo envolve o uso de 2 testes separados. O primeiro é chamado Ki-67 e é feito usando um pedaço de tumor que é retirado durante uma biópsia por agulha. O segundo, denominado Oncotype DX, é fabricado pela Genomic Health, Inc, localizada em Redwood, CA, EUA. Este teste também usa um pedaço de tumor que foi recuperado durante uma biópsia por agulha. As peças serão testadas em um laboratório especializado que pode medir os níveis de um conjunto específico de genes no tumor. O laboratório que realiza este teste (Redwood, CA, EUA) foi certificado por agências federais e estaduais nos Estados Unidos para realizar o teste (denominado Oncotype DX). Os resultados do teste são transformados em uma pontuação (denominada Pontuação de Recorrência) que tem sido usada para pacientes que receberam tratamento após a cirurgia, mas ainda não foi usada quando o tratamento é administrado antes da cirurgia.
A prática padrão para esse tipo de câncer é que o paciente e seu médico decidam se devem receber quimioterapia além da terapia hormonal ou apenas terapia hormonal, antes da cirurgia. O Ki-67 é usado de forma inconsistente na Colúmbia Britânica antes da cirurgia, mas pode ser usado rotineiramente em outros centros. Normalmente, o teste Oncotype DX não está disponível para auxiliar nessa decisão fora de um estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie LeVasseur, MD
- Número de telefone: 604-877-6000x2734
- E-mail: nathalie.levasseur@bccancer.bc.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre as idades (inclusive) de 18 a 89 anos.
- O paciente tem performance status adequado (PS ECOG 0,1 ou Karnofsky performance status ≥70) e é um candidato medicamente apto para o tratamento de seu câncer com quimioterapia sistêmica e/ou terapia hormonal sem contra-indicações para ambas as opções de terapia sistêmica.
- O paciente está clinicamente apto o suficiente para ser um candidato cirúrgico.
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado diretamente ou com a ajuda de um intérprete.
- Confirmação patológica de câncer de mama por core biópsia.
- Câncer de mama ductal ou lobular.
- Câncer de mama com tumor primário (T2-T4 clinicamente selecionado) OU nódulo clinicamente positivo.
- O câncer de mama é clinicamente palpável na mama, axila ou outro local nodal.
- ER positivo por IHC (Allred >=4).
- Her2Neu negativo por IHC (0 ou 1+) ou FISH pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP.
Critério de exclusão:
- O paciente é um homem com câncer de mama.
- Os pacientes têm tumores ER negativos (ER-) por avaliação BCCA local ou central.
- Os pacientes têm tumores HER2 positivos por avaliação BCCA local ou central.
- Os pacientes têm câncer de mama metastático conhecido ou desenvolvem doença metastática antes da cirurgia.
- Os pacientes são incapazes de dar consentimento ou entender a linguagem escrita.
- Pacientes com status de baixo desempenho (ECOG 2-4) nos quais a consideração de quimioterapia neoadjuvante OU terapia hormonal seria contraindicada.
- Pacientes que não estão aptos o suficiente para serem candidatos a cirurgia.
- Mulheres grávidas nas quais a consideração de quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal neoadjuvante seria contraindicada.
- Pacientes que recebem menos de 2 semanas de terapia sistêmica neoadjuvante.
- Pacientes que não foram submetidos à ressecção cirúrgica 12 meses após a inscrição.
Apenas para a intervenção 1:
- Pacientes com tumores que na revisão patológica central do GHI parecem inadequados para o ensaio Oncotype DX®.
- Pacientes com tumores que na revisão patológica BCCA parecem inadequados para Ki-67 imuno-histoquímica.
Apenas para a intervenção 2:
1. Portadores de marca-passo ou contra-indicação para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes elegíveis
|
Ki-67 e Oncotype DX® serão realizados no espécime de biópsia básica antes do início da terapia sistêmica neoadjuvante.
A ressonância magnética será realizada antes do início da terapia sistêmica neoadjuvante e ao final do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de neoajduvant Ki-67 e Oncotype DX, definida como >=75% taxa de inscrição para todos os pacientes rastreados
Prazo: 1 mês
|
• Viabilidade técnica da obtenção do ensaio Ki-67 e Oncotype DX de uma amostra de biópsia central em >= 75% das amostras testadas, antes do início do tratamento sistêmico.
|
1 mês
|
Tempo de resposta do Ki-67 e Oncotype DX, definido como o tempo desde o consentimento do paciente até a data em que os resultados são obtidos
Prazo: 1 mês
|
|
1 mês
|
Viabilidade da RM antes do tratamento sistêmico neoadjuvante, definida como >=75% dos pacientes que recebem RM antes do início do tratamento neoadjuvante
Prazo: 6 meses
|
• Viabilidade prática de obter ressonâncias magnéticas seriadas com os meios, recursos e circunstâncias de reserva existentes em >= 75% dos casos antes do início da terapia sistêmica e ressecção cirúrgica
|
6 meses
|
Tempo de resposta da ressonância magnética antes do tratamento sistêmico neoadjuvante, definido como o tempo desde o consentimento do paciente até a data da primeira ressonância magnética
Prazo: 6 meses
|
O tempo de resposta será definido como: • Tempo desde o consentimento do paciente até a ressonância magnética pré-tratamento (linha de base) |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação do Ki-67 e Oncotype DX entre si e com o resultado do tratamento sistêmico neoadjuvante.
Prazo: 6 meses
|
Caracterizar como os resultados do ensaio Ki-67 Oncotype DX se relacionam com o resultado do tratamento sistêmico neoadjuvante e se os resultados se correlacionam entre si (Ki-67 e Oncotype DX).
|
6 meses
|
Associação preditiva de Ki-67 e Oncotype para recidiva invasiva locorregional ou sistêmica
Prazo: 5 anos
|
• Tempo desde a inscrição no estudo até o desenvolvimento de câncer de mama invasivo locorregional ou sistêmico.
|
5 anos
|
Associação preditiva de Ki-67 e Oncotype à sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
• Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
Impacto da ressonância magnética seriada nas mudanças no planejamento cirúrgico
Prazo: 6 meses
|
Mudanças do plano cirúrgico original para o final.
|
6 meses
|
Correlação da ressonância magnética seriada com a resposta clínica e patológica
Prazo: 6 meses
|
Caracterizar como os resultados de ressonâncias magnéticas seriadas afetam o planejamento cirúrgico e como a resposta radiológica se relaciona com a resposta clínica e a resposta patológica.
|
6 meses
|
Resultados relatados pelo paciente avaliados por questionário
Prazo: 6 meses
|
O paciente relatou os resultados avaliados com um questionário explorando o conflito de decisão. 9 perguntas são feitas aos pacientes sobre os resultados da ressonância magnética e seu impacto na tomada de decisões. A escala é uma escala de 5 pontos, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5). Os resultados serão relatados qualitativamente. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Chia, MD, BCCA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-02581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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