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Ferramentas informativas para otimizar a terapia neoadjuvante em cânceres de mama ER positivos e HER2 negativos (ER)

28 de dezembro de 2018 atualizado por: Stephen Chia, British Columbia Cancer Agency
Este estudo avalia a adição de Ki-67, Oncotype DX e MRI no tratamento do câncer de mama em estágio inicial com tratamento neoadjuvante. Todos os pacientes inscritos terão Ki-67 e Oncotype E/OU uma ressonância magnética antes e depois da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Com base no que se sabe sobre o tratamento do câncer de mama, há vantagens ocasionais em administrar o tratamento antes da cirurgia. Algumas dessas vantagens podem incluir a redução de um câncer de mama grande para facilitar a cirurgia, a redução de um câncer de mama para permitir a conservação da mama (evitar uma mastectomia) e a avaliação da eficácia de um tratamento em tempo real, com base em seu efeito sobre o câncer de mama.

Ao recomendar o tratamento com terapia hormonal e/ou quimioterapia, os médicos levam em consideração todas as características de um câncer de mama. Nos últimos anos, foi reconhecido que testes adicionais podem ajudar a prever o comportamento de um câncer e prever o possível benefício da terapia hormonal e/ou quimioterapia. Como não há como identificar exatamente quem se beneficia com a quimioterapia, muitos pacientes recebem quimioterapia quando talvez não precisem dela.

Este estudo envolve o uso de 2 testes separados. O primeiro é chamado Ki-67 e é feito usando um pedaço de tumor que é retirado durante uma biópsia por agulha. O segundo, denominado Oncotype DX, é fabricado pela Genomic Health, Inc, localizada em Redwood, CA, EUA. Este teste também usa um pedaço de tumor que foi recuperado durante uma biópsia por agulha. As peças serão testadas em um laboratório especializado que pode medir os níveis de um conjunto específico de genes no tumor. O laboratório que realiza este teste (Redwood, CA, EUA) foi certificado por agências federais e estaduais nos Estados Unidos para realizar o teste (denominado Oncotype DX). Os resultados do teste são transformados em uma pontuação (denominada Pontuação de Recorrência) que tem sido usada para pacientes que receberam tratamento após a cirurgia, mas ainda não foi usada quando o tratamento é administrado antes da cirurgia.

A prática padrão para esse tipo de câncer é que o paciente e seu médico decidam se devem receber quimioterapia além da terapia hormonal ou apenas terapia hormonal, antes da cirurgia. O Ki-67 é usado de forma inconsistente na Colúmbia Britânica antes da cirurgia, mas pode ser usado rotineiramente em outros centros. Normalmente, o teste Oncotype DX não está disponível para auxiliar nessa decisão fora de um estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter entre as idades (inclusive) de 18 a 89 anos.
  2. O paciente tem performance status adequado (PS ECOG 0,1 ou Karnofsky performance status ≥70) e é um candidato medicamente apto para o tratamento de seu câncer com quimioterapia sistêmica e/ou terapia hormonal sem contra-indicações para ambas as opções de terapia sistêmica.
  3. O paciente está clinicamente apto o suficiente para ser um candidato cirúrgico.
  4. O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado diretamente ou com a ajuda de um intérprete.
  5. Confirmação patológica de câncer de mama por core biópsia.
  6. Câncer de mama ductal ou lobular.
  7. Câncer de mama com tumor primário (T2-T4 clinicamente selecionado) OU nódulo clinicamente positivo.
  8. O câncer de mama é clinicamente palpável na mama, axila ou outro local nodal.
  9. ER positivo por IHC (Allred >=4).
  10. Her2Neu negativo por IHC (0 ou 1+) ou FISH pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP.

Critério de exclusão:

  1. O paciente é um homem com câncer de mama.
  2. Os pacientes têm tumores ER negativos (ER-) por avaliação BCCA local ou central.
  3. Os pacientes têm tumores HER2 positivos por avaliação BCCA local ou central.
  4. Os pacientes têm câncer de mama metastático conhecido ou desenvolvem doença metastática antes da cirurgia.
  5. Os pacientes são incapazes de dar consentimento ou entender a linguagem escrita.
  6. Pacientes com status de baixo desempenho (ECOG 2-4) nos quais a consideração de quimioterapia neoadjuvante OU terapia hormonal seria contraindicada.
  7. Pacientes que não estão aptos o suficiente para serem candidatos a cirurgia.
  8. Mulheres grávidas nas quais a consideração de quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal neoadjuvante seria contraindicada.
  9. Pacientes que recebem menos de 2 semanas de terapia sistêmica neoadjuvante.
  10. Pacientes que não foram submetidos à ressecção cirúrgica 12 meses após a inscrição.

Apenas para a intervenção 1:

  1. Pacientes com tumores que na revisão patológica central do GHI parecem inadequados para o ensaio Oncotype DX®.
  2. Pacientes com tumores que na revisão patológica BCCA parecem inadequados para Ki-67 imuno-histoquímica.

Apenas para a intervenção 2:

1. Portadores de marca-passo ou contra-indicação para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes elegíveis
Ki-67 e Oncotype DX® serão realizados no espécime de biópsia básica antes do início da terapia sistêmica neoadjuvante.
A ressonância magnética será realizada antes do início da terapia sistêmica neoadjuvante e ao final do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de neoajduvant Ki-67 e Oncotype DX, definida como >=75% taxa de inscrição para todos os pacientes rastreados
Prazo: 1 mês
• Viabilidade técnica da obtenção do ensaio Ki-67 e Oncotype DX de uma amostra de biópsia central em >= 75% das amostras testadas, antes do início do tratamento sistêmico.
1 mês
Tempo de resposta do Ki-67 e Oncotype DX, definido como o tempo desde o consentimento do paciente até a data em que os resultados são obtidos
Prazo: 1 mês
  • O tempo de resposta será definido como:
  • Tempo desde o consentimento do paciente até o relatório do Ki-67 e Oncotype DX
1 mês
Viabilidade da RM antes do tratamento sistêmico neoadjuvante, definida como >=75% dos pacientes que recebem RM antes do início do tratamento neoadjuvante
Prazo: 6 meses
• Viabilidade prática de obter ressonâncias magnéticas seriadas com os meios, recursos e circunstâncias de reserva existentes em >= 75% dos casos antes do início da terapia sistêmica e ressecção cirúrgica
6 meses
Tempo de resposta da ressonância magnética antes do tratamento sistêmico neoadjuvante, definido como o tempo desde o consentimento do paciente até a data da primeira ressonância magnética
Prazo: 6 meses

O tempo de resposta será definido como:

• Tempo desde o consentimento do paciente até a ressonância magnética pré-tratamento (linha de base)

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do Ki-67 e Oncotype DX entre si e com o resultado do tratamento sistêmico neoadjuvante.
Prazo: 6 meses
Caracterizar como os resultados do ensaio Ki-67 Oncotype DX se relacionam com o resultado do tratamento sistêmico neoadjuvante e se os resultados se correlacionam entre si (Ki-67 e Oncotype DX).
6 meses
Associação preditiva de Ki-67 e Oncotype para recidiva invasiva locorregional ou sistêmica
Prazo: 5 anos
• Tempo desde a inscrição no estudo até o desenvolvimento de câncer de mama invasivo locorregional ou sistêmico.
5 anos
Associação preditiva de Ki-67 e Oncotype à sobrevida global
Prazo: 5 anos
• Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
5 anos
Impacto da ressonância magnética seriada nas mudanças no planejamento cirúrgico
Prazo: 6 meses
Mudanças do plano cirúrgico original para o final.
6 meses
Correlação da ressonância magnética seriada com a resposta clínica e patológica
Prazo: 6 meses
Caracterizar como os resultados de ressonâncias magnéticas seriadas afetam o planejamento cirúrgico e como a resposta radiológica se relaciona com a resposta clínica e a resposta patológica.
6 meses
Resultados relatados pelo paciente avaliados por questionário
Prazo: 6 meses

O paciente relatou os resultados avaliados com um questionário explorando o conflito de decisão.

9 perguntas são feitas aos pacientes sobre os resultados da ressonância magnética e seu impacto na tomada de decisões. A escala é uma escala de 5 pontos, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5). Os resultados serão relatados qualitativamente.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Chia, MD, BCCA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H18-02581

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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