Информационные инструменты для оптимизации неоадъювантной терапии при ER-положительном и HER2-отрицательном раке молочной железы (ER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на том, что известно о лечении рака молочной железы, есть определенные преимущества в проведении лечения перед операцией. Некоторые из этих преимуществ могут включать уменьшение крупного рака молочной железы для облегчения хирургического вмешательства, уменьшение размера рака молочной железы для сохранения груди (избежания мастэктомии) и оценку эффективности лечения в режиме реального времени на основе его влияния на рак молочной железы.
Рекомендуя лечение гормональной терапией и/или химиотерапией, врачи учитывают все характеристики рака молочной железы. В последние годы было признано, что дополнительные тесты могут помочь предсказать поведение рака и предсказать возможную пользу гормональной терапии и/или химиотерапии. Поскольку нет способа точно определить, кому будет полезна химиотерапия, многие пациенты получают химиотерапию, когда она им не нужна.
Это исследование предполагает использование 2 отдельных тестов. Первый называется Ki-67 и проводится с использованием кусочка опухоли, взятого во время пункционной биопсии. Второй, названный Oncotype DX, производится компанией Genomic Health, Inc, расположенной в Редвуде, Калифорния, США. В этом тесте также используется кусочек опухоли, извлеченный во время пункционной биопсии. Образцы будут протестированы в специализированной лаборатории, которая может измерить уровни определенного набора генов в опухоли. Лаборатория, проводящая этот тест (Редвуд, Калифорния, США), была сертифицирована федеральными и государственными агентствами США для проведения теста (онкотип DX). Результаты теста преобразуются в балл (называемый баллом рецидива), который использовался для пациентов, получающих лечение после операции, но еще не использовался, когда лечение проводилось до операции.
Стандартная практика для этого типа рака заключается в том, что пациент и его врач решают, следует ли им получать химиотерапию в дополнение к гормональной терапии или принимать только гормональную терапию до операции. Ki-67 непоследовательно используется в Британской Колумбии перед операцией, но может регулярно использоваться в других центрах. Как правило, тест Oncotype DX не может помочь в принятии этого решения за пределами научного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie LeVasseur, MD
- Номер телефона: 604-877-6000x2734
- Электронная почта: nathalie.levasseur@bccancer.bc.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть в возрасте (включительно) от 18 до 89 лет.
- Пациент имеет адекватное функциональное состояние (PS ECOG 0,1 или функциональное состояние Карновского ≥70) и является пригодным с медицинской точки зрения кандидатом на лечение своего рака системной химиотерапией и/или гормональной терапией без противопоказаний к обоим вариантам системной терапии.
- Пациент достаточно здоров с медицинской точки зрения, чтобы быть кандидатом на операцию.
- Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие непосредственно или с помощью переводчика.
- Патологическое подтверждение рака молочной железы с помощью толстой биопсии.
- Протоковый или лобулярный рак молочной железы.
- Рак молочной железы с первичной опухолью (клинически выбранный T2-T4) ИЛИ клинически положительный узел.
- Рак молочной железы клинически пальпируется либо в молочной железе, подмышечной впадине, либо в других лимфоузлах.
- ER положительный по IHC (Allred> = 4).
- Her2Neu отрицательный по IHC (0 или 1+) или FISH согласно текущим рекомендациям ASCO/CAP.
Критерий исключения:
- Пациент - мужчина с раком молочной железы.
- Пациенты имеют ER-отрицательные опухоли (ER-) по локальной или центральной оценке BCCA.
- Пациенты имеют HER2-положительные опухоли по данным локальной или центральной оценки BCCA.
- У пациентов был диагностирован метастатический рак молочной железы или у них развилось метастатическое заболевание до операции.
- Пациенты не могут дать согласие или понять письменный язык.
- Пациенты с плохим общим состоянием (ECOG 2-4), которым противопоказана неоадъювантная химиотерапия ИЛИ гормональная терапия.
- Пациенты, которые недостаточно здоровы, чтобы быть кандидатом на операцию.
- Беременные женщины, которым противопоказана неоадъювантная химиотерапия или неоадъювантная гормональная терапия.
- Пациенты, которые получают менее 2 недель неоадъювантной системной терапии.
- Пациенты, не подвергшиеся хирургической резекции через 12 месяцев после включения.
Только для вмешательства 1:
- Пациенты с опухолями, которые при центральном патологическом обзоре GHI оказались неадекватными для анализа Oncotype DX®.
- Пациенты с опухолями, которые при патологическом обзоре BCCA оказываются неадекватными для иммуногистохимии Ki-67.
Только для вмешательства 2:
1. Пациенты с кардиостимулятором или противопоказаниями к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подходящие пациенты
|
Ki-67 и Oncotype DX® будут выполняться на базовом образце основной биопсии до начала неоадъювантной системной терапии.
МРТ будет проводиться до начала неоадъювантной системной терапии и в конце лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость неоайдуванта Ki-67 и Oncotype DX, определяемая как >=75% охвата всех обследованных пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
• Техническая возможность получения Ki-67 и анализа Oncotype DX из образца основной биопсии в >= 75% протестированных образцов до начала системного лечения.
|
1 месяц
|
|
Время обработки Ki-67 и Oncotype DX, определяемое как время от согласия пациента до даты получения результатов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
|
1 месяц
|
|
Возможность проведения МРТ перед неоадъювантным системным лечением, определяемая как >=75% пациентов, которые получают МРТ до начала неоадъювантного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Практическая осуществимость серийных МРТ при существующих средствах, ресурсах и условиях бронирования в >=75% случаев до начала системной терапии и хирургической резекции.
|
6 месяцев
|
|
Время обработки МРТ до неоадъювантного системного лечения, определяемое как время от согласия пациента до даты 1-го МРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Срок выполнения работ будет определяться как: • Время от согласия пациента до МРТ до лечения (базовый уровень) |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция Ki-67 и Oncotype DX друг с другом и с исходом неоадъювантного системного лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризовать, как результаты анализа Ki-67 Oncotype DX соотносятся с результатами неоадъювантного системного лечения и коррелируют ли результаты друг с другом (Ki-67 и Oncotype DX).
|
6 месяцев
|
|
Прогностическая ассоциация Ki-67 и онкотипа с инвазивным локорегионарным или системным рецидивом
Временное ограничение: 5 лет
|
• Время от включения в исследование до развития инвазивного местно-регионарного или системного рака молочной железы.
|
5 лет
|
|
Прогностическая связь Ki-67 и онкотипа с общей выживаемостью
Временное ограничение: 5 лет
|
• Время от регистрации до смерти по любой причине.
|
5 лет
|
|
Влияние серии МРТ на изменения в хирургическом планировании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения от первоначального к окончательному хирургическому плану.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция серийной МРТ с клиническим и патологическим ответом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризуйте, как результаты серийных МРТ влияют на хирургическое планирование и как радиологический ответ связан с клиническим ответом и патологическим ответом.
|
6 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, оцениваются с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты сообщили о результатах, оцененных с помощью анкеты, исследующей конфликт решений. Пациентам задают 9 вопросов относительно результатов МРТ и их влияния на принятие решений. Шкала представляет собой 5-балльную шкалу от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Результаты будут представлены качественно. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Chia, MD, BCCA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-02581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .