Informative verktøy for å optimalisere neoadjuvant terapi ved ER-positive, HER2-negative brystkreft (ER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på det man vet om behandling av brystkreft, er det sporadiske fordeler med å gi behandling før operasjon. Noen av disse fordelene kan inkludere å krympe en stor brystkreft for å lette kirurgi, krympe en brystkreft for å tillate brystkonservering (unngå en mastektomi), og å evaluere hvor effektiv en behandling er i sanntid, basert på dens effekt på brystkreften.
Når leger anbefaler behandling med hormonbehandling og/eller kjemoterapi, tar leger hensyn til alle egenskapene til en brystkreft. I løpet av de siste årene har det blitt anerkjent at ytterligere tester kan bidra til å forutsi oppførselen til en kreftsykdom og forutsi mulige fordeler av hormonbehandling og/eller kjemoterapi. Fordi det ikke er noen måte å identifisere nøyaktig hvem som har nytte av kjemoterapi, får mange pasienter kjemoterapi når de kanskje ikke trenger det.
Denne studien innebærer bruk av 2 separate tester. Den første kalles Ki-67 og gjøres ved hjelp av et svulststykke som tas under en nålebiopsi. Den andre, kalt Oncotype DX, er laget av Genomic Health, Inc, som ligger i Redwood, CA, USA. Denne testen bruker også et stykke svulst som ble hentet under en nålbiopsi. Bitene vil bli testet i et spesialisert laboratorium som kan måle nivåene av et spesifikt sett med gener i svulsten. Laboratoriet som utfører denne testen (Redwood, CA, USA) har blitt sertifisert av føderale og statlige instanser i USA til å utføre testen (kalt Oncotype DX). Resultatene av testen gjøres om til en skåre (kalt tilbakefallsscore) som har blitt brukt for pasienter som får behandling etter operasjon, men som ennå ikke er brukt når behandling gis før operasjon.
Standard praksis for denne typen kreft er at pasienten og legen deres bestemmer om de skal få cellegift i tillegg til hormonbehandling eller om de skal ta hormonbehandling alene, før operasjonen. Ki-67 brukes inkonsekvent i British Columbia før operasjonen, men kan brukes rutinemessig i andre sentre. Vanligvis er Oncotype DX-testen ikke tilgjengelig for å hjelpe i denne beslutningen utenom en forskningsstudie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie LeVasseur, MD
- Telefonnummer: 604-877-6000x2734
- E-post: nathalie.levasseur@bccancer.bc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være mellom 18-89 år (inklusive).
- Pasienten har adekvat ytelsesstatus (PS ECOG 0,1 eller Karnofsky ytelsesstatus ≥70) og er en medisinsk egnet kandidat for behandling av sin kreftsykdom med systemisk kjemoterapi og/eller hormonbehandling uten kontraindikasjoner for begge systemiske terapialternativene.
- Pasienten er medisinsk skikket nok til å være en kirurgisk kandidat.
- Pasienten skal kunne gi informert samtykke direkte eller ved hjelp av tolk.
- Patologisk bekreftelse av brystkreft ved kjernebiopsi.
- Duktal eller lobulær brystkreft.
- Brystkreft med primærtumor (klinisk valgt T2-T4) ELLER klinisk nodepositiv.
- Brystkreft er klinisk følbar enten i brystet, aksillen eller annet knutepunkt.
- ER positiv av IHC (Allred >=4).
- Her2Neu negativ av IHC (0 eller 1+) eller FISH etter gjeldende ASCO/CAP retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er en mann med brystkreft.
- Pasienter har ER-negative svulster (ER-) ved lokal eller sentral BCCA-vurdering.
- Pasienter har HER2-positive svulster ved lokal eller sentral BCCA-vurdering.
- Pasienter har kjent metastatisk brystkreft eller utvikler metastatisk sykdom før operasjonen.
- Pasienter kan ikke gi samtykke eller forstå skriftspråk.
- Pasienter med dårlig ytelsesstatus (ECOG 2-4) hvor vurdering av neoadjuvant kjemoterapi ELLER hormonell behandling ville være kontraindisert.
- Pasienter som ikke er i form nok til å være en kirurgisk kandidat.
- Gravide kvinner der vurdering av neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant hormonbehandling vil være kontraindisert.
- Pasienter som får mindre enn 2 uker med neoadjuvant systemisk terapi.
- Pasienter som ikke har gjennomgått kirurgisk reseksjon 12 måneder etter innskrivning.
Kun for intervensjon 1:
- Pasienter med svulster som på GHI sentral patologisk gjennomgang ser ut til å være utilstrekkelige for Oncotype DX®-analysen.
- Pasienter med svulster som på BCCA-patologisk gjennomgang ser ut til å være utilstrekkelige for Ki-67 immunhistokjemi.
Kun for intervensjon 2:
1. Pasienter med pacemaker eller kontraindikasjon for MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvalifiserte pasienter
|
Ki-67 og Oncotype DX® vil bli utført på baseline-kjernebiopsiprøven før oppstart av neoadjuvant systemisk terapi.
MR vil bli utført før oppstart av neoadjuvant systemisk terapi og ved behandlingsslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av neoajduvant Ki-67 og Oncotype DX, definert som >=75 % påmeldingsrate for alle screenede pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
• Teknisk gjennomførbarhet for å få Ki-67 og Oncotype DX-analyse fra en kjernebiopsiprøve i >= 75 % av prøvene som ble testet, før oppstart av systemisk behandling.
|
1 måned
|
|
Omløpstid for Ki-67 og Oncotype DX, definert som tiden fra pasientens samtykke til resultatene er oppnådd
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
|
Gjennomførbarhet av MR før neoadjuvant systemisk behandling, definert som >=75 % av pasientene som får MR før oppstart av neoadjuvant behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
• Praktisk gjennomførbarhet for å oppnå seriell MR med eksisterende midler, ressurser og bestillingsomstendigheter i >=75 % av tilfellene før oppstart av systemisk terapi og kirurgisk reseksjon
|
6 måneder
|
|
Omløpstid for MR før neoadjuvant systemisk behandling, definert som tiden fra pasientens samtykke til datoen for 1. MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Omløpstid vil bli definert som: • Tid fra pasientens samtykke til forbehandling (baseline) MR |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av Ki-67 og Oncotype DX til hverandre og til resultatet av neoadjuvant systemisk behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Å karakterisere hvordan resultatene av Ki-67 Oncotype DX-analysen relaterer seg til resultatet av neoadjuvant systemisk behandling og om resultatene korrelerer med hverandre (Ki-67 og Oncotype DX).
|
6 måneder
|
|
Prediktiv assosiasjon av Ki-67 og Oncotype til invasivt lokoregionalt eller systemisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
• Tid fra studieopptak til utvikling av invasiv lokoregional eller systemisk brystkreft.
|
5 år
|
|
Prediktiv assosiasjon av Ki-67 og Oncotype til total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
• Tid fra innmelding til død uansett årsak.
|
5 år
|
|
Konsekvens av seriell MR på endringer i kirurgisk planlegging
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra opprinnelig til endelig operasjonsplan.
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon av seriell MR til klinisk og patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakteriser hvordan resultatene av serielle MR-er påvirker kirurgisk planlegging og hvordan den radiologiske responsen forholder seg til klinisk respons og patologisk respons.
|
6 måneder
|
|
Pasient rapporterte utfall vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfall vurdert med et spørreskjema som utforsker beslutningskonflikt. 9 spørsmål stilles til pasienter angående MR-resultatene og dens innvirkning på beslutningstaking. Skalaen er en 5-punkts skala, som går fra svært uenig (1) til helt enig (5). Resultater vil bli rapportert kvalitativt. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Chia, MD, BCCA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-02581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .