Informatieve hulpmiddelen om neoadjuvante therapie te optimaliseren bij ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker (ER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van wat bekend is over de behandeling van borstkanker, zijn er af en toe voordelen aan het geven van een behandeling vóór de operatie. Enkele van deze voordelen zijn onder meer het verkleinen van een grote borstkanker om een operatie te vergemakkelijken, het verkleinen van een borstkanker om borstbehoud mogelijk te maken (een borstamputatie vermijden) en het evalueren van hoe effectief een behandeling in realtime is, op basis van het effect op de borstkanker.
Bij het aanbevelen van een behandeling met hormoontherapie en/of chemotherapie houden artsen rekening met alle kenmerken van borstkanker. In de afgelopen jaren is erkend dat aanvullende tests kunnen helpen bij het voorspellen van het gedrag van kanker en het mogelijke voordeel van hormoontherapie en/of chemotherapie kunnen voorspellen. Omdat er geen manier is om precies vast te stellen wie baat heeft bij chemotherapie, krijgen veel patiënten chemotherapie terwijl ze die misschien niet nodig hebben.
Deze studie omvat het gebruik van 2 afzonderlijke tests. De eerste heet Ki-67 en wordt gedaan met behulp van een stukje tumor dat wordt genomen tijdens een naaldbiopsie. De tweede, Oncotype DX genaamd, is gemaakt door Genomic Health, Inc, gevestigd in Redwood, CA, VS. Bij deze test wordt ook gebruik gemaakt van een stukje tumor dat tijdens een naaldbiopsie is weggenomen. De stukjes worden getest in een gespecialiseerd laboratorium dat de niveaus van een specifieke set genen in de tumor kan meten. Het laboratorium dat deze test uitvoert (Redwood, CA, VS) is gecertificeerd door federale en overheidsinstanties in de Verenigde Staten om de test uit te voeren (genaamd Oncotype DX). De resultaten van de test worden omgezet in een score (Recurrence Score genoemd) die is gebruikt voor patiënten die na de operatie worden behandeld, maar die nog niet is gebruikt wanneer de behandeling vóór de operatie wordt gegeven.
De standaardpraktijk voor dit type kanker is dat de patiënt en zijn arts beslissen of ze chemotherapie moeten krijgen naast hormoontherapie of alleen hormoontherapie, voorafgaand aan de operatie. De Ki-67 wordt voorafgaand aan de operatie in British Columbia inconsistent gebruikt, maar kan in andere centra routinematig worden gebruikt. Gewoonlijk is de Oncotype DX-test niet beschikbaar om te helpen bij deze beslissing buiten een onderzoeksstudie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie LeVasseur, MD
- Telefoonnummer: 604-877-6000x2734
- E-mail: nathalie.levasseur@bccancer.bc.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet tussen de 18 en 89 jaar oud zijn.
- Patiënt heeft een adequate prestatiestatus (PS ECOG 0,1 of Karnofsky prestatiestatus ≥70) en is een medisch geschikte kandidaat voor behandeling van hun kanker met systemische chemotherapie en/of hormonale therapie zonder contra-indicaties voor beide opties van systemische therapie.
- Patiënt is medisch fit genoeg om een chirurgische kandidaat te zijn.
- De patiënt moet rechtstreeks of met behulp van een tolk geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Pathologische bevestiging van borstkanker door kernbiopsie.
- Ductale of lobulaire borstkanker.
- Borstkanker met een primaire tumor (klinisch geselecteerde T2-T4) OF klinisch klierpositief.
- Borstkanker is klinisch voelbaar in de borst, de oksel of een andere knoopplaats.
- ER positief door IHC (Allred >=4).
- Her2Neu negatief volgens IHC (0 of 1+) of FISH volgens huidige ASCO/CAP richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is een man met borstkanker.
- Patiënten hebben ER-negatieve tumoren (ER-) volgens lokale of centrale BCCA-beoordeling.
- Patiënten hebben HER2-positieve tumoren volgens lokale of centrale BCCA-beoordeling.
- Patiënten hebben uitgezaaide borstkanker of ontwikkelen vóór de operatie een uitgezaaide ziekte.
- Patiënten kunnen geen toestemming geven of geschreven taal begrijpen.
- Patiënten met een slechte prestatiestatus (ECOG 2-4) bij wie het overwegen van neoadjuvante chemotherapie OF hormonale therapie gecontra-indiceerd zou zijn.
- Patiënten die niet fit genoeg zijn om een chirurgische kandidaat te zijn.
- Zwangere vrouwen bij wie het overwegen van neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante hormonale therapie gecontra-indiceerd zou zijn.
- Patiënten die minder dan 2 weken neoadjuvante systemische therapie krijgen.
- Patiënten die 12 maanden na inschrijving geen chirurgische resectie hebben ondergaan.
Alleen voor interventie 1:
- Patiënten met tumoren die bij GHI centraal pathologisch onderzoek niet geschikt blijken te zijn voor de Oncotype DX®-assay.
- Patiënten met tumoren die bij pathologisch onderzoek van BCCA ontoereikend lijken voor Ki-67 immunohistochemie.
Alleen voor interventie 2:
1. Patiënten met een pacemaker of contra-indicatie voor MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In aanmerking komende patiënten
|
Ki-67 en Oncotype DX® zullen worden uitgevoerd op het baseline kernbiopsiespecimen voorafgaand aan de start van neoadjuvante systemische therapie.
MRI zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van neoadjuvante systemische therapie en aan het einde van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van neoadjuvante Ki-67 en Oncotype DX, gedefinieerd als >=75% inschrijvingspercentage voor alle gescreende patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
• Technische haalbaarheid van het verkrijgen van Ki-67 en Oncotype DX assay uit een kernbiopsiemonster in >= 75% van de geteste monsters, voorafgaand aan de start van de systemische behandeling.
|
1 maand
|
|
Doorlooptijd van Ki-67 en Oncotype DX, gedefinieerd als de tijd vanaf de toestemming van de patiënt tot de datum waarop de resultaten zijn verkregen
Tijdsspanne: 1 maand
|
|
1 maand
|
|
Haalbaarheid van MRI voorafgaand aan neoadjuvante systemische behandeling, gedefinieerd als >=75% van de patiënten die een MRI krijgen vóór aanvang van neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Praktische haalbaarheid van het verkrijgen van seriële MRI's met de bestaande middelen, middelen en boekingsomstandigheden in >=75% van de gevallen voorafgaand aan de start van systemische therapie en chirurgische resectie
|
6 maanden
|
|
Doorlooptijd van MRI voorafgaand aan neoadjuvante systemische behandeling, gedefinieerd als de tijd vanaf de toestemming van de patiënt tot de datum van de 1e MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De doorlooptijd wordt gedefinieerd als: • Tijd vanaf de toestemming van de patiënt tot aan de voorbehandeling (baseline) MRI |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van Ki-67 en Oncotype DX met elkaar en met de uitkomst van neoadjuvante systemische behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Karakteriseren hoe de resultaten van de Ki-67 Oncotype DX-assay zich verhouden tot de uitkomst van neoadjuvante systemische behandeling en of de resultaten met elkaar correleren (Ki-67 en Oncotype DX).
|
6 maanden
|
|
Voorspellende associatie van Ki-67 en Oncotype met invasieve locoregionale of systemische terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
|
• Tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de ontwikkeling van invasieve locoregionale of systemische borstkanker.
|
5 jaar
|
|
Voorspellende associatie van Ki-67 en Oncotype met algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
• Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Impact van seriële MRI op veranderingen in chirurgische planning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen van origineel naar definitief chirurgisch plan.
|
6 maanden
|
|
Correlatie van seriële MRI met klinische en pathologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Karakteriseren hoe de resultaten van seriële MRI's de chirurgische planning beïnvloeden en hoe de radiologische respons zich verhoudt tot klinische respons en pathologische respons.
|
6 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordeeld met een vragenlijst waarin beslissingsconflicten werden onderzocht. Er worden 9 vragen aan patiënten gesteld over de MRI-resultaten en de impact ervan op de besluitvorming. De schaal is een 5-puntsschaal, gaande van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5). De resultaten worden kwalitatief gerapporteerd. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Chia, MD, BCCA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18-02581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .