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ER 양성, HER2 음성 유방암에서 신보강 요법을 최적화하기 위한 유익한 도구 (ER)

2018년 12월 28일 업데이트: Stephen Chia, British Columbia Cancer Agency
이 연구는 신보강 치료를 통한 초기 유방암 치료에서 Ki-67, Oncotype DX 및 MRI의 추가를 평가합니다. 등록된 모든 환자는 수술 전후에 Ki-67 및 종양형 AND/OR MRI를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 치료에 대해 알려진 바에 따르면 수술 전에 치료를 하면 때때로 이점이 있습니다. 이러한 장점 중 일부는 수술을 용이하게 하기 위해 큰 유방암을 축소하고, 유방 보존이 가능하도록 유방암을 축소하고(유방 절제술을 피함), 유방암에 미치는 영향을 기반으로 치료가 실시간으로 얼마나 효과적인지 평가하는 것을 포함할 수 있습니다.

호르몬 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 권장할 때 의사는 유방암의 모든 특성을 고려합니다. 최근 몇 년 동안 추가 검사가 암의 행동을 예측하고 호르몬 요법 및/또는 화학 요법의 가능한 이점을 예측하는 데 도움이 될 수 있음이 인식되었습니다. 화학 요법으로 누가 혜택을 받는지 정확히 알 수 있는 방법이 없기 때문에 많은 환자들이 화학 요법이 필요하지 않을 때 화학 요법을 받습니다.

이 연구는 2개의 개별 테스트를 사용합니다. 첫 번째는 Ki-67이라고 하며 바늘 생검 중에 채취한 종양 조각을 사용하여 수행됩니다. Oncotype DX라고 하는 두 번째 제품은 미국 캘리포니아주 레드우드에 위치한 Genomic Health, Inc에서 제조합니다. 이 테스트는 또한 바늘 생검 중에 검색된 종양 조각을 사용합니다. 이 조각들은 종양에 있는 특정 유전자 세트의 수준을 측정할 수 있는 전문 실험실에서 테스트될 것입니다. 이 테스트를 수행하는 실험실(미국 캘리포니아주 레드우드)은 테스트를 수행하도록 미국 연방 및 주 기관의 인증을 받았습니다(Oncotype DX라고 함). 검사 결과는 수술 후 치료를 받는 환자에게 사용되었으나 수술 전 치료를 받는 경우에는 아직 사용되지 않은 점수(일명 재발 점수)로 전환됩니다.

이러한 유형의 암에 대한 표준 관행은 환자와 의사가 수술 전에 호르몬 요법에 추가로 화학 요법을 받아야 하는지 또는 호르몬 요법을 단독으로 받아야 하는지를 결정하는 것입니다. Ki-67은 수술 전에 브리티시 컬럼비아에서 일관되지 않게 사용되지만 다른 센터에서는 일상적으로 사용될 수 있습니다. 일반적으로 Oncotype DX 테스트는 연구 연구 외부에서 이러한 결정을 지원하는 데 사용할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18-89세(포함)여야 합니다.
  2. 환자는 적절한 수행 상태(PS ECOG 0,1 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥70)를 갖고 있으며 전신 화학 요법 및/또는 호르몬 요법으로 두 전신 요법 옵션에 대한 금기 사항 없이 암 치료에 의학적으로 적합한 후보자입니다.
  3. 환자는 수술 후보자가 될 만큼 의학적으로 적합합니다.
  4. 환자는 직접 또는 통역사의 도움을 통해 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  5. 핵심 생검에 의한 유방암의 병리학적 확인.
  6. 유관 또는 소엽 유방암.
  7. 원발성 종양이 있는 유방암(임상적으로 선택된 T2-T4) 또는 임상적으로 결절 양성.
  8. 유방암은 유방, 겨드랑이 또는 기타 결절 부위에서 임상적으로 만져질 수 있습니다.
  9. IHC에 의한 ER 양성(Allred >=4).
  10. 현재 ASCO/CAP 지침에 따른 IHC(0 또는 1+) 또는 FISH에 의한 Her2Neu 음성.

제외 기준:

  1. 환자는 유방암에 걸린 남성입니다.
  2. 환자는 국소 또는 중앙 BCCA 평가에 의해 ER 음성 종양(ER-)이 있습니다.
  3. 환자는 국소 또는 중앙 BCCA 평가에 의해 HER2 양성 종양이 있습니다.
  4. 환자는 전이성 유방암을 알고 있거나 수술 전에 전이성 질환이 발생합니다.
  5. 환자는 동의를 하거나 서면 언어를 이해할 수 없습니다.
  6. 선행 화학 요법 또는 호르몬 요법을 고려하는 것이 금기인 불량한 수행 상태(ECOG 2-4) 환자.
  7. 수술 후보가 되기에 적합하지 않은 환자.
  8. 신보조 화학요법 또는 신보조 호르몬 요법을 고려하는 것이 금기인 임산부.
  9. 신보강 전신 요법을 2주 미만 받은 환자.
  10. 등록 후 12개월 동안 수술적 절제를 받지 않은 환자.

개입 1의 경우에만:

  1. GHI 중앙 병리학적 검토에서 종양이 있는 환자는 Oncotype DX® 분석에 적합하지 않은 것으로 보입니다.
  2. BCCA 병리학적 검토에서 Ki-67 면역조직화학 검사에 적합하지 않은 것으로 보이는 종양이 있는 환자.

개입 2의 경우에만:

1. 맥박 조정기 또는 MRI에 대한 금기 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적격 환자
진단 검사: 개입 1
Ki-67 및 Oncotype DX®는 신보강 전신 요법을 시작하기 전에 기준선 코어 생검 표본에서 수행됩니다.
진단 검사: 개입 2
MRI는 선행 전신 요법을 시작하기 전과 치료가 끝날 때 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 스크리닝 환자의 등록률 >=75%로 정의되는 신생 Ki-67 및 종양형 DX의 타당성
기간: 1 개월
• 전신 치료를 시작하기 전에 테스트한 샘플의 >= 75%에서 핵심 생검 샘플에서 Ki-67 및 Oncotype DX 분석을 얻을 수 있는 기술적 타당성.
1 개월
Ki-67 및 Oncotype DX의 처리 시간(환자 동의 후 결과를 얻을 때까지의 시간으로 정의됨)
기간: 1 개월
  • 처리 시간은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 환자 동의에서 Ki-67 및 Oncotype DX 보고까지의 시간
1 개월
신보조 치료 시작 전에 MRI를 받은 환자의 >=75%로 정의되는 신보조 전신 치료 전 MRI의 타당성
기간: 6 개월
• 전신 치료 및 외과적 절제를 시작하기 전 사례의 75% 이상에서 기존 수단, 자원 및 예약 상황으로 일련의 MRI를 얻을 수 있는 실용적 타당성
6 개월
신보강 전신 치료 전 MRI의 소요 시간(환자 동의 시점부터 1차 MRI 날짜까지의 시간으로 정의됨)
기간: 6 개월

처리 시간은 다음과 같이 정의됩니다.

• 환자 동의에서 치료 전(기준선) MRI까지의 시간
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67과 Oncotype DX의 서로 간의 상관관계 및 선행 전신 치료 결과와의 상관관계.
기간: 6 개월
Ki-67 Oncotype DX 분석의 결과가 선행 전신 치료의 결과와 어떻게 관련되는지, 그리고 결과가 서로 상관관계가 있는지 여부를 특성화합니다(Ki-67 및 Oncotype DX).
6 개월
침습성 국소 또는 전신 재발에 대한 Ki-67 및 Oncotype의 예측 연관성
기간: 5 년
• 연구 등록부터 침윤성 국소 또는 전신 유방암 발병까지의 시간.
5 년
전체 생존에 대한 Ki-67 및 Oncotype의 예측 연관성
기간: 5 년
• 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
5 년
일련의 MRI가 수술 계획 변경에 미치는 영향
기간: 6 개월
원래 계획에서 최종 수술 계획으로 변경.
6 개월
일련의 MRI와 임상 및 병리학적 반응의 상관관계
기간: 6 개월
일련의 MRI 결과가 수술 계획에 어떻게 영향을 미치고 방사선학적 반응이 임상적 반응 및 병리학적 반응과 어떻게 관련되는지 특성화합니다.
6 개월
설문지에 의해 평가된 환자 보고 결과
기간: 6 개월

환자는 결정 충돌을 탐구하는 설문지로 평가된 결과를 보고했습니다.

MRI 결과와 의사 결정에 미치는 영향에 대해 환자에게 9가지 질문을 합니다. 척도는 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지 5점 척도입니다. 결과는 정성적으로 보고됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

협력자

Genomic Health®, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Chia, MD, BCCA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H18-02581

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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