Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Informativa verktyg för att optimera neoadjuvant terapi vid ER-positiva, HER2-negativa bröstcancer (ER)

28 december 2018 uppdaterad av: Stephen Chia, British Columbia Cancer Agency
Denna studie utvärderar tillägget av Ki-67, Oncotype DX och MRI vid behandling av tidigt stadium av bröstcancer med neoadjuvant behandling. Alla inskrivna patienter kommer att ha Ki-67 och Oncotype OCH/ELLER en MRT före och efter operation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på vad som är känt om behandling av bröstcancer finns det enstaka fördelar med att ge behandling före operation. Några av dessa fördelar kan inkludera att krympa en stor bröstcancer för att underlätta operation, krympa en bröstcancer för att möjliggöra bröstbevarande (undvika en mastektomi) och att utvärdera hur effektiv en behandling är i realtid, baserat på dess effekt på bröstcancern.

När läkare rekommenderar behandling med hormonbehandling och/eller kemoterapi, tar läkare hänsyn till alla egenskaper hos en bröstcancer. Under de senaste åren har det insetts att ytterligare tester kan hjälpa till att förutsäga beteendet hos en cancer och förutsäga den möjliga nyttan av hormonbehandling och/eller kemoterapi. Eftersom det inte finns något sätt att identifiera exakt vem som har nytta av kemoterapi, får många patienter kemoterapi när de kanske inte behöver det.

Denna studie involverar användning av 2 separata test. Den första heter Ki-67 och görs med hjälp av en tumörbit som tas under en nålbiopsi. Den andra, kallad Oncotype DX, är tillverkad av Genomic Health, Inc, beläget i Redwood, CA, USA. Detta test använder också en bit av tumören som hämtades under en nålbiopsi. Delarna kommer att testas i ett specialiserat laboratorium som kan mäta nivåerna av en specifik uppsättning gener i tumören. Laboratoriet som utför detta test (Redwood, CA, USA) har certifierats av federala och statliga myndigheter i USA för att utföra testet (kallas Oncotype DX). Resultaten av testet omvandlas till en poäng (kallad återfallspoäng) som har använts för patienter som får behandling efter operation, men som ännu inte har använts när behandling ges före operation.

Vanlig praxis för denna typ av cancer är att patienten och deras läkare ska bestämma om de ska få kemoterapi utöver hormonbehandling eller om de ska ta hormonbehandling enbart före operationen. Ki-67 används inkonsekvent i British Columbia före operation, men kan användas rutinmässigt på andra centra. Vanligtvis är Oncotype DX-testet inte tillgängligt för att hjälpa till med detta beslut utanför en forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara mellan 18-89 år (inklusive).
  2. Patienten har adekvat prestationsstatus (PS ECOG 0,1 eller Karnofsky prestationsstatus ≥70) och är en medicinskt lämplig kandidat för behandling av sin cancer med systemisk kemoterapi och/eller hormonell terapi utan kontraindikationer för båda systemiska behandlingsalternativen.
  3. Patienten är tillräckligt medicinskt lämplig för att vara en kirurgisk kandidat.
  4. Patienten ska kunna ge informerat samtycke direkt eller med hjälp av tolk.
  5. Patologisk bekräftelse av bröstcancer genom kärnbiopsi.
  6. Duktal eller lobulär bröstcancer.
  7. Bröstcancer med primärtumör (kliniskt vald T2-T4) ELLER kliniskt nodpositiv.
  8. Bröstcancer är kliniskt påtaglig antingen i bröstet, axillen eller andra knutpunkter.
  9. ER positiv av IHC (Allred >=4).
  10. Her2Neu negativ av IHC (0 eller 1+) eller FISH enligt gällande ASCO/CAP-riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är en man med bröstcancer.
  2. Patienter har ER-negativa tumörer (ER-) genom lokal eller central BCCA-bedömning.
  3. Patienter har HER2-positiva tumörer genom lokal eller central BCCA-bedömning.
  4. Patienter har känt till metastaserad bröstcancer eller utvecklar metastaserande sjukdom före operation.
  5. Patienter kan inte ge samtycke eller förstå skriftspråk.
  6. Patienter med dålig prestationsstatus (ECOG 2-4) hos vilka övervägande av neoadjuvant kemoterapi ELLER hormonell behandling skulle vara kontraindicerat.
  7. Patienter som inte är tillräckligt vältränade för att vara en kirurgisk kandidat.
  8. Gravida kvinnor hos vilka övervägande av neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant hormonbehandling skulle vara kontraindicerat.
  9. Patienter som får mindre än 2 veckors neoadjuvant systemisk behandling.
  10. Patienter som inte har genomgått kirurgisk resektion 12 månader efter inskrivning.

Endast för intervention 1:

  1. Patienter med tumörer som på GHI central patologisk granskning verkar otillräckliga för Oncotype DX®-analysen.
  2. Patienter med tumörer som vid BCCA-patologisk granskning verkar otillräckliga för Ki-67-immunhistokemi.

Endast för intervention 2:

1. Patienter med pacemaker eller kontraindikation för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berättigade patienter
Diagnostiskt test: Intervention 1
Ki-67 och Oncotype DX® kommer att utföras på baslinjens kärnbiopsiprov innan initiering av neoadjuvant systemisk terapi.
Diagnostiskt test: Intervention 2
MRT kommer att utföras före påbörjande av neoadjuvant systemisk terapi och i slutet av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av neoajduvant Ki-67 och Oncotype DX, definierad som >=75 % inskrivningsfrekvens för alla screenade patienter
Tidsram: 1 månad
• Teknisk genomförbarhet för att erhålla Ki-67 och Oncotype DX-analys från ett kärnbiopsiprov i >= 75 % av proverna som testats, innan systemisk behandling påbörjas.
1 månad
Handläggningstid för Ki-67 och Oncotype DX, definierad som tiden från patientens samtycke till att resultaten erhålls
Tidsram: 1 månad
  • Handläggningstiden kommer att definieras som:
  • Tid från patientens samtycke till rapportering av Ki-67 och Oncotype DX
1 månad
Genomförbarhet av MRT före neoadjuvant systemisk behandling, definierat som >=75 % av patienterna som får MRT innan neoadjuvant behandling påbörjas
Tidsram: 6 månader
• Praktisk genomförbarhet att erhålla seriell MRI med befintliga medel, resurser och bokningsförhållanden i >=75 % av fallen innan systemisk terapi och kirurgisk resektion påbörjas
6 månader
Omloppstid för MRT före neoadjuvant systemisk behandling, definierad som tiden från patientens samtycke till datumet för den första MRT
Tidsram: 6 månader

Handläggningstiden kommer att definieras som:

• Tid från patientens samtycke till förbehandling (baslinje) MRT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av Ki-67 och Oncotype DX till varandra och till resultatet av neoadjuvant systemisk behandling.
Tidsram: 6 månader
Att karakterisera hur resultaten av Ki-67 Oncotype DX-analysen relaterar till resultatet av neoadjuvant systemisk behandling och om resultaten korrelerar med varandra (Ki-67 och Oncotype DX).
6 månader
Prediktiv association av Ki-67 och Oncotype till invasivt lokoregionalt eller systemiskt återfall
Tidsram: 5 år
• Tid från studieinskrivning till utveckling av invasiv lokoregional eller systemisk bröstcancer.
5 år
Prediktiv association av Ki-67 och Oncotype till total överlevnad
Tidsram: 5 år
• Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
5 år
Inverkan av seriell MRT på förändringar av operationsplaneringen
Tidsram: 6 månader
Ändringar från original till slutlig operationsplan.
6 månader
Korrelation av seriell MRT till kliniskt och patologiskt svar
Tidsram: 6 månader
Karakterisera hur resultaten av seriell MRI påverkar kirurgisk planering och hur det radiologiska svaret relaterar till kliniskt svar och patologiskt svar.
6 månader
Patientrapporterade resultat utvärderade med frågeformulär
Tidsram: 6 månader

Patientrapporterade resultat utvärderade med ett frågeformulär som utforskade beslutskonflikt.

9 frågor ställs till patienter om MRT-resultaten och dess inverkan på beslutsfattande. Skalan är en 5-gradig skala, från håller inte med (1) till håller helt med (5). Resultat kommer att rapporteras kvalitativt.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbetspartners

Genomic Health®, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Chia, MD, BCCA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2018

Första postat (Faktisk)

2 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H18-02581

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Intervention 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera