Informative værktøjer til at optimere neoadjuverende terapi ved ER-positive, HER2-negative brystkræft (ER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på hvad man ved om behandling af brystkræft, er der lejlighedsvis fordele ved at give behandling før operation. Nogle af disse fordele kan omfatte formindskelse af en stor brystkræft for at lette operationen, formindskelse af en brystkræft for at tillade brystkonservering (undgå en mastektomi) og evaluering af, hvor effektiv en behandling er i realtid, baseret på dens effekt på brystkræften.
Når læger anbefaler behandling med hormonbehandling og/eller kemoterapi, tager lægerne alle karakteristika ved en brystkræft i betragtning. I de senere år er det blevet erkendt, at yderligere test kan hjælpe med at forudsige adfærden af en kræftsygdom og forudsige den mulige fordel ved hormonbehandling og/eller kemoterapi. Fordi der ikke er nogen måde at identificere præcis, hvem der har gavn af kemoterapi, modtager mange patienter kemoterapi, når de måske ikke har brug for det.
Denne undersøgelse involverer brug af 2 separate tests. Den første hedder Ki-67 og udføres ved hjælp af et stykke tumor, der tages under en nålebiopsi. Den anden, kaldet Oncotype DX, er lavet af Genomic Health, Inc, beliggende i Redwood, CA, USA. Denne test bruger også et stykke tumor, der blev hentet under en nålebiopsi. Stykkerne vil blive testet i et specialiseret laboratorium, der kan måle niveauet af et specifikt sæt gener i tumoren. Laboratoriet, der udfører denne test (Redwood, CA, USA) er blevet certificeret af føderale og statslige myndigheder i USA til at udføre testen (kaldet Oncotype DX). Resultaterne af testen omdannes til en score (kaldet Recurrence Score), der er blevet brugt til patienter, der modtager behandling efter operationen, men som endnu ikke er blevet brugt, når behandlingen gives før operationen.
Standardpraksis for denne type kræft er, at patienten og deres læge skal beslutte, om de skal modtage kemoterapi ud over hormonbehandling eller om de skal tage hormonbehandling alene, før operationen. Ki-67 bruges inkonsekvent i British Columbia før operation, men kan bruges rutinemæssigt i andre centre. Normalt er Oncotype DX-testen ikke tilgængelig for at hjælpe med denne beslutning uden for en forskningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie LeVasseur, MD
- Telefonnummer: 604-877-6000x2734
- E-mail: nathalie.levasseur@bccancer.bc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mellem 18-89 år (inklusive).
- Patienten har tilstrækkelig præstationsstatus (PS ECOG 0,1 eller Karnofsky præstationsstatus ≥70) og er en medicinsk egnet kandidat til behandling af deres cancer med systemisk kemoterapi og/eller hormonbehandling uden kontraindikationer til begge systemiske behandlingsmuligheder.
- Patienten er medicinsk egnet til at være en kirurgisk kandidat.
- Patienten skal kunne give informeret samtykke direkte eller ved hjælp af tolk.
- Patologisk bekræftelse af brystkræft ved kernebiopsi.
- Duktal eller lobulær brystkræft.
- Brystkræft med en primær tumor (klinisk udvalgt T2-T4) ELLER klinisk nodepositiv.
- Brystkræft er klinisk håndgribelig enten i brystet, aksillen eller andre knudepunkter.
- ER positiv af IHC (Allred >=4).
- Her2Neu negativ af IHC (0 eller 1+) eller FISH ifølge gældende ASCO/CAP-retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er en mand med brystkræft.
- Patienter har ER-negative tumorer (ER-) ved lokal eller central BCCA-vurdering.
- Patienter har HER2 positive tumorer ved lokal eller central BCCA vurdering.
- Patienter har kendt metastatisk brystkræft eller udvikler metastatisk sygdom før operationen.
- Patienter er ude af stand til at give samtykke eller forstå skriftsprog.
- Patienter med dårlig præstationsstatus (ECOG 2-4), hvor overvejelse af neoadjuverende kemoterapi ELLER hormonbehandling ville være kontraindiceret.
- Patienter, der ikke er egnede nok til at være en kirurgisk kandidat.
- Gravide kvinder, hvor overvejelse af neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende hormonbehandling ville være kontraindiceret.
- Patienter, der modtager mindre end 2 ugers neoadjuverende systemisk behandling.
- Patienter, der ikke har fået foretaget kirurgisk resektion 12 måneder efter indskrivning.
Kun for intervention 1:
- Patienter med tumorer, der på GHI central patologisk gennemgang ser ud til at være utilstrækkelige til Oncotype DX® assayet.
- Patienter med tumorer, der på BCCA-patologisk gennemgang ser ud til at være utilstrækkelige til Ki-67 immunhistokemi.
Kun for intervention 2:
1. Patienter med pacemaker eller kontraindikation til MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Berettigede patienter
|
Ki-67 og Oncotype DX® vil blive udført på baseline-kernebiopsiprøven før påbegyndelse af neoadjuverende systemisk terapi.
MR vil blive udført før påbegyndelse af neoadjuverende systemisk terapi og ved afslutningen af behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af neoajduvant Ki-67 og Oncotype DX, defineret som >=75 % tilmeldingsrate for alle screenede patienter
Tidsramme: 1 måned
|
• Teknisk gennemførlighed af at opnå Ki-67 og Oncotype DX-assay fra en kernebiopsiprøve i >= 75 % af de testede prøver før påbegyndelse af systemisk behandling.
|
1 måned
|
|
Ekspeditionstid for Ki-67 og Oncotype DX, defineret som tiden fra patientens samtykke til datoen opnås resultater
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
|
Mulighed for MR før neoadjuverende systemisk behandling, defineret som >=75 % af patienter, der modtager en MR før påbegyndelse af neoadjuverende behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
• Praktisk gennemførlighed af at opnå serielle MR'er med de eksisterende midler, ressourcer og reservationsforhold i >=75 % af tilfældene før påbegyndelse af systemisk terapi og kirurgisk resektion
|
6 måneder
|
|
Omløbstid for MR før neoadjuverende systemisk behandling, defineret som tiden fra patientens samtykke til datoen for 1. MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekspeditionstid vil blive defineret som: • Tid fra patientens samtykke til præ-behandling (baseline) MR |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af Ki-67 og Oncotype DX til hinanden og til resultatet af neoadjuverende systemisk behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
At karakterisere, hvordan resultaterne af Ki-67 Oncotype DX-analysen relaterer sig til resultatet af neoadjuverende systemisk behandling, og om resultaterne korrelerer med hinanden (Ki-67 og Oncotype DX).
|
6 måneder
|
|
Prædiktiv association af Ki-67 og Oncotype til invasiv lokoregionalt eller systemisk tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
• Tid fra studieindskrivning til udvikling af invasiv lokoregional eller systemisk brystkræft.
|
5 år
|
|
Forudsigende association af Ki-67 og Oncotype til overordnet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
• Tid fra indskrivning til død uanset årsag.
|
5 år
|
|
Indvirkning af seriel MR på ændringer i kirurgisk planlægning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer fra original til endelig operationsplan.
|
6 måneder
|
|
Korrelation af seriel MR til klinisk og patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakteriser, hvordan resultaterne af serielle MRI'er påvirker kirurgisk planlægning, og hvordan den radiologiske respons relaterer sig til klinisk respons og patologisk respons.
|
6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporterede resultater vurderet med et spørgeskema, der udforskede beslutningskonflikt. Der stilles 9 spørgsmål til patienterne vedrørende MR-resultaterne og dets indflydelse på beslutningstagning. Skalaen er en 5-punkts skala, der går fra meget uenig (1) til meget enig (5). Resultater vil blive rapporteret kvalitativt. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Chia, MD, BCCA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-02581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .