個別化された乳がんスクリーニングの実現可能性と受容性の評価 (DECIDO)
2022年3月29日 更新者:Montserrat Rue、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
個別化された乳がんスクリーニング: 国民健康保険制度におけるその実現可能性と受容性の評価
全体的な目的は、個別化された乳がん (BC) スクリーニングを提供することの受容性と実現可能性を評価することです。
具体的な目的は次のとおりです。1) 情報システムを設計する。 2) ヘルスケアサービスとスクリーニングプログラムの調整の障壁とファシリテーターを評価する。 3) パーソナライズされたスクリーニングの概念実証を開発する。 4) 費用対効果を評価する。
方法論:
- パーソナライズされたスクリーニングシステムに関連する基礎変数と経時変数を備えたプロトタイプ情報システム。
- フォーカス グループと調査による定性調査。 210人の医療専門家のサンプルに対する態度と受容性が評価されます。
- 概念実証のための前向き観察研究。 参加者は、プライマリ ケア、集団乳房スクリーニング プログラム、または病院乳房ユニットで働く専門家です。 リェイダ市出身の 40 ~ 50 歳の女性 385 人が参加します。 受容性と実現可能性のさまざまな指標が、女性と医療専門家で評価されます。
- 費用対効果を評価するために、確率論的分析モデルが使用されます。
現在の議定書は、特定の目的番号 3、パーソナライズされたスクリーニングの概念実証に対処します。
期待される結果: 研究者は、個別化されたスクリーニングの設計に必要な貴重な情報を提供することを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
387
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lleida、スペイン、25198
- Institut de recerca Biomèdica de Lleida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去 12 か月間にマンモグラムを受けていない、または乳房密度を評価するために利用できるこの期間のマンモグラムを使用していない。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 乳がんの以前の診断。
- 乳腺研究中。
- Medical Oncology Spanish Society (SEOM は、がんの遺伝カウンセリング ユニットを指す) によって定義された臨床基準を満たす。
- カタロニア語またはスペイン語を理解したり話したりしないでください。
- 精神または精神疾患による認知障害。
- マンモグラムを妨げる身体障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別化された乳がん検診に対する態度 (参加者の女性による)
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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スクリーニング検査の頻度に関する 3 つの項目 (1 から 5 の範囲) の態度尺度。
他の 2 つの項目では、参加者が平均的な女性よりも乳がんのリスクが高い/低い場合に、招待される頻度が多い/少ないことに満足しているかどうかを尋ねます。
また、1 から 5 の範囲です。合計スコアは 3 から 15 の範囲です。
スコアが高いほど、より積極的な態度を示します。
肯定的な態度は、12 以上の合計スコアとして定義されます。 (2015)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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-個別化された乳がん検診に参加する意向
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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5 つのカテゴリを持つカテゴリ変数: 間違いなくする、する可能性が高い、わからない、する可能性が低い、絶対にしない。
5 つのカテゴリの絶対頻度と相対頻度が取得されます。
さらに、変数は、参加するつもりか (確実にまたは可能性が高いか)、または参加しないかで二分されます。
ハーシュらから適応。 (2015)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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パーソナライズされたスクリーニングに対する満足度
時間枠:研究開始1年時
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1 から 5 の範囲の 1 つの項目による満足度リッカート スケール: まったく満足していない (1)、非常に満足している (5)。
Sekhonらに続いて。レビュー (2017)
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研究開始1年時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング態度尺度
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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一般的な態度は、マンモグラフィのスクリーニングに向けられています。
ハーシュらから適応した 5 つの項目を使用して測定されます。 (2015)。
各項目の範囲は 1 ~ 5 です。合計スコアは 5 ~ 25 の範囲です。
肯定的な態度は、合計スコアが 20 以上であると定義されます。
スコアが高いほど、より積極的な態度を示します。
ハーシュらから適応。 (2015)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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乳がんリスクの測定に対する態度
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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4 つのカテゴリを持つ 1 つのカテゴリ変数。
乳がんのリスクの測定が、害よりも害を及ぼすか、害よりも害を及ぼすかどうかを尋ねますが、それはわかりません。
4 つのカテゴリの絶対頻度と相対頻度が取得されます。
Sekhonらに続いて。レビュー (2017)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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乳がんリスクの尺度の感情的影響
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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強く同意しない (1) から強く同意する (5) までの 5 つのカテゴリを持つ 3 つのカテゴリ変数。
第 1 の変数: 乳がんの個々のリスクに関する情報は、落ち着きをもたらします。
2 番目の変数: リスクに関する情報を受け取ると、不安が生じます。
3 番目の変数: 乳がんの個々のリスクに関する情報は、私を不安にさせます。
3 つの項目のスコアはスケールとして追加されず、個別に報告されます。
ハーシュらから適応。 (2015)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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現在のスクリーニングに関する好み、50歳から69歳までの隔年
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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3 つのカテゴリを持つカテゴリ変数。
参加者がどのタイプのスクリーニングを選択するかを尋ねます (個別化されたリスクベースまたは「万能型」)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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乳がん検診の有益性と有害性に関する知識
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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11 の概念的な知識の質問 (はい/いいえ) と、スクリーニングの効果に関するカテゴリを含む 4 つの数値的な知識の質問。
概念的知識に関する設問が 11 点、数値的知識に関する設問が 11 点であり、スクリーニング結果の絶対値と相対値を測定したもので、合計 22 点が得られました。
適切な知識を定義するためのしきい値は、死亡率の低下、過剰診断、および誤検知を参照する 3 つのスクリーニング結果サブスケールすべてで、少なくとも 1 つの数値マークを含む、利用可能なマークの少なくとも 50% を獲得することです。
ハーシュらから適応。 (2015)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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決断の葛藤
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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O'Connor Decisional Conflict Scale、10 項目の識字率の低いバージョン、0 (意思決定の対立なし) から 100 (極度の意思決定の対立) までの尺度。
25 未満のスコアは、意思決定の実装に関連付けられています。 37.5 を超えるスコアは、意思決定の遅れや実施に不安を感じていることと関連しています。
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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決断への自信
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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1 (まったく信頼できない) から 5 (非常に信頼できる) まで評価された 3 つのリッカート スケール ステートメント。 合計スコアは、3 つの項目のスコアを合計し、3 で割った値になります。 O'Connor Decision Self-Efficacy Scale から適応 |
個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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審査参加への不安
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) の 6 項目の短い形式で、20 から 80 までのスケールで表され、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
合計 STAI スコアを計算するには、肯定的な項目 (穏やか、リラックス、内容) のスコアを逆にして、6 つのスコアすべてを合計し、合計スコアに 20/6 を掛けます。
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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スクリーニングの利点と悪影響の認識された重要性
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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女性は、(1) 乳がんによる死亡を回避すること、(2) 有害ではないがんの診断と治療を受けること、(3) 偽陽性になる可能性を考慮することがどれほど重要かを尋ねられます。
4 つの回答オプションは、非常に重要 (1) からまったく重要ではない (4) までの範囲です。
3 つの項目のスコアはスケールとして追加されず、個別に報告されます。
ハーシュらによると。 (2015)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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自己効力感
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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強く同意しない (1) から非常に同意する (5) までの 4 つの項目。
合計スコアは 4 ~ 20 の範囲です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
Sekhonらに続いて。レビュー (2017)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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経験評価
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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5つのアイテムを使用して測定されます。
各項目の範囲は 1 ~ 5 です。合計スコアは 5 ~ 25 の範囲です。
肯定的な評価は、20 以上の合計スコアとして定義されます。
スコアが高いほど、経験評価が肯定的であることを示します。
Sekhonらに続いて。レビュー (2017)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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パーソナライズされたスクリーニングに対する信頼
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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確信度 非常に低い確信度 (1) から非常に高い確信度 (5) までの範囲の 1 つの項目のリッカート スケール。
Sekhonらに続いて。レビュー (2017)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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個々のリスクとスクリーニングの推奨事項の理解
時間枠:個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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それぞれ 5 つのカテゴリを持つ 2 つのカテゴリ変数。強く同意しない (1) から非常に同意する (5) までの範囲です。
第 1 の変数: 同年代の女性と比較して、自分の乳がんリスクについて受け取った情報を理解した。
2 番目の変数: 私は、乳がんのリスクに基づいて、今後数年間の乳がんのスクリーニングについて私に与えられた推奨事項を理解しました。
2 つの項目のスコアはスケールとして追加されず、別々に報告されます。
Sekhonらに続いて。レビュー (2017)
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個々の乳がんリスクを知らされてから2~4週間後
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リスクコミュニケーションに費やす時間
時間枠:リスクの伝達時、ベースライン訪問の 2 ~ 4 週間後
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連続変数、分数。
参加医師による記録
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リスクの伝達時、ベースライン訪問の 2 ~ 4 週間後
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研究への参加を受け入れる女性の割合
時間枠:研究完了まで、平均1.75年
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参加を承諾した女性の数を連絡を受けた女性の数で割った数
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研究完了まで、平均1.75年
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研究のさまざまな段階を完了した参加女性の割合
時間枠:研究完了まで、平均1.75年
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さまざまなフェーズを完了した女性の数を参加した女性の数で割った値
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研究完了まで、平均1.75年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Pons-Rodriguez A, Forne Izquierdo C, Vilaplana-Mayoral J, Cruz-Esteve I, Sanchez-Lopez I, Rene-Rene M, Cazorla C, Hernandez-Andreu M, Galindo-Ortego G, Llorens Gabande M, Laza-Vasquez C, Balaguer-Llaquet P, Martinez-Alonso M, Rue M; DECIDO Group. Feasibility and acceptability of personalised breast cancer screening (DECIDO study): protocol of a single-arm proof-of-concept trial. BMJ Open. 2020 Dec 23;10(12):e044597. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044597.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。