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Valutazione di fattibilità e accettabilità dello screening personalizzato del cancro al seno (DECIDO)

29 marzo 2022 aggiornato da: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Screening personalizzato del cancro al seno: valutazione della sua fattibilità e accettabilità nel sistema sanitario nazionale

L'obiettivo generale è valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'offerta di uno screening personalizzato del cancro al seno (BC).

Gli obiettivi specifici sono: 1) Progettare un sistema informativo; 2) Valutare le barriere ei facilitatori del coordinamento dei servizi sanitari e del programma di screening; 3) Sviluppare un proof of concept di screening personalizzato; e 4) Valutare l'efficacia in termini di costi.

Metodologia:

  1. Sistema informativo prototipo con variabili basali e longitudinali rilevanti per un sistema di screening personalizzato;
  2. Studio qualitativo con focus group e survey. Verrà valutata l'attitudine e l'accettabilità su un campione di 210 operatori sanitari;
  3. Studio osservazionale prospettico, per la prova del concetto. I partecipanti saranno professionisti che lavorano nell'assistenza primaria, nel programma di screening del seno della popolazione o nell'unità mammaria ospedaliera. Comprenderà 385 donne, di età compresa tra 40 e 50 anni, della città di Lleida. Verranno valutati vari indicatori di accettabilità e fattibilità nelle donne e negli operatori sanitari;
  4. Saranno utilizzati modelli analitici probabilistici per valutare il rapporto costo-efficacia.

Il presente protocollo affronta l'obiettivo specifico numero 3, la prova del concetto di screening personalizzato.

Risultati attesi: gli investigatori si aspettano di fornire informazioni preziose e necessarie per la progettazione di screening personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non aver effettuato una mammografia negli ultimi 12 mesi o con una mammografia in questo periodo disponibile per valutare la densità del seno.
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro al seno.
  • Studio del seno in corso.
  • Soddisfare i criteri clinici definiti dalla Società spagnola di oncologia medica (SEOM per riferirsi all'unità di consulenza genetica nel cancro.
  • Non capisco o non parlo catalano o spagnolo.
  • Disabilità cognitiva per malattia mentale o mentale.
  • Disabilità fisica che impedisce una mammografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento verso lo screening personalizzato del cancro al seno (da parte delle donne partecipanti)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Scala attitudinale con tre item, uno sulla frequenza degli esami di screening (range da 1 a 5). Gli altri due item chiedono se i partecipanti sono soddisfatti di essere invitati più/meno frequentemente, nel caso in cui abbiano un rischio più alto/più basso di cancro al seno rispetto alla media delle donne. Vanno anche da 1 a 5. I punteggi totali possono variare da 3 a 15. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi. Un atteggiamento positivo è definito come un punteggio totale maggiore o uguale a 12. Adattato da Hersch et al. (2015)
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Intenzione di partecipare allo screening personalizzato del cancro al seno
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Variabile categorica con cinque categorie: sicuramente, probabile, insicuro, improbabile, sicuramente no. Si otterranno le frequenze assolute e relative delle cinque categorie. Inoltre, la variabile sarà dicotomizzata come intenzione di partecipare (sicuramente o probabile) o meno. Adattato da Hersch et al. (2015)
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Soddisfazione per lo screening personalizzato
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inizio dello studio
Soddisfazione Scala Likert con un item che va da 1 a 5: per niente soddisfatto (1), estremamente soddisfatto (5). Seguendo Sekhon et al. recensione (2017)
A 1 anno dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli atteggiamenti di screening
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Scala di atteggiamenti generali nei confronti dello screening mammografico. Sarà misurato utilizzando cinque elementi adattati da Hersch et al. (2015). Ogni elemento varia da 1 a 5. I punteggi totali possono variare da 5 a 25. Un atteggiamento positivo è definito come un punteggio totale maggiore o uguale a 20. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi. Adattato da Hersch et al. (2015)
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Atteggiamento verso la misura del rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Una variabile categoriale con quattro categorie. Si chiede se la misura del rischio di cancro al seno farà più male che bene, più bene che male, dipende, non lo so. Si otterranno le frequenze assolute e relative delle quattro categorie. Seguendo Sekhon et al. recensione (2017)
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Impatto emotivo della misura del rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Tre variabili categoriali con cinque categorie, che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Prima variabile: le informazioni sul rischio individuale di cancro al seno forniscono calma. Seconda variabile: ricevere informazioni sui rischi produce ansia. Terza variabile: le informazioni sul rischio individuale di cancro al seno mi preoccupano. I punteggi dei tre item non verranno sommati come scala, verranno riportati separatamente. Adattato da Hersch et al. (2015)
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Preferenza per quanto riguarda lo screening in corso, biennale tra i 50 ei 69 anni
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Variabile categoriale con tre categorie. Chiede quale tipo di screening sceglierebbero i partecipanti (basato sul rischio personalizzato o "taglia unica")
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Conoscenza dei benefici e dei rischi dello screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Undici domande di conoscenza concettuale (Sì/No) e quattro domande di conoscenza numerica con categorie sull'effetto dello screening. È stato possibile ottenere un totale di 22 punti, 11 provenienti dalle domande sulla conoscenza concettuale e 11 provenienti dalle domande sulla conoscenza numerica che misuravano i valori assoluti e relativi degli esiti dello screening. La soglia per definire una conoscenza adeguata è ottenere almeno il 50% dei voti disponibili, incluso almeno un punteggio numerico, su tutte e tre le sottoscale dei risultati dello screening che si riferiscono a riduzione della mortalità, sovradiagnosi e falsi positivi. Adattato da Hersch et al. (2015)
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
O'Connor Decisional Conflict Scale, versione a 10 elementi per scarsa alfabetizzazione, su una scala da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremo). I punteggi inferiori a 25 sono associati a decisioni attuative; un punteggio superiore a 37,5 è associato a ritardo decisionale o sensazione di incertezza sull'attuazione.
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Fiducia nella decisione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno

Tre affermazioni su scala Likert valutate da 1 (per niente fiducioso) a 5 (molto fiducioso). Si ottiene un punteggio totale sommando i punteggi dei tre item e dividendo per tre.

Adattato dalla O'Connor Decision Self-Efficacy Scale
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Ansia per la partecipazione allo screening
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Forma abbreviata a sei voci dello Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) su una scala da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia. Per calcolare il punteggio STAI totale, invertire il punteggio degli elementi positivi (calmo, rilassato, contenuto), sommare tutti e sei i punteggi e moltiplicare il punteggio totale per 20/6.
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Significato percepito dei benefici e degli effetti negativi dello screening
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Alle donne verrà chiesto quanto sia importante per loro considerare le possibilità di (1) evitare la morte per cancro al seno, (2) essere diagnosticate e trattate per un tumore non dannoso e (3) avere un falso positivo. Le quattro opzioni di risposta vanno da molto importante (1) a per niente importante (4). I punteggi dei tre item non verranno sommati come scala, verranno riportati separatamente. Secondo Hersh et al. (2015)
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Autoefficacia
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Quattro elementi che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). I punteggi totali possono variare da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. Seguendo Sekhon et al. recensione (2017)
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Valutazione dell'esperienza
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Sarà misurato utilizzando cinque elementi. Ogni elemento varia da 1 a 5. I punteggi totali possono variare da 5 a 25. Una valutazione positiva è definita come un punteggio totale maggiore o uguale a 20. Punteggi più alti indicano una valutazione dell'esperienza più positiva. Seguendo Sekhon et al. recensione (2017)
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Fiducia nello screening personalizzato
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Confidenza Scala Likert con un elemento che va da una confidenza molto bassa (1) a una confidenza molto alta (5) . Seguendo Sekhon et al. recensione (2017)
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Comprensione del rischio individuale e delle raccomandazioni di screening
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Due variabili categoriali con cinque categorie ciascuna, che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Prima variabile: ho compreso le informazioni che ho ricevuto sul mio rischio di cancro al seno in relazione alle donne della mia età. Seconda variabile: ho compreso le raccomandazioni che mi sono state fornite sullo screening del cancro al seno nei prossimi anni, in base al mio rischio di cancro al seno. I punteggi dei due item non verranno sommati come scala, verranno riportati separatamente. Seguendo Sekhon et al. recensione (2017)
2-4 settimane dopo essere stato informato del rischio individuale di cancro al seno
Tempo dedicato alla comunicazione del rischio
Lasso di tempo: Al momento della comunicazione del rischio, 2-4 settimane dopo la visita di riferimento
Variabile continua, numero di minuti. Registrato dai medici partecipanti
Al momento della comunicazione del rischio, 2-4 settimane dopo la visita di riferimento
Percentuale di donne che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,75 anni
Numero di donne che accettano di partecipare diviso per il numero di donne contattate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,75 anni
Percentuale di donne partecipanti che completano le diverse fasi dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,75 anni
Numero di donne che completano le diverse fasi diviso per il numero di donne partecipanti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,75 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Collaboratori

Institut Català de la Salut
Catalan Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI17/00834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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