Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen rintasyövän seulonnan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi (DECIDO)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Henkilökohtainen rintasyövän seulonta: arvio sen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä

Yleisenä tavoitteena on arvioida yksilöllisen rintasyövän (BC) seulonnan tarjoamisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.

Erityistavoitteet ovat: 1) Tietojärjestelmän suunnittelu; 2) Arvioida terveydenhuoltopalvelujen ja seulontaohjelman koordinoinnin esteitä ja edistäjiä; 3) Kehittää todiste henkilökohtaisen seulonnan konseptista; ja 4) arvioida kustannustehokkuutta.

Metodologia:

  1. Prototyyppitietojärjestelmä perus- ja pitkittäismuuttujilla, jotka liittyvät henkilökohtaiseen seulontajärjestelmään;
  2. Laadullinen tutkimus kohderyhmillä ja kyselyllä. Asenne ja hyväksyttävyys arvioidaan 210 terveydenhuollon ammattilaisen otoksessa;
  3. Prospektiivinen havaintotutkimus käsitteen todistamiseksi. Osallistujat ovat perusterveydenhuollon, väestön rintaseulontaohjelman tai sairaalan rintayksikön ammattilaisia. Siihen osallistuu 385 40–50-vuotiasta naista Lleidan kaupungista. Naisilla ja terveydenhuollon ammattilaisilla arvioidaan erilaisia ​​hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden indikaattoreita.
  4. Kustannustehokkuuden arvioinnissa käytetään todennäköisyyspohjaisia ​​analyyttisiä malleja.

Tämä protokolla koskee erityistä tavoitetta numero 3, yksilöllisen seulonnan konseptin todistetta.

Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat tarjoavansa arvokasta ja tarpeellista tietoa yksilöllisen seulonnan suunnittelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla ei ole ollut mammografiaa viimeisten 12 kuukauden aikana tai mammografiassa tänä aikana käytettävissä rintojen tiheyden arvioimiseksi.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi rintasyöpä.
  • Rintojen tutkimus käynnissä.
  • Täytä Medical Oncology Spanish Societyn määrittämät kliiniset kriteerit (SEOM viittaa syövän geneettiseen neuvontayksikköön.
  • Älä ymmärrä tai puhu katalaania tai espanjaa.
  • Kognitiivinen vamma mielenterveyden tai mielisairauden vuoksi.
  • Fyysinen vamma, joka estää mammografian.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asenne henkilökohtaista rintasyövän seulontaa kohtaan (osallistuvien naisten toimesta)
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Asenneasteikko, jossa on kolme kohtaa, joista yksi koskee seulontatutkimusten tiheyttä (vaihtelee 1-5). Kaksi muuta kysymystä kysyvät, ovatko osallistujat tyytyväisiä siihen, että heidät kutsutaan useammin/harvemmin, mikäli heillä on suurempi/pienempi riski sairastua rintasyöpään kuin keskivertonaisilla. Ne vaihtelevat myös 1–5. Kokonaispisteet voivat vaihdella 3–15. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita. Positiivinen asenne määritellään kokonaispistemääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 12. Mukautettu julkaisusta Hersch et ai. (2015)
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Aikomus osallistua yksilölliseen rintasyöpäseulontaan
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Kategorinen muuttuja viidellä kategorialla: varmasti tulee, todennäköisesti, epävarma, ei todennäköisesti, ehdottomasti ei. Viiden luokan absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet saadaan. Lisäksi muuttuja jaetaan kahtia aikooko osallistua (ehkä tai todennäköinen) vai ei. Mukautettu julkaisusta Hersch et ai. (2015)
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Tyytyväisyys yksilölliseen seulomiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
Tyytyväisyys Likert-asteikko, jossa yksi kohta, joka vaihtelee välillä 1-5: en ollenkaan tyytyväinen (1), erittäin tyytyväinen (5). Sekhon et ai. arvostelu (2017)
1 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asenteiden seulonta-asteikko
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Yleiset asenteet skaalautuvat mammografiaseulontaan. Se mitataan käyttämällä viittä kohdetta, jotka on mukautettu julkaisusta Hersch et al. (2015). Jokainen kohde vaihtelee 1–5. Kokonaispisteet voivat vaihdella 5–25. Positiivinen asenne määritellään kokonaispistemääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita. Mukautettu julkaisusta Hersch et ai. (2015)
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Suhtautuminen rintasyövän riskin mittaamiseen
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Yksi kategorinen muuttuja, jossa on neljä luokkaa. Se kysyy, tekeekö rintasyövän riskin mitta enemmän haittaa kuin hyötyä, enemmän hyötyä kuin haittaa, se riippuu, en tiedä. Neljän luokan absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet saadaan. Sekhon et ai. arvostelu (2017)
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Rintasyövän riskin mittauksen emotionaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Kolme kategorista muuttujaa viidellä kategorialla, jotka vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5). Ensimmäinen muuttuja: Tieto yksilöllisestä rintasyövän riskistä rauhoittaa. Toinen muuttuja: Tietojen saaminen riskeistä aiheuttaa ahdistusta. Kolmas muuttuja: Tieto yksilöllisestä rintasyövän riskistä saa minut huolestumaan. Kolmen kohteen pisteitä ei lisätä asteikkoon, vaan ne raportoidaan erikseen. Mukautettu julkaisusta Hersch et ai. (2015)
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Etusija nykyiseen seulomiseen, joka toinen vuosi 50-69 vuoden välillä
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Kategorinen muuttuja, jossa on kolme luokkaa. Siinä kysytään, minkä tyyppisen seulonnan osallistujat valitsisivat (henkilökohtainen riskipohjainen tai "yksi koko sopii kaikille")
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Tietoa rintasyövän seulonnan hyödyistä ja haitoista
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Yksitoista käsitteellistä tietokysymystä (Kyllä/Ei) ja neljä numeerista tietokysymystä kategorioilla seulonnan vaikutuksesta. Pisteitä voitiin saada yhteensä 22, joista 11 tuli käsitteellistä tietoa koskevista kysymyksistä ja 11 numeerista tietoa koskevista kysymyksistä, jotka mittasivat seulontatulosten absoluuttisia ja suhteellisia arvoja. Riittävän tiedon määrittelyn kynnys on vähintään 50 % saatavilla olevista arvosanoista, mukaan lukien vähintään yksi numeerinen arvosana, kaikilla kolmella seulontatulosten ala-asteikolla, jotka viittaavat kuolleisuuden vähenemiseen, ylidiagnoosiin ja vääriin positiivisiin tuloksiin. Mukautettu julkaisusta Hersch et ai. (2015)
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
O'Connor Decisional Conflict Scale, 10-kohdan alhainen lukutaitoinen versio, asteikolla 0 (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (äärimmäinen päätöksentekoristiriita). Alle 25 pisteet liittyvät täytäntöönpanopäätöksiin; Yli 37,5 pisteet liittyvät päätöksen viivästymiseen tai epävarmuuteen täytäntöönpanosta.
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Luottamus päätökseen
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu

Kolme Likert-asteikon väitettä arvosanalla 1 (ei ollenkaan luottavainen) 5:een (erittäin itsevarma). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen kohteen pisteet ja jakamalla ne kolmella.

Mukautettu O'Connorin päätöksen itsetehokkuusasteikosta
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Ahdistus seulontaan osallistumisesta
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Kuuden kohdan lyhyt muoto Spielberger State Trait Anxiety Inventorysta (STAI) asteikolla 20–80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa. STAI-kokonaispistemäärän laskemiseksi käännä positiivisten kohteiden pisteytykset (rauhallinen, rento, tyytyväinen), laske yhteen kaikki kuusi pistettä ja kerro kokonaispistemäärä 20/6:lla.
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Seulonnan hyötyjen ja haittavaikutusten koettu merkitys
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Naisilta kysytään, kuinka tärkeää heidän on harkita mahdollisuuksia (1) välttää rintasyöpäkuolema, (2) saada diagnosoitu ja hoidettu syöpä, joka ei ole haitallinen, ja (3) saada väärä positiivinen tulos. Neljä vastausvaihtoehtoa vaihtelevat erittäin tärkeästä (1) ei ollenkaan tärkeään (4). Kolmen kohteen pisteitä ei lisätä asteikkoon, vaan ne raportoidaan erikseen. Herschin et al. (2015)
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Neljä kohtaa, jotka vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5). Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta. Sekhon et ai. arvostelu (2017)
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Kokemusten arviointi
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Se mitataan viidellä erällä. Jokainen kohde vaihtelee 1–5. Kokonaispisteet voivat vaihdella 5–25. Positiivinen arvio määritellään kokonaispistemääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman kokemuksen arvioinnin. Sekhon et ai. arvostelu (2017)
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Luottamus henkilökohtaiseen seulomiseen
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Luottamus Likert-asteikko, jossa yksi kohta vaihtelee erittäin alhaisesta luotettavuudesta (1) erittäin korkeaan luotettavuuteen (5) . Sekhon et ai. arvostelu (2017)
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Yksilöllisen riskin ymmärtäminen ja seulontasuositukset
Aikaikkuna: 2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Kaksi kategorista muuttujaa, joissa kussakin on viisi luokkaa, vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5). Ensimmäinen muuttuja: Ymmärsin saamani tiedon rintasyöpäriskistäni suhteessa ikäisiini naisiin. Toinen muuttuja: Olen ymmärtänyt minulle annetut suositukset rintasyövän seulonnasta tulevina vuosina rintasyöpäriskini perusteella. Kahden kohteen pisteitä ei lisätä asteikkoon, vaan ne raportoidaan erikseen. Sekhon et ai. arvostelu (2017)
2-4 viikon kuluttua siitä, kun henkilökohtainen rintasyöpäriski on ilmoitettu
Riskiviestintään käytetty aika
Aikaikkuna: Riskin ilmoittamishetkellä 2-4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Jatkuva muuttuja, minuuttien lukumäärä. Osallistujien lääkäreiden tallentama
Riskin ilmoittamishetkellä 2-4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,75 vuotta
Osallistumisen hyväksyneiden naisten määrä jaettuna niiden naisten määrällä, joihin on otettu yhteyttä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,75 vuotta
Osallistuvien naisten osuus, jotka suorittavat tutkimuksen eri vaiheet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,75 vuotta
Eri vaiheet suorittaneiden naisten lukumäärä jaettuna osallistuvien naisten lukumäärällä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,75 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Yhteistyökumppanit

Institut Català de la Salut
Catalan Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI17/00834

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Riskipohjainen seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa