Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осуществимости и приемлемости персонализированного скрининга рака молочной железы (DECIDO)

29 марта 2022 г. обновлено: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Персонализированный скрининг рака молочной железы: оценка его осуществимости и приемлемости в национальной системе здравоохранения

Общая цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость и осуществимость предложения персонализированного скрининга рака молочной железы (РМЖ).

Конкретные цели: 1) разработать информационную систему; 2) оценить препятствия и факторы, способствующие координации услуг здравоохранения и программы скрининга; 3) Разработать доказательство концепции персонализированного скрининга; и 4) Оценить экономическую эффективность.

Методология:

  1. Прототип информационной системы с базальными и продольными переменными, относящимися к системе персонализированного скрининга;
  2. Качественное исследование с фокус-группами и опросом. Будут оцениваться отношение и приемлемость выборки из 210 медицинских работников;
  3. Проспективное обсервационное исследование для подтверждения концепции. Участниками будут специалисты, работающие в первичной медико-санитарной помощи, в программе скрининга молочной железы населения или в отделении маммологии в больнице. В него войдут 385 женщин в возрасте 40-50 лет из города Лерида. Различные показатели приемлемости и осуществимости будут оцениваться у женщин и медицинских работников;
  4. Для оценки рентабельности будут использоваться вероятностные аналитические модели.

В настоящем протоколе рассматривается конкретная цель номер 3, доказательство концепции персонализированного скрининга.

Ожидаемые результаты: Исследователи рассчитывают предоставить ценную и необходимую информацию для разработки персонализированного скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

387

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Lleida, Испания, 25198
        • Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие маммографии за последние 12 месяцев или проведения маммографии в этот период для оценки плотности груди.
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ранее диагностированный рак молочной железы.
  • Исследование груди в процессе.
  • Соответствовать клиническим критериям, установленным Испанским обществом медицинской онкологии (SEOM для обозначения отдела генетического консультирования при раке.
  • Не понимаю и не говорю по-каталонски или по-испански.
  • Когнитивная инвалидность из-за психического или психического заболевания.
  • Физическая инвалидность, препятствующая проведению маммографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение к персонализированному скринингу рака молочной железы (со стороны участниц)
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Шкала отношения с тремя пунктами, один из которых касается частоты скрининговых осмотров (от 1 до 5). Два других вопроса касаются того, удовлетворены ли участники тем, что их приглашают чаще/реже, в случае, если у них более высокий/низкий риск рака молочной железы, чем у обычных женщин. Они также варьируются от 1 до 5. Общее количество баллов может варьироваться от 3 до 15. Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение. Позитивное отношение определяется как сумма баллов, превышающая или равная 12. Адаптировано из Hersch et al. (2015)
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Намерение участвовать в персонализированном скрининге рака молочной железы
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Категориальная переменная с пятью категориями: определенно будет, скорее всего, не уверен, вряд ли будет, определенно не будет. Будут получены абсолютные и относительные частоты пяти категорий. Кроме того, переменная будет разделена на намерения участвовать (определенно или вероятно) или нет. Адаптировано из Hersch et al. (2015)
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Удовлетворенность персонализированным скринингом
Временное ограничение: В 1 год начала обучения
Удовлетворенность Шкала Лайкерта с одним пунктом, который варьируется от 1 до 5: совсем не удовлетворен (1), чрезвычайно удовлетворен (5). Вслед за Sekhon et al. обзор (2017)
В 1 год начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала скринингового отношения
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Общая шкала отношения к скрининговой маммографии. Он будет измеряться с использованием пяти элементов, адаптированных из Hersch et al. (2015). Каждый пункт имеет значение от 1 до 5. Общее количество баллов может варьироваться от 5 до 25. Позитивное отношение определяется как сумма баллов, превышающая или равная 20. Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение. Адаптировано из Hersch et al. (2015)
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Отношение к измерению риска рака молочной железы
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Одна категориальная переменная с четырьмя категориями. Он спрашивает, принесет ли мера риска рака груди больше вреда, чем пользы, больше пользы, чем вреда, это зависит, не знаю. Будут получены абсолютные и относительные частоты четырех категорий. Вслед за Sekhon et al. обзор (2017)
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Эмоциональное воздействие меры риска рака молочной железы
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Три категориальные переменные с пятью категориями, от полностью несогласных (1) до полностью согласных (5). Первая переменная: информация об индивидуальном риске рака молочной железы обеспечивает спокойствие. Вторая переменная: получение информации о рисках вызывает тревогу. Третья переменная: меня беспокоит информация об индивидуальном риске рака молочной железы. Баллы по трем пунктам не будут добавляться по шкале, они будут сообщаться отдельно. Адаптировано из Hersch et al. (2015)
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Предпочтение в отношении текущего скрининга, раз в два года от 50 до 69 лет
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Категориальная переменная с тремя категориями. В нем спрашивается, какой тип скрининга выберут участники (персонализированный, основанный на оценке риска или «один размер подходит всем»).
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Информация о пользе и вреде скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Одиннадцать вопросов на концептуальные знания (Да/Нет) и четыре числовых вопроса на знания с категориями о влиянии скрининга. Всего можно было получить 22 балла, 11 из которых были получены за вопросы о концептуальных знаниях, а 11 — за вопросы о числовых знаниях, которые измеряли абсолютные и относительные значения результатов скрининга. Порогом для определения адекватных знаний является набрать не менее 50% доступных баллов, включая хотя бы один числовой балл, по всем трем подшкалам результатов скрининга, которые относятся к снижению смертности, гипердиагностике и ложноположительным результатам. Адаптировано из Hersch et al. (2015)
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Конфликт решений
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Шкала конфликтов при принятии решений О'Коннора, версия для низкой грамотности из 10 пунктов, по шкале от 0 (отсутствие конфликтов при принятии решений) до 100 (крайний конфликт при принятии решений). Баллы менее 25 связаны с реализацией решений; оценка выше 37,5 связана с задержкой принятия решения или чувством неуверенности в его реализации.
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Уверенность в решении
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы

Три утверждения по шкале Лайкерта, оцененные от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен). Общий балл получается суммированием баллов по трем пунктам и делением на три.

Адаптировано из шкалы самоэффективности принятия решений О'Коннора.
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Беспокойство по поводу участия в скрининге
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Краткая форма Опросника признаков тревожности Спилбергера (STAI) из шести пунктов по шкале от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Чтобы рассчитать общий балл STAI, оцените в обратном порядке положительные пункты (спокойствие, расслабленность, удовлетворенность), просуммируйте все шесть баллов и умножьте общий балл на 20/6.
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Воспринимаемая значимость преимуществ и побочных эффектов скрининга
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Женщин спросят, насколько важно для них учитывать шансы (1) избежать смерти от рака молочной железы, (2) диагностировать и лечить неопасный рак и (3) получить ложноположительный результат. Четыре варианта ответа варьируются от очень важного (1) до совсем не важного (4). Баллы по трем пунктам не будут добавляться по шкале, они будут сообщаться отдельно. Согласно Хершу и соавт. (2015)
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Самоэффективность
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Четыре пункта в диапазоне от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Сумма баллов может варьироваться от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность. Вслед за Sekhon et al. обзор (2017)
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Оценка опыта
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Он будет измеряться с помощью пяти пунктов. Каждый пункт имеет значение от 1 до 5. Общее количество баллов может варьироваться от 5 до 25. Положительная оценка определяется как сумма баллов, превышающая или равная 20. Более высокие баллы указывают на более положительную оценку опыта. Вслед за Sekhon et al. обзор (2017)
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Уверенность в персонализированном скрининге
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Шкала достоверности Лайкерта с одним пунктом в диапазоне от очень низкой достоверности (1) до очень высокой достоверности (5). Вслед за Sekhon et al. обзор (2017)
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Понимание индивидуального риска и рекомендации по скринингу
Временное ограничение: Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Две категориальные переменные с пятью категориями в каждой, в диапазоне от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Первая переменная: я понял информацию, которую я получил о моем риске рака молочной железы по отношению к женщинам моего возраста. Вторая переменная: я поняла рекомендации, данные мне относительно скрининга рака молочной железы в ближайшие годы, исходя из моего риска рака молочной железы. Баллы по двум пунктам не будут суммироваться по шкале, они будут сообщаться отдельно. Вслед за Sekhon et al. обзор (2017)
Через 2-4 недели после получения информации об индивидуальном риске рака молочной железы
Время, потраченное на информирование о рисках
Временное ограничение: На момент сообщения о риске через 2-4 недели после исходного визита
Непрерывная переменная, количество минут. Записано врачами-участниками
На момент сообщения о риске через 2-4 недели после исходного визита
Доля женщин, согласившихся участвовать в исследовании
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,75 года
Количество женщин, согласившихся на участие, поделенное на количество женщин, с которыми связались
Через завершение обучения, в среднем 1,75 года
Доля участвующих женщин, завершивших различные этапы исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,75 года
Количество женщин, завершивших различные этапы, разделенное на количество участвующих женщин
Через завершение обучения, в среднем 1,75 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Соавторы

Institut Català de la Salut
Catalan Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI17/00834

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг на основе риска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться